- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210844
Les résultats cliniques après abord antérieur direct et abord micropostérieur pour l'arthroplastie totale de la hanche
Les résultats cliniques après l'approche antérieure directe par mini-incision et l'approche micropostérieure pour l'arthroplastie totale de la hanche
Contexte L'approche directe antérieure (DAA) et l'approche micro-postérieure (micro-AP) pour l'arthroplastie totale de la hanche (THA) deviennent des approches populaires en raison de leur récupération rapide et de leurs bons résultats cliniques. Cependant, on sait peu si le DAA est supérieur au micro-PA dans le positionnement de l'implant et les résultats fonctionnels pour les patients PTH.
Méthodes Les enquêteurs ont mené une étude comparative non randomisée pour comparer le positionnement des composants et les résultats cliniques des patients consécutifs de PTH primaire unilatérale opérés avec des techniques DAA et ceux opérés avec des techniques micro-AP par un seul chirurgien. Les enquêteurs ont utilisé des techniques DAA avec table d'opération standard et des techniques de micro-PA comprenant une capsulotomie à libération indirecte de contracture, la préservation des rotateurs externes courts à l'exception du muscle piriforme et du tendon conjoint, et une réparation capsulo-tendineuse tendon-os. Les chercheurs ont utilisé une analyse d'appariement par score de propension pour comparer le positionnement du composant PTH postopératoire et les résultats cliniques dans les groupes DAA et micro-AP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche antérieure directe (DAA) est devenue une approche populaire pour l'arthroplastie totale de la hanche (THA) récemment en raison de son plan intermusculaire atraumatique, de moins de lésions tissulaires et d'une récupération plus rapide. Des études comparant la DAA à l'approche latérale ou postérieure standard ont montré que les PTH DAA ont de meilleurs résultats. Ces meilleurs résultats de l'AAD comprenaient un taux de luxation possiblement plus faible, moins de douleur périopératoire, une durée d'hospitalisation plus courte et une meilleure position de l'implant. Cependant, la DAA est une approche techniquement exigeante qui nécessite une courbe d'apprentissage plus longue et peut mettre en danger le nerf cutané fémoral latéral. La DAA peut également entraîner un taux de complications plus élevé chez les patients obèses que les autres approches. De même, la voie d'abord postérieure par mini-incision (mini-PA) présente la plupart des avantages de la DAA mentionnés ci-dessus, à l'exception du plan intermusculaire atraumatique. Par rapport à l'approche postérieure standard, la mini-AP a entraîné de meilleurs scores fonctionnels, une durée d'hospitalisation plus courte, une perte de sang réduite, des résultats radiographiques et des taux de complications comparables. Plus récemment, la voie d'abord micro-postérieure (micro-AP), qui évolue de la mini-AP mais préserve les rotateurs externes courts de la hanche à l'exception du piriforme ou tendon conjoint et reprend tous les avantages de la mini-AP, a été introduite en pratique clinique et obtenu d'excellents résultats cliniques.
DAA et micro-PA ont leurs propres avantages et inconvénients. En raison de la récupération rapide, le DAA et le mini-PA ont été utilisés avec succès dans les PTH ambulatoires. De plus, le positionnement en décubitus dorsal pendant la DAA facilite l'utilisation de la fluoroscopie peropératoire pour améliorer le positionnement des composants, tandis que les mini-PA et micro-PA utilisent la position de décubitus latéral et atteignent la zone de sécurité de Lewinnek dans seulement 60 % des cas pour le positionnement de la cupule. Dans la courbe d'apprentissage de la DAA, malgré l'avantage d'épargne musculaire, il peut y avoir un taux élevé de révision précoce de la PTH. Par conséquent, DAA et micro-PA ont leurs propres passionnés. A notre connaissance, il n'existe pas d'études comparant les résultats des PTH DAA avec les PTH micro-PA. Ainsi, les enquêteurs ont mené une étude d'appariement des scores de propension d'un seul chirurgien pour comparer ces deux approches. Notre hypothèse est que les PTH DAA peuvent avoir de meilleurs résultats que les PTH micro-PA dans les positions des composants et d'autres résultats cliniques. Le but de cette étude était de comparer (1) les positions des composants radiographiques, (2) les résultats cliniques, tels que la durée du séjour à l'hôpital, le temps opératoire, la perte de sang, l'échelle de douleur périopératoire, les taux de luxation et les scores fonctionnels entre DAA et micro -PA pour PTH.
Méthodes Les chercheurs ont mené une étude comparative non randomisée pour comparer le positionnement des composants et les résultats cliniques des patients PTH primaires unilatérales avec techniques DAA et ceux avec techniques micro-AP. Les enquêteurs ont reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les investigateurs ont recruté des patients consécutifs recevant des PTH primaires unilatérales réalisées par un seul chirurgien (l'auteur principal) entre octobre 2013 et septembre 2014. Les critères d'éligibilité étaient les patients atteints d'une coxarthrose unilatérale indiquée pour une PTH. Les critères d'exclusion étaient les patients ayant déjà eu une PTH ou les patients indiqués pour une révision de PTH. Au total, 141 patients ont été recrutés. Vingt-six des patients ont eu des PTH avec AAD et 115 des patients ont eu des PTH avec micro-AP. La démographie des patients a été présentée dans le tableau 1. Tous les patients étaient suivis régulièrement au moins 2 ans en ambulatoire. Les chercheurs ont utilisé le système de cupule acétabulaire Trilogy et des composants fémoraux coniques ML (Zimmer Inc., Varsovie, IN, États-Unis) chez tous les patients.
Protocole périopératoire et critères de sortie La modélisation numérique préopératoire a été réalisée par le senior avec les outils orthopédiques AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgique) pour chaque patient. Un protocole d'analgésie multimodale comprenant des médicaments préopératoires, peropératoires et postopératoires (prégabaline, tramadol, acétaminophène et célécoxib) a été utilisé chez chaque patient. En peropératoire, les patients ont reçu une analgésie par infiltration locale avec injection périarticulaire d'une solution diluée de kétorolac et de lévobupivacaïne. De la morphine intramusculaire supplémentaire a été administrée pour soulager la douleur. Les critères de sortie comprenaient (1) la marche sur 30 mètres avec des appareils fonctionnels, (2) la capacité de monter et descendre les escaliers avec des appareils fonctionnels et (3) l'absence de besoin d'analgésiques intraveineux ou intramusculaires.
Résultats cliniques Les pertes sanguines estimées, la durée de l'opération et la durée du séjour à l'hôpital ont été obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques. Le taux d'hémoglobine des patients était contrôlé systématiquement la veille de l'intervention et les premier et deuxième jours postopératoires. Les enquêteurs ont également calculé la diminution du taux d'hémoglobine comme paramètre plus objectif de la perte de sang. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été enregistrée 4 fois par jour par des infirmières praticiennes pendant l'hospitalisation. L'EVA moyenne aux premier, deuxième et troisième jours postopératoires a été utilisée pour l'analyse respectivement. Par ailleurs, la posologie de la morphine pendant l'hospitalisation servait également d'autre paramètre d'intensité de la douleur. En plus de l'examen des dossiers, le score de hanche de Harris, le score de hanche d'Oxford (OHS) et les scores EQ5d ont été obtenus pour l'évaluation des résultats à 3 mois, 6 mois et 2 ans après l'opération.
Paramètres radiographiques L'alignement de la tige, l'abduction de la cupule acétabulaire, les angles d'antéversion et la différence de longueur des jambes ont été mesurés sur des radiographies pelviennes numériques de face. Les radiographies ont toutes été obtenues selon une technique standardisée avec décubitus dorsal, jambe en rotation interne et faisceau de rayons X centré sur la symphyse pubienne. Pour l'alignement de la tige, les enquêteurs ont obtenu l'axe fémoral proximal, qui était la ligne reliant les centres du canal fémoral aux niveaux de la pointe de la tige et du petit trochanter, et l'axe de la tige fémorale, qui était la ligne reliant les centres de la tige fémorale à des niveaux de 2 centimètres. et 5 centimètres à proximité de l'extrémité de la tige. L'angle entre l'axe fémoral proximal et l'axe de la tige fémorale a été mesuré et analysé comme l'alignement de la tige. L'angle d'antéversion de la cupule et l'angle d'abduction étaient des moyennes mesurées à l'aide de l'outil orthopédique AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgique). L'écart de longueur de jambe était la distance entre les deux lignes de chaque petit trochanter parallèlement à la ligne inter-larme.
Analyse statistique Avec une proportion présumée atteinte de la zone de sécurité de Lewinnek dans le DAA et le mini-PA, un minimum de 21 patients dans chaque groupe était requis, avec un niveau alpha bilatéral supposé de 5 % et une puissance de 80 %. En utilisant l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge et le sexe comme covariables, un appariement du score de propension 1:1 (DAA : micro-PA) a été effectué. Toutes les analyses suivantes ont été calculées avant et après l'appariement des scores de propension. Les enquêteurs ont utilisé le test U de Mann-Whitney pour la comparaison des données continues et le test Chi-carré pour les données catégorielles. P < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif. Le logiciel d'analyse était STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Source de financement La source de financement n'a joué aucun rôle dans cette enquête.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Abord antérieur direct
Pour le groupe DAA, nous avons utilisé une approche antérieure directe à incision unique avec une table d'opération standard en arthroplastie J.
2008 Oct;23(7 Suppl):64-8.
Epub 2008/10/24. .
La taille de l'incision était de 6 à 10 cm selon la morphologie du patient.
L'alésage acétabulaire a été réalisé avec un alésoir hémisphérique décalé et le composant acétabulaire a été inséré sous guidage fluoroscopique.
Le brochage fémoral a été réalisé à l'aide d'un manche de broche à double déport.
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Approches chirurgicales de la prothèse totale de hanche
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Approche micropostérieure
La taille de l'incision était de 6 à 10 cm selon la morphologie du patient.
Les différences entre notre micro-AP et les techniques de Dorr étaient : Premièrement, aucune excision de la capsule antéro-supérieure et de la capsule médiale inférieure car l'auteur principal pense que la préservation de ces structures pourrait aider à maintenir la stabilité postopératoire de la PTH.
Deuxièmement, après que le muscle petit fessier ait été élevé à partir de la capsule supérieure, une capsulotomie supérieure à partir de la direction de 12 heures de l'acétabulum en position de décubitus a été réalisée.
La capsule de la hanche a ensuite été incisée dans la direction descendante de 12 à 6 heures et courbée vers le bas autour du col fémoral sous les autres rotateurs externes courts.
Nous avons conservé les rotateurs externes courts sauf le tendon piriforme.
Troisièmement, l'incision capsulaire a été poursuivie vers le bas en suivant la direction descendante de 12 à 6 heures de l'acétabulum vers le ligament acétabulaire transverse.
La structure du tube de la capsule de hanche d'origine a été divisée en demi-feuillets antérieur et postérieur.
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Approches chirurgicales de la prothèse totale de hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positions des composants radiographiques - alignement fémoral
Délai: Postopératoire 2 ans
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alignement fémoral - pour mesurer l'angle entre l'axe de la tige et l'axe du fémur proximal sur la radiographie 3. Angle d'inclinaison de la cupule
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Postopératoire 2 ans
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Positions des composants radiographiques - Angle d'antéversion de la cupule
Délai: Postopératoire 2 ans
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mesurer l'angle anteversio de la cupule sur la radiographie
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Postopératoire 2 ans
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Positions des composants radiographiques - Angle d'inclinaison de la cupule
Délai: Postopératoire 2 ans
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pour mesurer l'angle d'inclinaison de la cupule sur la radiographie
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Postopératoire 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la longueur des jambes
Délai: Postopératoire 2 ans
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La différence de la distance du petit trochanter bilatéral à la ligne inter-larme
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Postopératoire 2 ans
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Intensité de la douleur périopératoire
Délai: 1er, 2ème et 3ème jours postopératoires
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L'enregistrement de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux 1er, 2ème et 3ème jours postopératoires
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1er, 2ème et 3ème jours postopératoires
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Utilisation de la morphine
Délai: 1er, 2ème et 3ème jours postopératoires
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La dose de morphine nécessaire aux 1er, 2e et 3e jours postopératoires
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1er, 2ème et 3ème jours postopératoires
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Résultats fonctionnels - score de hanche d'Oxford
Délai: Postopératoire 2 ans
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Le record du score de hanche d'Oxford
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Postopératoire 2 ans
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Résultats fonctionnels - score EQ5D
Délai: Postopératoire 2 ans
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Le record du score EQ5D
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Postopératoire 2 ans
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Résultats fonctionnels - score de hanche de Harris
Délai: Postopératoire 2 ans
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Le record du score de hanche de Harris
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Postopératoire 2 ans
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Durée de la journée d'hospitalisation
Délai: Postopératoire 2 semaines
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L'enregistrement de la date d'admission et de la date de sortie
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Postopératoire 2 semaines
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Taux de luxation
Délai: Postopératoire 2 ans
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Nous avons examiné l'image et le dossier médical et avons demandé aux patients le taux de luxation
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Postopératoire 2 ans
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Perte de sang opératoire
Délai: 1 jour (jour d'opération)
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Le dossier de la note d'opération pour la perte de sang
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1 jour (jour d'opération)
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Perte de sang périopératoire
Délai: 3 jours (de la veille de l'opération au jour postopératoire 1)
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Nous avons revu le taux d'hémoglobine un jour avant le jour de l'opération et le jour postopératoire 1.
La différence d'hémoglobine était le paramètre de la perte de sang périopératoire.
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3 jours (de la veille de l'opération au jour postopératoire 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201511088RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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