- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210844
Klinické výsledky po přímém předním přístupu a mikroposteriorním přístupu u totální endoprotézy kyčle
Klinické výsledky po miniřezu Přímý přední přístup a mikroposteriorní přístup u totální endoprotézy kyčle
Pozadí Přímý přední přístup (DAA) a mikroposteriorní přístup (mikro-PA) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) se staly oblíbenými přístupy díky jejich rychlému zotavení a dobrým klinickým výsledkům. Je však málo známo, zda je DAA lepší než mikro-PA v umístění implantátu a funkčních výsledcích u pacientů s THA.
Metody Výzkumníci provedli nerandomizovanou srovnávací studii k porovnání umístění komponent a klinických výsledků po sobě jdoucích jednostranných primárních pacientů s THA operovaných technikami DAA a pacientů operovaných technikami micro-PA jedním chirurgem. Vyšetřovatelé použili techniky DAA se standardním operačním stolem a techniky micro-PA s kapsulotomií uvolňující nepřímou kontrakci, zachováním krátkých zevních rotátorů kromě piriformis a kloubní šlachy a kapsulotendinózní reparací mezi šlachou a kostí. Vyšetřovatelé použili analýzu propensity-score shody k porovnání pooperační polohy THA složky a klinických výsledků ve skupinách DAA a mikro-PA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímý přední přístup (DAA) se stal v poslední době oblíbeným přístupem totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) kvůli jeho atraumatické intermuskulární rovině, menšímu poškození tkáně a rychlejší rekonvalescenci. Studie porovnávající DAA se standardním laterálním nebo zadním přístupem ukázaly, že DAA THA mají lepší výsledky. Tyto lepší výsledky DAA zahrnovaly možnou nižší míru dislokací, menší peroperační bolest, kratší dobu hospitalizace a lepší pozici implantátu. DAA je však technicky náročný přístup, který vyžaduje delší křivku učení a může ohrozit laterální femorální kožní nerv. DAA může také způsobit vyšší míru komplikací u obézních pacientů než jiné přístupy. Podobně i miniincizní zadní přístup (mini-PA) má většinu výše uvedených výhod DAA kromě atraumatické intermuskulární roviny. Ve srovnání se standardním zadním přístupem vedla mini-PA k lepšímu funkčnímu skóre, kratší době hospitalizace, snížení krevních ztrát, srovnatelnému rentgenovému výsledku a četnosti komplikací. Nedávno byl do klinické praxe zaveden mikroposteriorní přístup (micro-PA), který se vyvinul z mini-PA, ale zachovává krátké externí rotátory kyčle kromě piriformis nebo spojené šlachy a zahrnuje všechny výhody mini-PA a dosáhl vynikajících klinických výsledků.
Jak DAA, tak micro-PA mají své výhody a nevýhody. Vzhledem k rychlému zotavení byly DAA i mini-PA úspěšně použity v ambulantních THA. Kromě toho polohování na zádech během DAA usnadňuje použití intraoperační skiaskopie ke zlepšení umístění komponent, zatímco mini-PA a micro-PA využívají laterální polohu dekubitů a dosahují bezpečné zóny Lewinneka pouze v 60 % případů pro umístění misky. V křivce učení DAA, navzdory výhodě šetřící svaly, může být vysoká míra časných revizí THA. Proto jak DAA, tak micro-PA mají své vlastní nadšence. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie porovnávající výsledky DAA THA s mikro-PA THA. Vyšetřovatelé tedy provedli studii shody skóre sklonu jednoho chirurga, aby porovnali tyto dva přístupy. Naše hypotéza je, že DAA THA mohou mít lepší výsledky než mikro-PA THA v pozicích komponent a dalších klinických výsledcích. Účelem této studie bylo porovnat (1) polohy radiografických komponent, (2) klinické výsledky, jako je délka pobytu v nemocnici, operační doba, ztráta krve, škála perioperační bolesti, míra dislokací a funkční skóre mezi DAA a mikro -PA za THA.
Metody Výzkumníci provedli nerandomizovanou srovnávací studii, aby porovnali umístění komponent a klinické výsledky pacientů s jednostranným primárním THA pomocí technik DAA a pacientů s technikami micro-PA. Vyšetřovatelé obdrželi souhlas od institucionální kontrolní komise v National Taiwan University Hospital. Vyšetřovatelé rekrutovali po sobě jdoucí pacienty, kteří dostávali jednostranné primární THA prováděné jedním chirurgem (hlavním autorem) v období od října 2013 do září 2014. Kritériem vhodnosti byli pacienti s jednostrannou artritidou kyčelního kloubu indikovaní k THA. Vylučujícími kritérii byli pacienti s předchozími THA nebo pacienti indikovaní k revizi THA. Celkem bylo přijato 141 pacientů. 26 pacientů podstoupilo THA s DAA a 115 pacientů podstoupilo THA s mikro-PA. Demografie pacientů byla uvedena v tabulce 1. Všichni pacienti byli pravidelně sledováni minimálně 2 roky v ambulancích. U všech pacientů výzkumníci použili systém acetabulární misky Trilogy a femorální komponenty ML-taper (Zimmer Inc., Varšava, IN, Spojené státy americké).
Peroperační protokol a propouštěcí kritéria Předoperační digitální šablona byla provedena seniorem pomocí AGFA IMPAX Orthopedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgie) pro každého pacienta. U každého pacienta byl použit protokol multimodální analgezie zahrnující předoperační, intraoperační a pooperační medikaci (pregabalin, tramadol, acetaminofen a celekoxib). Intraoperačně pacienti dostávali lokální infiltrační analgezii s periartikulární injekcí zředěného roztoku ketorolaku a levobupivakainu. Pro úlevu od bolesti byl podán další intramuskulární morfin. Kritéria propuštění zahrnovala (1) chůzi na vzdálenost 30 metrů s pomocnými zařízeními, (2) schopnost chodit nahoru a dolů po schodech s pomocnými zařízeními a (3) bez nutnosti intravenózních nebo intramuskulárních analgetik.
Klinické výsledky Odhadovaná krevní ztráta, doba operace a délka hospitalizace byly získány z elektronické zdravotnické dokumentace. Hladina hemoglobinu byla u pacientů kontrolována rutinně den před operací a první a druhý pooperační den. Vyšetřovatelé také vypočítali snížené množství hemoglobinu jako objektivnější parametr pro ztrátu krve. Vizuální analogová škála (VAS) byla zaznamenávána 4krát denně praktickými sestrami během hospitalizace. Pro analýzu byly použity průměrné hodnoty VAS v prvním, druhém a třetím pooperačním dni. Kromě toho sloužila jako další parametr intenzity bolesti i dávka morfinu během hospitalizace. Kromě přehledu grafu bylo pro hodnocení výsledku získáno Harris hip skóre, Oxford hip skóre (OHS) a skóre EQ5d 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci.
Radiografické parametry Zarovnání dříku, abdukce acetabulární jamky, anteverzní úhly a diskrepance délky nohy byly měřeny na digitálních anteroposteriorních (AP) rentgenových snímcích pánve. Rentgenové snímky byly všechny získány pomocí standardizované techniky s polohou na zádech, vnitřně rotovanou nohou a rentgenovým paprskem centrovaným na stydkou symfýzu. Pro zarovnání dříku výzkumníci získali proximální femorální osu, což byla čára spojující centra femorálního kanálu na úrovni špičky dříku a menšího trochanteru, a osu femorálního dříku, což byla čára spojující centra femorálního dříku na úrovních 2 centimetrů. a 5 centimetrů proximálně ke špičce stonku. Úhel mezi proximální osou femuru a osou dříku femuru byl změřen a analyzován jako zarovnání dříku. Úhel anteverze jamky a úhel abdukce byly průměry měřené pomocí ortopedického nástroje AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgie). Rozdíl v délce nohy byl vzdálenost mezi dvěma liniemi z každého malého trochanteru rovnoběžně s linií mezi slzami.
Statistická analýza S předpokládaným dosaženým podílem bezpečné zóny Lewinneka v DAA a mini-PA bylo vyžadováno minimálně 21 pacientů v každé skupině, s předpokládanou oboustrannou hladinou alfa 5 % a sílou 80 %. Pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), věku a pohlaví jako kovariátů bylo provedeno porovnání skóre sklonu 1:1 (DAA: micro-PA). Všechny následující analýzy byly vypočteny před a po porovnání propensity-score. Výzkumníci použili Mann-Whitney U test pro srovnání spojitých dat a Chí-kvadrát test pro kategorická data. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Software pro analýzu byl STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Zdroj financování Zdroj financování nehrál v tomto šetření žádnou roli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímý přední přístup
U skupiny DAA jsme použili jednořezový přímý přední přístup se standardním operačním stolem u J Artroplastiky.
říjen 2008;23 (7 Suppl):64-8.
Epub 24. 10. 2008. .
Velikost řezu byla 6-10 cm v závislosti na tělesné stavbě pacienta.
Acetabulární výstružník byl proveden offsetovým hemisférickým výstružníkem a acetabulární komponenta byla vložena pod skiaskopickým vedením.
Protahování femuru bylo provedeno pomocí rukojeti protahovače s dvojitým offsetem. Fluoroskopie byla použita ke kontrole polohy a plnění femorálního dříku a také délky končetin.
|
Chirurgické přístupy totální endoprotézy kyčelního kloubu
|
|
Mikroposteriorní přístup
Velikost řezu byla 6 - 10 cm v závislosti na tělesné stavbě pacienta.
Rozdíly naší mikro-PA od Dorrových technik byly: Za prvé, žádná excize anterosuperiorního pouzdra a mediálního dolního pouzdra, protože hlavní autor věří, že zachování těchto struktur by mohlo pomoci udržet pooperační stabilitu THA.
Za druhé, poté, co byl m. gluteus minimus zvýšen z horního pouzdra, byla provedena horní kapsulomie začínající ve směru 12 hodin acetabula v dekubitální poloze.
Kyčelní pouzdro bylo poté naříznuto ve směru od 12 do 6 hodin směrem dolů a zakřiveno dolů kolem krčku femuru pod dalšími krátkými externími rotátory.
Zachovali jsme krátké zevní rotátory kromě šlachy piriformis.
Za třetí, kapsulární incize pokračovala inferiorně po směru od 12. do 6. hodiny směrem dolů od acetabula k příčnému acetabulárnímu vazu.
Trubková struktura původního pouzdra kyčelního byla rozdělena na přední a zadní poloviční cípy.
|
Chirurgické přístupy totální endoprotézy kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice radiografických komponent - femorální srovnání
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
femorální vyrovnání - pro měření úhlu mezi osou dříku a proximální osou femuru na rentgenovém snímku 3. Úhel sklonu misky
|
Pooperační 2 roky
|
|
Pozice radiografických komponent - Úhel anteverze pohárku
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
k měření anteversio úhlu pohárku na rentgenovém snímku
|
Pooperační 2 roky
|
|
Pozice radiografických komponent - Úhel sklonu misky
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
k měření úhlu sklonu pohárku na rentgenovém snímku
|
Pooperační 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání délky nohou
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
Rozdíl vzdálenosti bilaterálního malého trochanteru od mezislzové linie
|
Pooperační 2 roky
|
|
Intenzita peroperační bolesti
Časové okno: pooperační 1., 2. a 3. den
|
Záznam vizuální analogové škály bolesti v pooperačním 1., 2. a 3. dni
|
pooperační 1., 2. a 3. den
|
|
Použití morfia
Časové okno: pooperační 1., 2. a 3. den
|
Dávka morfinu, která byla potřebná v pooperačním 1., 2. a 3. dni
|
pooperační 1., 2. a 3. den
|
|
Funkční výsledky - Oxford hip skóre
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
Záznam Oxford hip score
|
Pooperační 2 roky
|
|
Funkční výsledky - skóre EQ5D
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
Záznam skóre EQ5D
|
Pooperační 2 roky
|
|
Funkční výsledky - Harris hip skóre
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
Záznam Harris hip score
|
Pooperační 2 roky
|
|
Délka nemocničního dne
Časové okno: Pooperační 2 týdny
|
Záznam data přijetí a propuštění
|
Pooperační 2 týdny
|
|
Rychlost dislokace
Časové okno: Pooperační 2 roky
|
Zkontrolovali jsme snímek a lékařskou dokumentaci a zeptali jsme se pacientů na míru dislokace
|
Pooperační 2 roky
|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: 1 den (provozní den)
|
Záznam o operaci se ztrátou krve
|
1 den (provozní den)
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 3 dny (od dne před operací do 1. pooperačního dne)
|
Hodnotu hemoglobinu jsme zkontrolovali den před operací a 1. den po operaci.
Rozdíl hemoglobinu byl parametrem peroperační krevní ztráty.
|
3 dny (od dne před operací do 1. pooperačního dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201511088RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina