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Os Resultados Clínicos Após a Abordagem Anterior Direta e a Abordagem Microposterior para Artroplastia Total do Quadril

6 de julho de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Os resultados clínicos após mini-incisão abordagem anterior direta e abordagem microposterior para artroplastia total do quadril

Contexto A abordagem anterior direta (DAA) e a abordagem microposterior (micro-PA) para artroplastia total do quadril (ATQ) tornaram-se abordagens populares devido à sua rápida recuperação e bons resultados clínicos. No entanto, pouco se sabe se o DAA é superior ao micro-PA no posicionamento do implante e nos resultados funcionais para pacientes com ATQ.

Métodos Os investigadores conduziram um estudo comparativo não randomizado para comparar o posicionamento dos componentes e os resultados clínicos de pacientes consecutivos com ATQ primária unilateral operados com técnicas de DAA e daqueles operados com técnicas de micro-PA por um único cirurgião. Os investigadores usaram técnicas DAA com mesa de operação padrão e técnicas de micro-PA com capsulotomia de liberação de contratura indireta, preservação de rotadores externos curtos, exceto piriforme e tendão conjunto, e reparo capsulotendinoso tendão-osso. Os investigadores usaram a análise de correspondência de escore de propensão para comparar o posicionamento pós-operatório do componente ATQ e os resultados clínicos nos grupos DAA e micro-PA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem anterior direta (DAA) tornou-se uma abordagem popular para artroplastia total do quadril (ATQ) recentemente por causa de seu plano intermuscular atraumático, menos dano tecidual e recuperação mais rápida. Estudos comparando DAA com abordagem padrão lateral ou posterior mostraram que DAA ATQs têm melhores resultados. Esses melhores resultados do DAA incluíram possível menor taxa de deslocamento, menos dor perioperatória, menor tempo de internação e melhor posição do implante. No entanto, DAA é uma abordagem que exige técnica e requer uma curva de aprendizado mais longa, podendo comprometer o nervo cutâneo femoral lateral. DAA também pode incorrer em taxas de complicações mais altas em pacientes obesos do que outras abordagens. Da mesma forma, a abordagem posterior de mini-incisão (mini-PA) tem a maioria das vantagens acima mencionadas do DAA, exceto o plano intermuscular atraumático. Comparando com a abordagem posterior padrão, o mini-PA resultou em melhores escores de função, menor tempo de internação, redução da perda de sangue, resultados radiográficos comparáveis ​​e taxas de complicações. Mais recentemente, a abordagem microposterior (micro-PA), que evolui do mini-PA, mas preserva os rotadores externos curtos do quadril, exceto o piriforme ou tendão conjunto, e inclui todas as vantagens do mini-PA, foi introduzida na prática clínica e obteve excelentes resultados clínicos.

Tanto o DAA quanto o micro-PA têm suas próprias vantagens e desvantagens. Devido à rápida recuperação, tanto DAA quanto mini-PA foram usados ​​com sucesso em ATQ ambulatorial. Além disso, o posicionamento supino durante o DAA facilita o uso de fluoroscopia intraoperatória para melhorar o posicionamento do componente, enquanto o mini-PA e o micro-PA utilizam a posição de decúbito lateral e atingem a zona segura de Lewinnek em apenas 60% dos casos para o posicionamento do copo. Na curva de aprendizado do DAA, apesar da vantagem de preservação muscular, pode haver alta taxa de revisão precoce de ATQ. Portanto, tanto o DAA quanto o micro-PA têm seus próprios entusiastas. Até onde sabemos, não há estudos comparando os resultados de ATQs DAA com ATQs micro-PA. Assim, os investigadores conduziram um estudo de correspondência de propensão com um único cirurgião para comparar essas duas abordagens. Nossa hipótese é que as ATQs DAA podem ter melhores resultados do que as ATQs micro-PA em posições de componentes e outros resultados clínicos. O objetivo deste estudo foi comparar (1) as posições dos componentes radiográficos, (2) os resultados clínicos, como tempo de internação, tempo operatório, perda de sangue, escala de dor perioperatória, taxas de deslocamento e escores funcionais entre DAA e micro -PA para ATQ.

Métodos Os investigadores conduziram um estudo comparativo não randomizado para comparar o posicionamento do componente e os resultados clínicos dos pacientes com ATQ primária unilateral com técnicas de DAA e aqueles com técnicas de micro-PA. Os investigadores receberam a aprovação do conselho de revisão institucional do National Taiwan University Hospital. Os investigadores recrutaram pacientes consecutivos recebendo ATQs primárias unilaterais realizadas por um único cirurgião (o autor sênior) entre outubro de 2013 e setembro de 2014. Os critérios de elegibilidade foram pacientes com artrite unilateral do quadril indicados para ATQ. Os critérios de exclusão foram pacientes com ATQs prévias ou pacientes indicados para ATQs de revisão. Um total de 141 pacientes foram recrutados. Vinte e seis dos pacientes foram submetidos a ATQ com DAA e 115 dos pacientes foram submetidos a ATQ com micro-PA. Os dados demográficos do paciente foram mostrados na tabela 1. Todos os pacientes foram acompanhados regularmente por pelo menos 2 anos em ambulatórios. Os investigadores usaram o sistema de cúpula acetabular Trilogy e componentes femorais ML-taper (Zimmer Inc., Warsaw, IN, Estados Unidos) em todos os pacientes.

Protocolo perioperatório e critérios de alta O modelo digital pré-operatório foi realizado pelo idoso com ferramentas ortopédicas AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Bélgica) para cada paciente. Protocolo de analgesia multimodal incluindo medicamentos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios (pregabalina, tramadol, paracetamol e celecoxibe) foi utilizado em todos os pacientes. No intraoperatório, os pacientes receberam analgesia infiltrativa local com injeção periarticular de cetorolaco diluído e solução de levobupivacaína. Foi administrada morfina intramuscular adicional para alívio da dor. Os critérios de alta incluíram (1) deambulação por 30 metros com dispositivos auxiliares, (2) capacidade de subir e descer escadas com dispositivos auxiliares e (3) não necessidade de analgésicos intravenosos ou intramusculares.

Desfechos clínicos Perda de sangue estimada, tempo de operação e tempo de internação foram obtidos dos prontuários eletrônicos. O nível de hemoglobina dos pacientes foi verificado rotineiramente no dia anterior à operação e no primeiro e segundo dias de pós-operatório. Os investigadores também calcularam a quantidade diminuída do nível de hemoglobina como um parâmetro mais objetivo para a perda de sangue. A escala visual analógica (VAS) foi registrada 4 vezes ao dia por enfermeiras durante a hospitalização. A EVA média no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório foram usados ​​para análise, respectivamente. Além disso, a dosagem de morfina durante a internação também serviu como outro parâmetro de intensidade da dor. Além da revisão do prontuário, o escore de quadril de Harris, o escore de quadril de Oxford (OHS) e os escores EQ5d foram obtidos para avaliação de resultados em 3 meses, 6 meses e 2 anos após a operação.

Parâmetros radiográficos O alinhamento da haste, abdução da cúpula acetabular, ângulos de anteversão e discrepância no comprimento das pernas foram medidos em radiografias pélvicas anteroposteriores (AP) digitais. As radiografias foram todas obtidas usando uma técnica padronizada com posição supina, perna em rotação interna e feixe de raios X centrado na sínfise púbica. Para o alinhamento da haste, os investigadores obtiveram o eixo femoral proximal, que era a linha que conectava os centros do canal femoral nos níveis da ponta da haste e trocânter menor, e o eixo da haste femoral, que era a linha que conectava os centros da haste femoral nos níveis de 2 centímetros e 5 centímetros proximais à ponta da haste. O ângulo entre o eixo femoral proximal e o eixo da haste femoral foi medido e analisado como o alinhamento da haste. O ângulo de anteversão da cúpula e o ângulo de abdução foram medidos com o AGFA IMPAX Orthopaedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Bélgica). A discrepância no comprimento das pernas foi a distância entre as duas linhas de cada trocânter menor paralelas à linha interlágrima.

Análise estatística Com a proporção alcançada presumida da zona segura de Lewinnek em DAA e mini-PA, foi necessário um mínimo de 21 pacientes em cada grupo, com um nível alfa bilateral presumido de 5% e um poder de 80%. Usando o índice de massa corporal (IMC), idade e gênero como covariáveis, foi feita correspondência de escore de propensão 1:1 (DAA : micro-PA). Todas as análises a seguir foram calculadas antes e depois da correspondência do escore de propensão. Os investigadores usaram o teste U de Mann-Whitney para comparação de dados contínuos e o teste Qui-quadrado para dados categóricos. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O software para análise foi o STATA (StataCorp LP, Texas, EUA).

Fonte de Financiamento A fonte de financiamento não desempenhou nenhum papel nesta investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com artrite unilateral do quadril indicados para ATQ

Descrição

pacientes com artrite unilateral do quadril indicados para ATQ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abordagem anterior direta
Para o grupo DAA, usamos uma abordagem anterior direta de incisão única com uma mesa de operação padrão em Artroplastia J. 2008 Out;23(7 Supl):64-8. Epub 2008/10/24. . O tamanho da incisão foi de 6 a 10 cm, dependendo da constituição corporal do paciente. O alargamento acetabular foi realizado com uma fresa hemisférica offset e o componente acetabular foi inserido sob orientação fluoroscópica. A brochagem femoral foi realizada com cabo de broca double-offset. A fluoroscopia foi utilizada para verificar o posicionamento e o enchimento da haste femoral, bem como o comprimento das pernas.
Abordagens cirúrgicas da artroplastia total do quadril
Abordagem microposterior
O tamanho da incisão foi de 6 a 10 cm, dependendo da constituição corporal do paciente. As diferenças entre nossa micro-PA e as técnicas de Dorr foram: Primeiro, nenhuma excisão da cápsula anterossuperior e cápsula medial inferior porque o autor sênior acredita que a preservação dessas estruturas poderia ajudar a manter a estabilidade pós-operatória da ATQ. Em segundo lugar, após a elevação do músculo glúteo mínimo da cápsula superior, foi feita uma capsulotomia superior a partir das 12 horas em direção ao acetábulo em decúbito. A cápsula do quadril foi então incisada na direção descendente de 12 a 6 horas e curvada para baixo ao redor do colo do fêmur sob os outros rotadores externos curtos. Preservamos os rotadores externos curtos, exceto o tendão do piriforme. Em terceiro lugar, a incisão capsular continuou inferiormente seguindo a direção descendente de 12 a 6 horas do acetábulo até o ligamento acetabular transverso. A estrutura tubular da cápsula do quadril original foi dividida em folhetos das metades anterior e posterior.
Abordagens cirúrgicas da artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posições dos componentes radiográficos - alinhamento femoral
Prazo: Pós operatório 2 anos
alinhamento femoral - para medir o ângulo entre o eixo da haste e o eixo proximal do fêmur na radiografia 3. Ângulo de inclinação do copo
Pós operatório 2 anos
Posições dos componentes radiográficos - Ângulo de anteversão da cúpula
Prazo: Pós operatório 2 anos
para medir o ângulo anteverso do copo no raio X
Pós operatório 2 anos
Posições dos componentes radiográficos - Ângulo de inclinação do copo
Prazo: Pós operatório 2 anos
para medir o ângulo de inclinação do copo no raio X
Pós operatório 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de comprimento da perna
Prazo: Pós operatório 2 anos
A diferença da distância do trocânter menor bilateral à linha interlágrima
Pós operatório 2 anos
Intensidade da dor perioperatória
Prazo: pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
O registro da escala visual analógica de dor no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório
pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
Uso de morfina
Prazo: pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
A dosagem de morfina necessária no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório
pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
Resultados funcionais - Oxford hip score
Prazo: Pós operatório 2 anos
O recorde de Oxford hip score
Pós operatório 2 anos
Resultados funcionais - pontuação EQ5D
Prazo: Pós operatório 2 anos
O registro da pontuação EQ5D
Pós operatório 2 anos
Resultados funcionais - pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pós operatório 2 anos
O recorde de Harris hip score
Pós operatório 2 anos
Duração do dia de hospital
Prazo: Pós operatório 2 semanas
O registro da data de admissão e data de alta
Pós operatório 2 semanas
Taxa de deslocamento
Prazo: Pós operatório 2 anos
Revisamos a imagem e o prontuário e perguntamos aos pacientes a taxa de deslocamento
Pós operatório 2 anos
Perda de sangue operatória
Prazo: 1 dia (dia da operação)
O registro da nota de operação para perda de sangue
1 dia (dia da operação)
Perda de sangue perioperatória
Prazo: 3 dias (desde o dia antes da operação até o 1º dia pós-operatório)
Revisamos o nível de hemoglobina um dia antes do dia da operação e no primeiro dia de pós-operatório. A diferença de hemoglobina foi o parâmetro para a perda sanguínea perioperatória.
3 dias (desde o dia antes da operação até o 1º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201511088RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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