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直接前路和显微后路人工全髋关节置换术后的临床疗效

2017年7月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

小切口直接前入路和显微后入路全髋关节置换术后临床疗效

背景 直接前路入路 (DAA) 和显微后路入路 (micro-PA) 用于全髋关节置换术 (THA) 因其快速恢复和良好的临床效果而成为流行的方法。 然而,DAA 在植入物定位和 THA 患者的功能结果方面是否优于微型 PA 尚不清楚。

方法 研究人员进行了一项非随机比较研究,以比较连续单侧初次 THA 患者采用 DAA 技术手术和由一名外科医生采用微型 PA 技术手术的患者的组件定位和临床结果。 研究人员使用 DAA 技术与标准手术台和微型 PA 技术,其特点是间接解除挛缩的囊切开术、保留除梨状肌和联合肌腱外的短外旋肌,以及肌腱到骨的囊肌腱修复。 研究人员使用倾向评分匹配分析来比较 DAA 和微型 PA 组的术后 THA 组件定位和临床结果。

研究概览

详细说明

直接前入路(DAA)由于其无创伤性肌间平面、组织损伤小和恢复快等优点,近来已成为全髋关节置换术(THA)的流行入路。 比较 DAA 与标准外侧或后路入路的研究表明,DAA THA 具有更好的结果。 DAA 的这些更好的结果包括可能更低的脱位率、更少的围手术期疼痛、更短的住院时间和更好的种植体位置。 然而,DAA是一种技术要求高的方法,需要较长的学习曲线,并且可能危及股外侧皮神经。 与其他方法相比,DAA 在肥胖患者中的并发症发生率也可能更高。 同样,小切口后路入路(mini-PA)具有上述 DAA 的大部分优点,但无损伤的肌间平面除外。 与标准后路入路相比,迷你 PA 具有更好的功能评分、更短的住院时间、更少的失血量、可比的影像学结果和并发症发生率。 最近,微后路入路 (micro-PA) 已被引入临床实践,它从 mini-PA 演变而来,但保留了除梨状肌或连体肌腱外的较短的髋关节外旋肌,并包含了 mini-PA 的所有优点并取得了优异的临床效果。

DAA和micro-PA各有优缺点。 由于恢复快,DAA和mini-PA均成功应用于门诊THA。 此外,DAA 期间的仰卧定位有助于使用术中透视来改善组件定位,而 mini-PA 和 micro-PA 利用侧卧位并在 60% 的病例中达到 Lewinnek 安全区定位。 在DAA的学习曲线中,尽管有保留肌肉的优势,但THA的早期翻修率可能很高。 所以DAA和微PA都有各自的爱好者。 据我们所知,没有研究比较 DAA THA 与微型 PA THA 的结果。 因此,研究人员进行了一项单一外科医生倾向得分匹配研究来比较这两种方法。 我们的假设是 DAA THA 在组件位置和其他临床结果方面可能比微型 PA THA 有更好的结果。 本研究的目的是比较 (1) 放射学组件位置,(2) 临床结果,如住院时间、手术时间、失血量、围手术期疼痛量表、脱位率和 DAA 和显微之间的功能评分-PA 用于 THA。

方法 研究人员进行了一项非随机比较研究,以比较采用 DAA 技术和采用微型 PA 技术的单侧初次全髋关节置换患者的部件定位和临床结果。 研究人员获得了国立台湾大学医院机构审查委员会的批准。 研究人员招募了在 2013 年 10 月至 2014 年 9 月期间接受由一名外科医生(资深作者)进行的单侧初次全髋关节置换术的连续患者。 合格标准是患有单侧髋关节炎的患者需要进行 THA。 排除标准是既往进行过 THA 的患者或需要翻修 THA 的患者。 总共招募了 141 名患者。 26 名患者接受了带 DAA 的 THA,115 名患者接受了带 micro-PA 的 THA。 患者人口统计数据如表 1 所示。 所有患者均在门诊接受至少 2 年的定期随访。 研究人员在所有患者中使用了 Trilogy 髋臼系统和 ML-taper 股骨假体(Zimmer Inc., Warsaw, IN, United States)。

围手术期方案和出院标准术前数字模板由老年患者使用 AGFA IMPAX 骨科工具(Agfa Healthcare,Mortsel,比利时)为每位患者进行。 每位患者均采用多模式镇痛方案,包括术前、术中和术后药物(普瑞巴林、曲马多、对乙酰氨基酚和塞来昔布)。 术中患者关节周围注射稀释酮咯酸左旋布比卡因溶液局部浸润镇痛。 给予额外的肌内吗啡以缓解疼痛。 出院标准包括(1)借助辅助器具步行30米,(2)能够借助辅助器具上下楼梯,以及(3)不需要静脉或肌肉注射止痛药。

临床结果 从电子病历中获得估计的失血量、手术时间和住院时间。 术前一天及术后第一天和第二天常规检查患者的血红蛋白水平。 研究人员还计算了血红蛋白水平的下降量,作为失血的更客观参数。 住院期间,执业护士每天记录 4 次视觉模拟量表 (VAS)。 术后第一天、第二天和第三天的平均 VAS 分别用于分析。 此外,住院期间吗啡用量也是疼痛强度的另一个参数。 除图表回顾外,术后3个月、6个月、2年获取Harris髋关节评分、Oxford髋关节评分(OHS)、EQ5d评分用于结局评价。

射线照相参数 在数字前后位 (AP) 骨盆 X 光片上测量股骨柄排列、髋臼杯外展、前倾角和腿长差异。 X 光片均采用标准化技术获得,仰卧位,腿部内旋,X 射线束以耻骨联合为中心。 对于股骨柄对齐,研究人员获得了近端股骨轴,即在股骨柄尖端和小转子水平连接股骨管中心的线,以及股骨柄轴,这是在 2 厘米水平连接股骨柄中心的线靠近茎尖 5 厘米。 测量近端股骨轴和股骨柄轴之间的角度并分析为柄对齐。 使用 AGFA IMPAX 矫形工具(Agfa Healthcare,Mortsel,Belgium)测量臼杯前倾角和外展角。 腿长差异是从每个小转子平行于泪滴间线的两条线之间的距离。

统计分析 假设在 DAA 和 mini-PA 中达到 Lewinnek 安全区的比例,每组至少需要 21 名患者,假设双侧 alpha 水平为 5%,功效为 80%。 使用体重指数 (BMI)、年龄和性别作为协变量,进行 1:1 (DAA: micro-PA) 倾向评分匹配。 以下所有分析均在倾向得分匹配前后计算。 研究人员使用 Mann-Whitney U 检验比较连续数据,使用卡方检验比较分类数据。 P < 0.05 被认为具有统计学意义。 分析软件是 STATA (StataCorp LP, Texas, USA)。

资金来源 资金来源在本次调查中没有发挥任何作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

141

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、106
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

单侧髋关节炎患者适用 THA

描述

单侧髋关节炎患者适用 THA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
直接前路
对于 DAA 组,我们在 J Arthroplasty 中使用单切口直接前路手术和标准手术台。 2008 年 10 月;23(7 增刊):64-8。 电子版 2008/10/24。 . 切口大小为 6-10 厘米,具体取决于患者的体型。 使用偏置半球铰刀进行髋臼扩孔,并在荧光镜引导下插入髋臼假体。 使用双偏置拉刀手柄进行股骨拉削。使用透视检查检查股骨柄的定位和填充,以及腿的长度。
全髋关节置换术的手术入路
显微后路
切口大小为 6 - 10 厘米,具体取决于患者的体型。 我们的微型 PA 与 Dorr 技术的不同之处在于:首先,没有切除前上关节囊和内侧下关节囊,因为资深作者认为保留这些结构有助于维持 THA 的术后稳定性。 其次,将臀小肌从上关节囊抬高后,在卧位从髋臼12点钟方向开始进行上关节囊切开术。 然后在 12 点钟至 6 点钟方向向下切开髋关节囊,并在其他短外旋肌下方围绕股骨颈向下弯曲。 我们保留了除梨状肌腱外的短外旋肌。 第三,沿着髋臼的12点至6点钟方向向下至髋臼横韧带继续向下进行囊切口。 原髋关节囊的管状结构分为前、后半叶。
全髋关节置换术的手术入路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相组件位置 - 股骨对齐
大体时间:术后2年
股骨对齐 - 在 X 射线上测量股骨柄轴线和股骨近端轴线之间的角度 3. 杯倾角
术后2年
射线照相组件位置 - 杯前倾角
大体时间:术后2年
在 X 射线上测量罩杯前倾角
术后2年
射线照相部件位置 - 杯倾角
大体时间:术后2年
在 X 射线上测量杯倾角
术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腿长控制
大体时间:术后2年
双侧小转子距泪珠间线距离差异
术后2年
围手术期疼痛强度
大体时间:术后第1、2、3天
术后第1、2、3天视觉模拟疼痛量表记录
术后第1、2、3天
吗啡的使用
大体时间:术后第1、2、3天
术后第1、2、3天所需吗啡用量
术后第1、2、3天
功能结果 - 牛津髋关节评分
大体时间:术后2年
牛津髋关节评分记录
术后2年
功能结果 - EQ5D 分数
大体时间:术后2年
EQ5D成绩记录
术后2年
功能结果 - Harris 髋关节评分
大体时间:术后2年
哈里斯髋关节评分记录
术后2年
住院天数
大体时间:术后2周
入院日期和出院日期的记录
术后2周
错位率
大体时间:术后2年
我们回顾了图像和病历,并询问了患者的脱臼率
术后2年
手术失血
大体时间:1天(手术日)
失血手术记录
1天(手术日)
围手术期失血
大体时间:3天(手术前一天至术后第1天)
我们在手术前一天和术后第 1 天复查血红蛋白水平。 血红蛋白差异是围手术期失血量的参数。
3天(手术前一天至术后第1天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wang Chen-Ti、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月30日

研究完成 (预期的)

2017年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月6日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201511088RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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