- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210844
De klinische resultaten na directe anterieure benadering en microposterieure benadering voor totale heupartroplastiek
De klinische resultaten na directe anterieure benadering met mini-incisie en microposterieure benadering voor totale heupartroplastiek
Achtergrond De directe anterieure benadering (DAA) en micro-posterieure benadering (micro-PA) voor totale heupartroplastiek (THA) worden populaire benaderingen vanwege hun snelle herstel en goede klinische resultaten. Er is echter weinig bekend of DAA superieur is aan micro-PA wat betreft positionering van implantaten en functionele resultaten voor THA-patiënten.
Methoden De onderzoekers voerden een niet-gerandomiseerde vergelijkende studie uit om de positionering van de componenten en de klinische resultaten te vergelijken van de opeenvolgende unilaterale primaire THA-patiënten die werden geopereerd met DAA-technieken en die van degenen die werden geopereerd met micro-PA-technieken door een enkele chirurg. De onderzoekers gebruikten DAA-technieken met standaard operatietafel en micro-PA-technieken met capsulotomie met indirecte contractuurafgifte, behoud van korte externe rotatoren behalve piriformis en conjunct pees, en pees-tot-bot capsulotendineuze reparatie. De onderzoekers gebruikten propensity-score matching-analyse om de positionering van de postoperatieve THA-component en de klinische resultaten in DAA- en micro-PA-groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De directe anterieure benadering (DAA) is de laatste tijd een populaire benadering geworden voor totale heupartroplastiek (THA) vanwege het atraumatische intermusculaire vlak, minder weefselbeschadiging en sneller herstel. Studies die DAA vergeleken met standaard laterale of posterieure benadering toonden aan dat DAA THA's betere resultaten hebben. Deze betere resultaten van DAA waren onder meer een mogelijk lager dislocatiepercentage, minder peri-operatieve pijn, kortere opnameduur in het ziekenhuis en een betere positie van het implantaat. DAA is echter een technisch veeleisende benadering die een langere leercurve vereist en die de laterale femorale huidzenuw in gevaar kan brengen. DAA kan ook leiden tot hogere complicaties bij obese patiënten dan bij andere benaderingen. Evenzo heeft de posterieure benadering met mini-incisie (mini-PA) de meeste van de bovengenoemde voordelen van DAA behalve een traumatisch intermusculair vlak. In vergelijking met de standaard posterieure benadering resulteerde de mini-PA in betere functiescores, kortere opnameduur, minder bloedverlies, vergelijkbaar radiografisch resultaat en complicaties. Meer recentelijk is de micro-posterieure benadering (micro-PA), die voortkomt uit mini-PA, maar korte externe rotatoren van de heup behoudt behalve de piriformis of siamese pees en die alle voordelen van mini-PA omvat, in de klinische praktijk geïntroduceerd en behaalde uitstekende klinische resultaten.
Zowel DAA als micro-PA hebben hun eigen voor- en nadelen. Vanwege het snelle herstel werden zowel DAA als mini-PA met succes gebruikt bij poliklinische THP. Bovendien vergemakkelijkt rugligging tijdens DAA het gebruik van intraoperatieve fluoroscopie om de positionering van componenten te verbeteren, terwijl mini-PA en micro-PA laterale decubituspositie gebruiken en de veilige zone van Lewinnek bereiken in slechts 60% van de gevallen voor cuppositionering. In de leercurve van DAA kan er, ondanks het spiersparende voordeel, een hoog percentage vroege revisies van THA zijn. Daarom hebben zowel DAA als micro-PA hun eigen liefhebbers. Voor zover wij weten, waren er geen studies die de resultaten van DAA THA's vergeleken met micro-PA THA's. Zo voerden de onderzoekers een single-surgeon propensity-score matching-onderzoek uit om deze twee benaderingen te vergelijken. Onze hypothese is dat DAA THA's mogelijk betere resultaten hebben dan micro-PA THA's in componentposities en andere klinische uitkomsten. Het doel van deze studie was het vergelijken van (1) de posities van de radiografische componenten, (2) de klinische resultaten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de operatieduur, bloedverlies, peri-operatieve pijnschaal, dislocatiepercentages en functionele scores tussen DAA en micro-implantaten. -PA voor THA.
Methoden De onderzoekers voerden een niet-gerandomiseerd vergelijkend onderzoek uit om de positionering van de componenten en de klinische uitkomsten van de unilaterale primaire THA-patiënten met DAA-technieken en die met micro-PA-technieken te vergelijken. De onderzoekers kregen goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad in het National Taiwan University Hospital. De onderzoekers rekruteerden opeenvolgende patiënten die tussen oktober 2013 en september 2014 eenzijdige primaire THA's kregen, uitgevoerd door een enkele chirurg (de senior auteur). De geschiktheidscriteria waren patiënten met unilaterale heupartritis geïndiceerd voor THA. De uitsluitingscriteria waren patiënten met eerdere THP's of patiënten geïndiceerd voor revisie-THP's. In totaal werden 141 patiënten geworven. Zesentwintig van de patiënten ondergingen een THA met DAA en 115 van de patiënten ondergingen een THA met micro-PA. De demografische gegevens van de patiënt werden weergegeven in tabel 1. Alle patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar regelmatig gecontroleerd in poliklinieken. De onderzoekers gebruikten bij alle patiënten het Trilogy acetabulumcupsysteem en ML-taps toelopende femurcomponenten (Zimmer Inc., Warsaw, IN, Verenigde Staten).
Perioperatief protocol en ontslagcriteria Preoperatieve digitale templates werden uitgevoerd door de senior met AGFA IMPAX Orthopaedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, België) voor elke patiënt. Bij elke patiënt werd een multimodaal analgesieprotocol gebruikt, inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve medicatie (pregabaline, tramadol, paracetamol en celecoxib). Intra-operatief kregen de patiënten lokale infiltratie-analgesie met periarticulaire injectie van verdunde ketorolac en levobupivacaïne-oplossing. Extra intramusculaire morfine werd gegeven voor pijnverlichting. De ontslagcriteria omvatten (1) 30 meter lopen met hulpmiddelen, (2) de mogelijkheid om trappen op en af te gaan met hulpmiddelen, en (3) geen behoefte aan intraveneuze of intramusculaire analgetica.
Klinische resultaten Het geschatte bloedverlies, de operatieduur en de duur van het ziekenhuisverblijf werden verkregen uit de elektronische medische dossiers. Het hemoglobinegehalte van de patiënt werd routinematig gecontroleerd op de dag vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie. De onderzoekers berekenden ook de verlaagde hoeveelheid hemoglobine als een meer objectieve parameter voor bloedverlies. Visueel analoge schaal (VAS) werd 4 keer per dag geregistreerd door verpleegkundig specialisten tijdens ziekenhuisopname. De gemiddelde VAS op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag werden respectievelijk gebruikt voor analyse. Bovendien diende de morfinedosering tijdens ziekenhuisopname ook als een andere parameter van pijnintensiteit. Naast de beoordeling van de kaart werden Harris-heupscore, Oxford-heupscore (OHS) en EQ5d-scores verkregen voor uitkomstevaluatie na 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na de operatie.
Radiografische parameters De uitlijning van de steel, acetabulaire abductie, anteversiehoeken en beenlengteverschil werden gemeten op digitale anteroposterieure (AP) bekkenröntgenfoto's. De röntgenfoto's werden allemaal gemaakt met behulp van een gestandaardiseerde techniek met rugligging, been intern geroteerd en röntgenstraal gecentreerd op de symphysis pubica. Voor de uitlijning van de steel verkregen de onderzoekers de proximale femur-as, die de lijn was die de middelpunten van het femurkanaal verbond ter hoogte van de steeltip en de trochanter minor, en de femur-steel-as, die de lijn was die de middelpunten van de femursteel verbond op een niveau van 2 centimeter. en 5 centimeter proximaal van de steeltip. De hoek tussen de proximale femuras en de femursteelas werd gemeten en geanalyseerd als de uitlijning van de steel. De anteversiehoek van de cup en de abductiehoek werden gemiddelden gemeten met AGFA IMPAX Orthopaedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, België). Het beenlengteverschil was de afstand tussen de twee lijnen vanaf elke trochanter minor parallel aan de inter-traanlijn.
Statistische analyse Met het veronderstelde bereikte aandeel van de veilige zone van Lewinnek in DAA en mini-PA, waren minimaal 21 patiënten in elke groep nodig, met een verondersteld tweezijdig alfaniveau van 5% en een vermogen van 80%. Met behulp van body mass index (BMI), leeftijd en geslacht als covariabelen, werd 1:1 (DAA: micro-PA) propensity score matching gedaan. Alle volgende analyses werden berekend voor en na het matchen van de propensity-score. De onderzoekers gebruikten de Mann-Whitney U-test voor vergelijking van continue gegevens en Chi-kwadraattest voor categorische gegevens. P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De software voor analyse was STATA (StataCorp LP, Texas, VS).
Financieringsbron Financieringsbron heeft in dit onderzoek geen rol gespeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Directe anterieure benadering
Voor de DAA-groep gebruikten we een directe anterieure benadering met een enkele incisie met een standaard operatietafel in J Arthroplasty.
2008 okt;23(7 suppl):64-8.
Epub 2008/10/24. .
De grootte van de incisie was 6-10 cm, afhankelijk van de lichaamsbouw van de patiënt.
Het acetabulumruimen werd uitgevoerd met een offset hemisferische ruimer en het acetabulumonderdeel werd onder fluoroscopie ingebracht.
Femoraal brootsen werd uitgevoerd met behulp van een double-offset brootshandvat. Fluoroscopie werd gebruikt om de positionering en vulling van de femursteel en de beenlengtes te controleren.
|
Chirurgische benaderingen van totale heupartroplastiek
|
Microposterieure benadering
De grootte van de incisie was 6 - 10 cm, afhankelijk van de lichaamsbouw van de patiënt.
De verschillen tussen onze micro-PA en de technieken van Dorr waren: Ten eerste, geen excisie van het anterosuperieure kapsel en mediaal inferieur kapsel omdat de senior auteur van mening is dat behoud van deze structuren zou kunnen helpen om de postoperatieve stabiliteit van de THA te behouden.
Ten tweede, nadat de gluteus minimus-spier was opgetild vanuit het superieure kapsel, werd een superieure capsulomie uitgevoerd vanaf 12 uur richting acetabulum in decubituspositie.
Het heupkapsel werd vervolgens in neerwaartse richting van 12 tot 6 uur ingesneden en naar beneden gekromd rond de femurhals onder de andere korte uitwendige rotatoren.
We hebben korte externe rotatoren behouden, behalve de piriformispees.
Ten derde werd de capsulaire incisie inferieur voortgezet in de neerwaartse richting van 12 tot 6 uur van het acetabulum naar het transversale acetabulaire ligament.
De buisstructuur van het originele heupkapsel was verdeeld in voorste en achterste halve blaadjes.
|
Chirurgische benaderingen van totale heupartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Posities van radiografische componenten - uitlijning van het dijbeen
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
femuruitlijning - om de hoek tussen de as van de steel en de proximale as van het femur te meten op röntgenfoto 3. Hellingshoek van de cup
|
Postoperatief 2 jaar
|
Posities van radiografische componenten - Anteversiehoek van de cup
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
om de cup anteversio-hoek op de röntgenfoto te meten
|
Postoperatief 2 jaar
|
Posities van radiografische componenten - Hellingshoek van de beker
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
om de hellingshoek van de beker op de röntgenfoto te meten
|
Postoperatief 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Controle van de beenlengte
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
Het verschil in afstand van de bilaterale trochanter minor tot de inter-traanlijn
|
Postoperatief 2 jaar
|
Perioperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
Het record van visuele analoge pijnschaal op postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
Morfine gebruik
Tijdsspanne: postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
De morfinedosering die nodig was op de postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
Functionele uitkomsten - Oxford heupscore
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
Het record van Oxford heupscore
|
Postoperatief 2 jaar
|
Functionele resultaten - EQ5D-score
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
Het record van de EQ5D-score
|
Postoperatief 2 jaar
|
Functionele uitkomsten - Harris-heupscore
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
Het record van de heupscore van Harris
|
Postoperatief 2 jaar
|
Duur van de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: Postoperatieve 2 weken
|
De registratie van opnamedatum en ontslagdatum
|
Postoperatieve 2 weken
|
Ontwrichtingspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 2 jaar
|
We beoordeelden het beeld en het medische dossier en vroegen de patiënten naar het percentage ontwrichtingen
|
Postoperatief 2 jaar
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
De aantekening van de operatie voor bloedverlies
|
1 dag (operatiedag)
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 dagen (van de dag voor de operatie tot postoperatieve dag 1)
|
We beoordeelden het hemoglobinegehalte een dag voor de operatiedag en op de postoperatieve dag 1.
Het hemoglobineverschil was de parameter voor perioperatief bloedverlies.
|
3 dagen (van de dag voor de operatie tot postoperatieve dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201511088RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chirurgische benaderingen van totale heupartroplastiek
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometAanmelden op uitnodiging
-
University of British ColumbiaOnbekendArtrose | Avasculaire necroseCanada
-
Zimmer BiometVoltooidArtritis | Avasculaire necroseBelgië
-
DePuy OrthopaedicsWervingArtrose | Reumatoïde artritis | Aangeboren heupdysplasie | Traumatische artritis | Avasculaire necrose van de femurkop | Acute traumatische fractuur van de femurkop of nek | Bepaalde gevallen van ankylose | Non-union van femurhalsfracturen | Bepaalde fracturen met een hoog subkapitaal en femurhals...Verenigde Staten
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
CorinOnbekendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | CDHVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinVoltooid
-
Hip Innovation TechnologyWervingArtrose, heup | Avasculaire necrose van de heup | Degeneratieve gewrichtsaandoening | Traumatische artropathie-heupVerenigde Staten