Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske resultater efter direkte anterior tilgang og mikroposterior tilgang til total hoftearthroplastik

6. juli 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

De kliniske resultater efter mini-incision direkte anterior tilgang og mikroposterior tilgang til total hoftearthroplastik

Baggrund Den direkte anteriore tilgang (DAA) og mikro-posterior tilgang (micro-PA) til total hoftearthroplastik (THA) bliver populære tilgange på grund af deres hurtige bedring og gode kliniske resultater. Der er dog lidt kendt, om DAA er mikro-PA overlegen i implantatpositionering og funktionelle resultater for THA-patienter.

Metoder Efterforskerne udførte en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse for at sammenligne komponentpositionering og kliniske resultater for de på hinanden følgende unilaterale primære THA-patienter opereret med DAA-teknikker og dem, der blev opereret med mikro-PA-teknikker af en enkelt kirurg. Efterforskerne brugte DAA-teknikker med standard operationstabel- og mikro-PA-teknikker med indirekte kontraktur-frigørende kapsulotomi, konservering af korte eksterne rotatorer undtagen piriformis og conjoint sener, og sene-til-knogle kapsulotendinøs reparation. Efterforskerne brugte tilbøjelighed-score-matching-analyse til at sammenligne den postoperative THA-komponentpositionering og kliniske resultater i DAA- og mikro-PA-grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den direkte anteriore tilgang (DAA) er blevet en populær tilgang til total hoftearthroplastik (THA) for nylig på grund af dens atraumatiske intermuskulære plan, mindre vævsskade og hurtigere restitution. Undersøgelser, der sammenlignede DAA med standard lateral eller posterior tilgang, viste, at DAA THA'er har bedre resultater. Disse bedre resultater af DAA inkluderede mulig lavere dislokationshastighed, mindre perioperativ smerte, kortere hospitalsopholdslængde og bedre implantatposition. DAA er dog en teknisk krævende tilgang, som har brug for en længere indlæringskurve og kan bringe den laterale femorale kutane nerve i fare. DAA kan også pådrage sig en højere komplikationsfrekvens hos overvægtige patienter end andre tilgange. Tilsvarende har mini-incision posterior tilgang (mini-PA) de fleste af de ovennævnte fordele ved DAA undtagen atraumatisk intermuskulært plan. Sammenlignet med standard posterior tilgang resulterede mini-PA i bedre funktionsscore, kortere hospitalsopholdslængde, reduceret blodtab, sammenlignelige radiografiske resultater og komplikationsrater. For nylig er den mikro-posteriore tilgang (micro-PA), som udvikler sig fra mini-PA, men bevarer korte ydre rotatorer af hoften undtagen piriformis eller conjoined sene og omfatter alle fordelene ved mini-PA, blevet introduceret i klinisk praksis og opnåede fremragende kliniske resultater.

Både DAA og micro-PA har deres egne fordele og ulemper. På grund af den hurtige bedring blev både DAA og mini-PA med succes brugt i ambulant THA. Ydermere letter rygliggende positionering under DAA brugen af ​​intraoperativ fluoroskopi for at forbedre komponentpositionering, mens mini-PA og mikro-PA udnytter lateral decubitusposition og opnår Lewinneks sikre zone i kun 60% af tilfældene til koppositionering. I indlæringskurven for DAA, på trods af den muskelbesparende fordel, kan der være høj tidlig revisionsrate af THA. Derfor har både DAA og micro-PA deres egne entusiaster. Så vidt vi ved, var der ingen undersøgelser, der sammenlignede resultaterne af DAA THA'er med mikro-PA THA'er. Derfor udførte efterforskerne en enkelt kirurg tilbøjelighed-score matchende undersøgelse for at sammenligne disse to tilgange. Vores hypotese er, at DAA THA'er kan have bedre resultater end mikro-PA THA'er i komponentpositioner og andre kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne (1) de radiografiske komponentpositioner, (2) de kliniske resultater, såsom længde af hospitalsophold, operationstid, blodtab, perioperativ smerteskala, dislokationsrater og funktionelle score mellem DAA og mikro -PA for THA.

Metoder Efterforskerne udførte en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse for at sammenligne komponentpositionering og kliniske resultater for de unilaterale primære THA-patienter med DAA-teknikker og dem med mikro-PA-teknikker. Efterforskerne modtog godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg på National Taiwan University Hospital. Efterforskerne rekrutterede konsekutive patienter, der modtog ensidige primære THA'er udført af en enkelt kirurg (den overordnede forfatter) mellem oktober 2013 og september 2014. Berettigelseskriterierne var patienter med unilateral hofteledsgigt indiceret for THA. De ekskluderende kriterier var patienter med tidligere THA'er eller patienter indiceret til revision THA'er. I alt blev der rekrutteret 141 patienter. Seksogtyve af patienterne gennemgik THA'er med DAA og 115 af patienterne gennemgik THA'er med mikro-PA. Patientdemografien er vist i tabel 1. Alle patienter blev regelmæssigt fulgt op i mindst 2 år i ambulatorier. Efterforskerne brugte Trilogy hofteskålsystem og ML-tilspidsede lårbenskomponenter (Zimmer Inc., Warszawa, IN, USA) hos alle patienter.

Perioperativ protokol og udskrivningskriterier Præoperativ digital skabelon blev udført af senioren med AGFA IMPAX Orthopaedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien) for hver patient. Multimodal analgesi-protokol inklusive præoperativ, intraoperativ og postoperativ medicin (pregabalin, tramadol, acetaminophen og celecoxib) blev brugt til hver patient. Intraoperativt modtog patienterne lokal infiltrationsanalgesi med periartikulær injektion af fortyndet ketorolac og levobupivacainopløsning. Yderligere intramuskulær morfin blev givet til smertelindring. Udskrivningskriterierne omfattede (1) ambulation i 30 meter med hjælpemidler, (2) evnen til at gå op og ned af trapper med hjælpemidler og (3) intet behov for intravenøse eller intramuskulære analgetika.

Kliniske resultater Estimeret blodtab, operationstid og indlæggelsestid blev hentet fra de elektroniske journaler. Patienternes hæmoglobinniveau blev kontrolleret rutinemæssigt dagen før operationen og den første og anden postoperative dag. Forskerne beregnede også den reducerede mængde hæmoglobinniveau som en mere objektiv parameter for blodtab. Visuel analog skala (VAS) blev optaget 4 gange om dagen af ​​praktiserende sygeplejersker under indlæggelse. Den gennemsnitlige VAS på den første, anden og tredje postoperative dag blev brugt til henholdsvis analyse. Desuden tjente morfindoseringen under indlæggelsen også som en anden parameter for smerteintensitet. Ud over diagramgennemgang blev Harris hofte-score, Oxford-hofte-score (OHS) og EQ5d-score opnået til resultatevaluering 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter operationen.

Radiografiske parametre Stængeljusteringen, abduktion af hofteskålen, anteversionsvinkler og benlængdeforskel blev målt på digitale anteroposteriore (AP) bækkenrøntgenbilleder. Røntgenbillederne blev alle opnået ved hjælp af en standardiseret teknik med rygliggende stilling, benet internt roteret og røntgenstråle centreret på skambensymfysen. Til stilkjustering opnåede efterforskerne den proksimale femorale akse, som var linjen, der forbinder centrene af lårbenskanalen ved niveauerne af stilkspids og mindre trochanter, og lårbensstammens akse, som var linjen, der forbinder centrene af lårbensstammen ved niveauer på 2 centimeter og 5 centimeter proksimalt i forhold til stilkspidsen. Vinklen mellem den proksimale lårbensakse og lårbensstammens akse blev målt og analyseret som stilkjusteringen. Skålens anteversionsvinkel og abduktionsvinklen blev målt ved hjælp af AGFA IMPAX Orthopaedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien). Benlængde-forskellen var afstanden mellem de to linjer fra hver mindre trochanter parallelt med dråbelinjen.

Statistisk analyse Med en formodet opnået andel af sikker zone af Lewinnek i DAA og mini-PA krævedes et minimum af 21 patienter i hver gruppe, med et antaget tosidet alfa-niveau på 5 % og en styrke på 80 %. Ved at bruge body mass index (BMI), alder og køn som kovariater, blev 1:1 (DAA: mikro-PA) tilbøjelighedsscore-matching udført. Alle de følgende analyser blev beregnet før og efter tilbøjelighed-score-matching. Efterforskerne brugte Mann-Whitney U-testen til sammenligning af kontinuerlige data og Chi-square-testen for kategoriske data. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Softwaren til analyse var STATA (StataCorp LP, Texas, USA).

Finansieringskilde Finansieringskilde spillede ikke nogen rolle i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med unilateral hofteledsgigt indiceret for THA

Beskrivelse

patienter med unilateral hofteledsgigt indiceret for THA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte anterior tilgang
For DAA-gruppen brugte vi enkelt-snit direkte anterior tilgang med et standard operationsbord i J Arthroplasty. 2008 okt;23(7 Suppl):64-8. Epub 2008/10/24. . Snitstørrelsen var 6-10 cm afhængig af patientens kropsbygning. Den acetabulære reaming blev udført med en offset hemisfærisk reamer, og acetabulær komponent blev indsat under fluoroskopisk vejledning. Femoral broaching blev udført ved hjælp af et dobbelt forskudt broach-håndtag. Fluoroskopi blev brugt til at kontrollere placeringen og fyldningen af ​​femoral stilken, samt benlængder.
Kirurgiske tilgange til total hoftearthroplastik
Mikroposterior tilgang
Snitstørrelsen var 6 - 10 cm afhængig af patientens kropsbygning. Forskellene mellem vores mikro-PA og Dorrs teknikker var: For det første ingen udskæring af den anterosuperior kapsel og medial inferior kapsel, fordi seniorforfatteren mener, at bevarelse af disse strukturer kunne hjælpe med at opretholde den postoperative stabilitet af THA. For det andet, efter at gluteus minimus-musklen var hævet fra den øverste kapsel, blev der foretaget en superior kapsulomi startende fra kl. 12 retning af acetabulum i decubitus-position. Hoftekapslen blev derefter skåret i 12-til-6-tiden nedadgående retning og buet ned omkring lårbenshalsen under de andre korte eksterne rotatorer. Vi bevarede korte eksterne rotatorer undtagen piriformis sene. For det tredje blev kapselsnittet fortsat nedadgående efter 12-6-tiden nedadgående retning af acetabulum til det tværgående acetabulære ligament. Rørstrukturen af ​​den originale hoftekapsel blev opdelt i forreste og bageste halvblade.
Kirurgiske tilgange til total hoftearthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske komponentpositioner - lårbensjustering
Tidsramme: Postoperativ 2 år
lårbensjustering - for at måle vinklen mellem stilkens akse og den proksimale lårbensakse på røntgen 3. Skålens hældningsvinkel
Postoperativ 2 år
Radiografiske komponentpositioner - Cup anteversion vinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 år
for at måle kop anteversio-vinklen på røntgen
Postoperativ 2 år
Radiografiske komponentpositioner - Skålens hældningsvinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 år
at måle bægerets hældningsvinkel på røntgen
Postoperativ 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benlængdekontrol
Tidsramme: Postoperativ 2 år
Forskellen i afstanden mellem bilateral mindre trochanter og inter-dråbelinjen
Postoperativ 2 år
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ 1., 2. og 3. dag
Registreringen af ​​visuel analog smerteskala på postoperativ 1., 2. og 3. dag
postoperativ 1., 2. og 3. dag
Morfinforbrug
Tidsramme: postoperativ 1., 2. og 3. dag
Morfindosis, som var nødvendig på postoperativ 1., 2. og 3. dag
postoperativ 1., 2. og 3. dag
Funktionelle resultater - Oxford hoftescore
Tidsramme: Postoperativ 2 år
Rekorden for Oxford hip score
Postoperativ 2 år
Funktionelle resultater - EQ5D score
Tidsramme: Postoperativ 2 år
Rekorden for EQ5D score
Postoperativ 2 år
Funktionelle resultater - Harris hip score
Tidsramme: Postoperativ 2 år
Rekorden for Harris hip score
Postoperativ 2 år
Længde på hospitalsdagen
Tidsramme: Postoperativ 2 uger
Registrering af indlæggelsesdato og udskrivningsdato
Postoperativ 2 uger
Dislokationshastighed
Tidsramme: Postoperativ 2 år
Vi gennemgik billedet og journalen og bad patienterne om dislokationshastighed
Postoperativ 2 år
Operativt blodtab
Tidsramme: 1 dag (driftsdag)
Optegnelsen over operationsnotat for blodtab
1 dag (driftsdag)
Peroperativt blodtab
Tidsramme: 3 dage (fra dagen før operation til postoperativ dag 1)
Vi gennemgik hæmoglobinniveauet en dag før operationsdagen og på den postoperative dag 1. Hæmoglobinforskellen var parameteren for perioperativt blodtab.
3 dage (fra dagen før operation til postoperativ dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201511088RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Abonner