- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210844
De kliniske resultater efter direkte anterior tilgang og mikroposterior tilgang til total hoftearthroplastik
De kliniske resultater efter mini-incision direkte anterior tilgang og mikroposterior tilgang til total hoftearthroplastik
Baggrund Den direkte anteriore tilgang (DAA) og mikro-posterior tilgang (micro-PA) til total hoftearthroplastik (THA) bliver populære tilgange på grund af deres hurtige bedring og gode kliniske resultater. Der er dog lidt kendt, om DAA er mikro-PA overlegen i implantatpositionering og funktionelle resultater for THA-patienter.
Metoder Efterforskerne udførte en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse for at sammenligne komponentpositionering og kliniske resultater for de på hinanden følgende unilaterale primære THA-patienter opereret med DAA-teknikker og dem, der blev opereret med mikro-PA-teknikker af en enkelt kirurg. Efterforskerne brugte DAA-teknikker med standard operationstabel- og mikro-PA-teknikker med indirekte kontraktur-frigørende kapsulotomi, konservering af korte eksterne rotatorer undtagen piriformis og conjoint sener, og sene-til-knogle kapsulotendinøs reparation. Efterforskerne brugte tilbøjelighed-score-matching-analyse til at sammenligne den postoperative THA-komponentpositionering og kliniske resultater i DAA- og mikro-PA-grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den direkte anteriore tilgang (DAA) er blevet en populær tilgang til total hoftearthroplastik (THA) for nylig på grund af dens atraumatiske intermuskulære plan, mindre vævsskade og hurtigere restitution. Undersøgelser, der sammenlignede DAA med standard lateral eller posterior tilgang, viste, at DAA THA'er har bedre resultater. Disse bedre resultater af DAA inkluderede mulig lavere dislokationshastighed, mindre perioperativ smerte, kortere hospitalsopholdslængde og bedre implantatposition. DAA er dog en teknisk krævende tilgang, som har brug for en længere indlæringskurve og kan bringe den laterale femorale kutane nerve i fare. DAA kan også pådrage sig en højere komplikationsfrekvens hos overvægtige patienter end andre tilgange. Tilsvarende har mini-incision posterior tilgang (mini-PA) de fleste af de ovennævnte fordele ved DAA undtagen atraumatisk intermuskulært plan. Sammenlignet med standard posterior tilgang resulterede mini-PA i bedre funktionsscore, kortere hospitalsopholdslængde, reduceret blodtab, sammenlignelige radiografiske resultater og komplikationsrater. For nylig er den mikro-posteriore tilgang (micro-PA), som udvikler sig fra mini-PA, men bevarer korte ydre rotatorer af hoften undtagen piriformis eller conjoined sene og omfatter alle fordelene ved mini-PA, blevet introduceret i klinisk praksis og opnåede fremragende kliniske resultater.
Både DAA og micro-PA har deres egne fordele og ulemper. På grund af den hurtige bedring blev både DAA og mini-PA med succes brugt i ambulant THA. Ydermere letter rygliggende positionering under DAA brugen af intraoperativ fluoroskopi for at forbedre komponentpositionering, mens mini-PA og mikro-PA udnytter lateral decubitusposition og opnår Lewinneks sikre zone i kun 60% af tilfældene til koppositionering. I indlæringskurven for DAA, på trods af den muskelbesparende fordel, kan der være høj tidlig revisionsrate af THA. Derfor har både DAA og micro-PA deres egne entusiaster. Så vidt vi ved, var der ingen undersøgelser, der sammenlignede resultaterne af DAA THA'er med mikro-PA THA'er. Derfor udførte efterforskerne en enkelt kirurg tilbøjelighed-score matchende undersøgelse for at sammenligne disse to tilgange. Vores hypotese er, at DAA THA'er kan have bedre resultater end mikro-PA THA'er i komponentpositioner og andre kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne (1) de radiografiske komponentpositioner, (2) de kliniske resultater, såsom længde af hospitalsophold, operationstid, blodtab, perioperativ smerteskala, dislokationsrater og funktionelle score mellem DAA og mikro -PA for THA.
Metoder Efterforskerne udførte en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse for at sammenligne komponentpositionering og kliniske resultater for de unilaterale primære THA-patienter med DAA-teknikker og dem med mikro-PA-teknikker. Efterforskerne modtog godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg på National Taiwan University Hospital. Efterforskerne rekrutterede konsekutive patienter, der modtog ensidige primære THA'er udført af en enkelt kirurg (den overordnede forfatter) mellem oktober 2013 og september 2014. Berettigelseskriterierne var patienter med unilateral hofteledsgigt indiceret for THA. De ekskluderende kriterier var patienter med tidligere THA'er eller patienter indiceret til revision THA'er. I alt blev der rekrutteret 141 patienter. Seksogtyve af patienterne gennemgik THA'er med DAA og 115 af patienterne gennemgik THA'er med mikro-PA. Patientdemografien er vist i tabel 1. Alle patienter blev regelmæssigt fulgt op i mindst 2 år i ambulatorier. Efterforskerne brugte Trilogy hofteskålsystem og ML-tilspidsede lårbenskomponenter (Zimmer Inc., Warszawa, IN, USA) hos alle patienter.
Perioperativ protokol og udskrivningskriterier Præoperativ digital skabelon blev udført af senioren med AGFA IMPAX Orthopaedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien) for hver patient. Multimodal analgesi-protokol inklusive præoperativ, intraoperativ og postoperativ medicin (pregabalin, tramadol, acetaminophen og celecoxib) blev brugt til hver patient. Intraoperativt modtog patienterne lokal infiltrationsanalgesi med periartikulær injektion af fortyndet ketorolac og levobupivacainopløsning. Yderligere intramuskulær morfin blev givet til smertelindring. Udskrivningskriterierne omfattede (1) ambulation i 30 meter med hjælpemidler, (2) evnen til at gå op og ned af trapper med hjælpemidler og (3) intet behov for intravenøse eller intramuskulære analgetika.
Kliniske resultater Estimeret blodtab, operationstid og indlæggelsestid blev hentet fra de elektroniske journaler. Patienternes hæmoglobinniveau blev kontrolleret rutinemæssigt dagen før operationen og den første og anden postoperative dag. Forskerne beregnede også den reducerede mængde hæmoglobinniveau som en mere objektiv parameter for blodtab. Visuel analog skala (VAS) blev optaget 4 gange om dagen af praktiserende sygeplejersker under indlæggelse. Den gennemsnitlige VAS på den første, anden og tredje postoperative dag blev brugt til henholdsvis analyse. Desuden tjente morfindoseringen under indlæggelsen også som en anden parameter for smerteintensitet. Ud over diagramgennemgang blev Harris hofte-score, Oxford-hofte-score (OHS) og EQ5d-score opnået til resultatevaluering 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter operationen.
Radiografiske parametre Stængeljusteringen, abduktion af hofteskålen, anteversionsvinkler og benlængdeforskel blev målt på digitale anteroposteriore (AP) bækkenrøntgenbilleder. Røntgenbillederne blev alle opnået ved hjælp af en standardiseret teknik med rygliggende stilling, benet internt roteret og røntgenstråle centreret på skambensymfysen. Til stilkjustering opnåede efterforskerne den proksimale femorale akse, som var linjen, der forbinder centrene af lårbenskanalen ved niveauerne af stilkspids og mindre trochanter, og lårbensstammens akse, som var linjen, der forbinder centrene af lårbensstammen ved niveauer på 2 centimeter og 5 centimeter proksimalt i forhold til stilkspidsen. Vinklen mellem den proksimale lårbensakse og lårbensstammens akse blev målt og analyseret som stilkjusteringen. Skålens anteversionsvinkel og abduktionsvinklen blev målt ved hjælp af AGFA IMPAX Orthopaedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien). Benlængde-forskellen var afstanden mellem de to linjer fra hver mindre trochanter parallelt med dråbelinjen.
Statistisk analyse Med en formodet opnået andel af sikker zone af Lewinnek i DAA og mini-PA krævedes et minimum af 21 patienter i hver gruppe, med et antaget tosidet alfa-niveau på 5 % og en styrke på 80 %. Ved at bruge body mass index (BMI), alder og køn som kovariater, blev 1:1 (DAA: mikro-PA) tilbøjelighedsscore-matching udført. Alle de følgende analyser blev beregnet før og efter tilbøjelighed-score-matching. Efterforskerne brugte Mann-Whitney U-testen til sammenligning af kontinuerlige data og Chi-square-testen for kategoriske data. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Softwaren til analyse var STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Finansieringskilde Finansieringskilde spillede ikke nogen rolle i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkte anterior tilgang
For DAA-gruppen brugte vi enkelt-snit direkte anterior tilgang med et standard operationsbord i J Arthroplasty.
2008 okt;23(7 Suppl):64-8.
Epub 2008/10/24. .
Snitstørrelsen var 6-10 cm afhængig af patientens kropsbygning.
Den acetabulære reaming blev udført med en offset hemisfærisk reamer, og acetabulær komponent blev indsat under fluoroskopisk vejledning.
Femoral broaching blev udført ved hjælp af et dobbelt forskudt broach-håndtag. Fluoroskopi blev brugt til at kontrollere placeringen og fyldningen af femoral stilken, samt benlængder.
|
Kirurgiske tilgange til total hoftearthroplastik
|
|
Mikroposterior tilgang
Snitstørrelsen var 6 - 10 cm afhængig af patientens kropsbygning.
Forskellene mellem vores mikro-PA og Dorrs teknikker var: For det første ingen udskæring af den anterosuperior kapsel og medial inferior kapsel, fordi seniorforfatteren mener, at bevarelse af disse strukturer kunne hjælpe med at opretholde den postoperative stabilitet af THA.
For det andet, efter at gluteus minimus-musklen var hævet fra den øverste kapsel, blev der foretaget en superior kapsulomi startende fra kl. 12 retning af acetabulum i decubitus-position.
Hoftekapslen blev derefter skåret i 12-til-6-tiden nedadgående retning og buet ned omkring lårbenshalsen under de andre korte eksterne rotatorer.
Vi bevarede korte eksterne rotatorer undtagen piriformis sene.
For det tredje blev kapselsnittet fortsat nedadgående efter 12-6-tiden nedadgående retning af acetabulum til det tværgående acetabulære ligament.
Rørstrukturen af den originale hoftekapsel blev opdelt i forreste og bageste halvblade.
|
Kirurgiske tilgange til total hoftearthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske komponentpositioner - lårbensjustering
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
lårbensjustering - for at måle vinklen mellem stilkens akse og den proksimale lårbensakse på røntgen 3. Skålens hældningsvinkel
|
Postoperativ 2 år
|
|
Radiografiske komponentpositioner - Cup anteversion vinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
for at måle kop anteversio-vinklen på røntgen
|
Postoperativ 2 år
|
|
Radiografiske komponentpositioner - Skålens hældningsvinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
at måle bægerets hældningsvinkel på røntgen
|
Postoperativ 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benlængdekontrol
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Forskellen i afstanden mellem bilateral mindre trochanter og inter-dråbelinjen
|
Postoperativ 2 år
|
|
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Registreringen af visuel analog smerteskala på postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Morfindosis, som var nødvendig på postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
|
Funktionelle resultater - Oxford hoftescore
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Rekorden for Oxford hip score
|
Postoperativ 2 år
|
|
Funktionelle resultater - EQ5D score
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Rekorden for EQ5D score
|
Postoperativ 2 år
|
|
Funktionelle resultater - Harris hip score
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Rekorden for Harris hip score
|
Postoperativ 2 år
|
|
Længde på hospitalsdagen
Tidsramme: Postoperativ 2 uger
|
Registrering af indlæggelsesdato og udskrivningsdato
|
Postoperativ 2 uger
|
|
Dislokationshastighed
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Vi gennemgik billedet og journalen og bad patienterne om dislokationshastighed
|
Postoperativ 2 år
|
|
Operativt blodtab
Tidsramme: 1 dag (driftsdag)
|
Optegnelsen over operationsnotat for blodtab
|
1 dag (driftsdag)
|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: 3 dage (fra dagen før operation til postoperativ dag 1)
|
Vi gennemgik hæmoglobinniveauet en dag før operationsdagen og på den postoperative dag 1.
Hæmoglobinforskellen var parameteren for perioperativt blodtab.
|
3 dage (fra dagen før operation til postoperativ dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201511088RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken