- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210844
Los resultados clínicos después del abordaje anterior directo y el abordaje microposterior para la artroplastia total de cadera
Los resultados clínicos después del abordaje anterior directo con miniincisión y el abordaje microposterior para la artroplastia total de cadera
Antecedentes El abordaje anterior directo (DAA) y el abordaje microposterior (micro-PA) para la artroplastia total de cadera (ATC) se han convertido en abordajes populares debido a su rápida recuperación y buenos resultados clínicos. Sin embargo, se sabe poco si la DAA es superior a la micro-PA en el posicionamiento de los implantes y los resultados funcionales para los pacientes con ATC.
Métodos Los investigadores realizaron un estudio comparativo no aleatorizado para comparar el posicionamiento de los componentes y los resultados clínicos de los pacientes con ATC primarios unilaterales consecutivos operados con técnicas DAA y aquellos operados con técnicas micro-PA por un solo cirujano. Los investigadores utilizaron técnicas DAA con mesa de operaciones estándar y técnicas de micro-PA con capsulotomía de liberación de contractura indirecta, preservación de los rotadores externos cortos, excepto el piriforme y el tendón conjunto, y reparación capsulotendinosa de tendón a hueso. Los investigadores utilizaron un análisis de coincidencia de puntuación de propensión para comparar el posicionamiento del componente THA posoperatorio y los resultados clínicos en los grupos AAD y micro-PA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje anterior directo (DAA) se ha convertido recientemente en un abordaje popular para la artroplastia total de cadera (THA) debido a su plano intermuscular atraumático, menos daño tisular y una recuperación más rápida. Los estudios que compararon la DAA con el abordaje lateral o posterior estándar mostraron que las ATC con DAA tienen mejores resultados. Estos mejores resultados de DAA incluyeron una posible tasa de dislocación más baja, menos dolor perioperatorio, una estancia hospitalaria más corta y una mejor posición del implante. Sin embargo, DAA es un enfoque que exige una técnica que necesita una curva de aprendizaje más larga y puede poner en peligro el nervio cutáneo femoral lateral. DAA también puede incurrir en una mayor tasa de complicaciones en pacientes obesos que otros enfoques. De manera similar, el abordaje posterior con miniincisión (mini-PA) tiene la mayoría de las ventajas mencionadas anteriormente de la DAA, excepto el plano intermuscular atraumático. En comparación con el abordaje posterior estándar, el mini-PA resultó en mejores puntajes de función, menor duración de la estadía en el hospital, menor pérdida de sangre, resultados radiográficos comparables y tasas de complicaciones. Más recientemente, se ha introducido en la práctica clínica el abordaje microposterior (micro-PA), que evoluciona de la mini-PA pero conserva los rotadores externos cortos de la cadera excepto el piriforme o el tendón conjunto e incluye todas las ventajas de la mini-PA. y obtuvo excelentes resultados clínicos.
Tanto DAA como micro-PA tienen sus propias ventajas y desventajas. Debido a la rápida recuperación, tanto la DAA como la mini-PA se utilizaron con éxito en la ATC ambulatoria. Además, la posición supina durante la DAA facilita el uso de la fluoroscopia intraoperatoria para mejorar la colocación de los componentes, mientras que la mini-PA y la micro-PA utilizan la posición de decúbito lateral y logran la zona segura de Lewinnek en solo el 60 % de los casos para la colocación de la copa. En la curva de aprendizaje de la AAD, a pesar de la ventaja de la preservación muscular, puede haber una alta tasa de revisión temprana de la ATC. Por lo tanto, tanto DAA como micro-PA tienen sus propios entusiastas. Hasta donde sabemos, no hubo estudios que compararan los resultados de los ATC con DAA con los ATC con micro-PA. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de emparejamiento de puntaje de propensión de un solo cirujano para comparar estos dos enfoques. Nuestra hipótesis es que los ATC con DAA pueden tener mejores resultados que los ATC con micro-PA en las posiciones de los componentes y otros resultados clínicos. El propósito de este estudio fue comparar (1) las posiciones de los componentes radiográficos, (2) los resultados clínicos, como la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la escala de dolor perioperatorio, las tasas de dislocación y las puntuaciones funcionales entre DAA y micro -PA para THA.
Métodos Los investigadores realizaron un estudio comparativo no aleatorizado para comparar el posicionamiento de los componentes y los resultados clínicos de los pacientes con ATC primaria unilateral con técnicas DAA y aquellos con técnicas micro-PA. Los investigadores recibieron la aprobación de la junta de revisión institucional del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Los investigadores reclutaron pacientes consecutivos que recibieron ATC primarias unilaterales realizadas por un solo cirujano (el autor principal) entre octubre de 2013 y septiembre de 2014. Los criterios de elegibilidad fueron pacientes con artritis unilateral de cadera indicados para ATC. Los criterios de exclusión fueron pacientes con ATC previas o pacientes indicados para ATC de revisión. Se reclutó un total de 141 pacientes. Veintiséis de los pacientes se sometieron a ATC con DAA y 115 de los pacientes se sometieron a ATC con micro-PA. Los datos demográficos de los pacientes se muestran en la tabla 1. Todos los pacientes fueron seguidos regularmente durante al menos 2 años en clínicas ambulatorias. Los investigadores utilizaron el sistema de copa acetabular Trilogy y componentes femorales de conicidad ML (Zimmer Inc., Varsovia, IN, Estados Unidos) en todos los pacientes.
Protocolo perioperatorio y criterios de alta La plantilla digital preoperatoria fue realizada por el senior con AGFA IMPAX Orthopaedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Bélgica) para cada paciente. En todos los pacientes se utilizó un protocolo de analgesia multimodal que incluía medicamentos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios (pregabalina, tramadol, paracetamol y celecoxib). Intraoperatoriamente, los pacientes recibieron analgesia por infiltración local con inyección periarticular de solución diluida de ketorolaco y levobupivacaína. Se administró morfina intramuscular adicional para aliviar el dolor. Los criterios de alta incluyeron (1) deambulación de 30 metros con dispositivos de asistencia, (2) la capacidad de subir y bajar escaleras con dispositivos de asistencia, y (3) sin necesidad de analgésicos intravenosos o intramusculares.
Resultados clínicos La pérdida de sangre estimada, el tiempo de operación y la duración de la estancia hospitalaria se obtuvieron de los registros médicos electrónicos. El nivel de hemoglobina de los pacientes se controló de forma rutinaria el día antes de la operación y el primer y segundo día postoperatorio. Los investigadores también calcularon la cantidad disminuida del nivel de hemoglobina como un parámetro más objetivo para la pérdida de sangre. La escala analógica visual (VAS) fue registrada 4 veces al día por enfermeras practicantes durante la hospitalización. Para el análisis se utilizó la EVA media en el primer, segundo y tercer día postoperatorio, respectivamente. Además, la dosis de morfina durante la hospitalización también sirvió como otro parámetro de la intensidad del dolor. Además de la revisión de las historias clínicas, se obtuvieron la puntuación de cadera de Harris, la puntuación de cadera de Oxford (OHS) y las puntuaciones de EQ5d para la evaluación de resultados a los 3 meses, 6 meses y 2 años después de la operación.
Parámetros radiográficos La alineación del vástago, la abducción de la copa acetabular, los ángulos de anteversión y la discrepancia en la longitud de las piernas se midieron en radiografías pélvicas digitales anteroposteriores (AP). Todas las radiografías se obtuvieron utilizando una técnica estandarizada con posición supina, la pierna rotada internamente y el haz de rayos X centrado en la sínfisis púbica. Para la alineación del vástago, los investigadores obtuvieron el eje femoral proximal, que era la línea que conectaba los centros del canal femoral a los niveles de la punta del vástago y el trocánter menor, y el eje del vástago femoral, que era la línea que conectaba los centros del vástago femoral a niveles de 2 centímetros. y 5 centímetros proximal a la punta del tallo. El ángulo entre el eje femoral proximal y el eje del vástago femoral se midió y analizó como la alineación del vástago. El ángulo de anteversión de la copa y el ángulo de abducción se midieron en promedio utilizando la herramienta ortopédica AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Bélgica). La discrepancia en la longitud de las piernas fue la distancia entre las dos líneas de cada trocánter menor paralelas a la línea entre las lágrimas.
Análisis estadístico Con la proporción presuntamente alcanzada de la zona segura de Lewinnek en DAA y mini-PA, se requirió un mínimo de 21 pacientes en cada grupo, con un nivel alfa bilateral supuesto del 5 % y una potencia del 80 %. Utilizando el índice de masa corporal (IMC), la edad y el sexo como covariables, se realizó una coincidencia de puntuación de propensión 1:1 (DAA: micro-PA). Todos los siguientes análisis se calcularon antes y después del pareamiento por puntuación de propensión. Los investigadores utilizaron la prueba U de Mann-Whitney para la comparación de datos continuos y la prueba de Chi-cuadrado para datos categóricos. P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. El software para el análisis fue STATA (StataCorp LP, Texas, EE. UU.).
Fuente de financiación La fuente de financiación no desempeñó ningún papel en esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Abordaje anterior directo
Para el grupo DAA, utilizamos un abordaje anterior directo de una sola incisión con una mesa de operaciones estándar en J Artroplastia.
2008 de octubre; 23 (7 Suplemento): 64-8.
Epub 2008/10/24. .
El tamaño de la incisión fue de 6 a 10 cm dependiendo de la constitución corporal del paciente.
El fresado acetabular se realizó con una fresa hemisférica desplazada y el componente acetabular se insertó bajo guía fluoroscópica.
El raspado femoral se realizó con un mango de raspador de doble excéntrica. Se utilizó fluoroscopia para comprobar la posición y el relleno del vástago femoral, así como la longitud de las piernas.
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Abordajes quirúrgicos de la artroplastia total de cadera
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Abordaje microposterior
El tamaño de la incisión fue de 6 a 10 cm dependiendo de la constitución corporal del paciente.
Las diferencias de nuestra micro-PA con las técnicas de Dorr fueron: Primero, no hay escisión de la cápsula anterosuperior y la cápsula medial inferior porque el autor principal cree que la preservación de estas estructuras podría ayudar a mantener la estabilidad posoperatoria de la ATC.
En segundo lugar, después de elevar el músculo glúteo menor de la cápsula superior, se realizó una capsulotomía superior a partir de la dirección de las 12 en punto del acetábulo en posición de decúbito.
Luego se incidió la cápsula de la cadera en dirección hacia abajo de las 12 a las 6 en punto y se curvó hacia abajo alrededor del cuello femoral debajo de los otros rotadores externos cortos.
Conservamos rotadores externos cortos excepto el tendón del piriforme.
En tercer lugar, la incisión capsular se continuó hacia abajo siguiendo la dirección descendente de las 12 a las 6 en punto del acetábulo hacia el ligamento transverso del acetábulo.
La estructura tubular de la cápsula de la cadera original se dividió en medias valvas anterior y posterior.
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Abordajes quirúrgicos de la artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posiciones de los componentes radiográficos - alineación femoral
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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alineación femoral: para medir el ángulo entre el eje del vástago y el eje del fémur proximal en la radiografía 3. Ángulo de inclinación de la copa
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Postoperatorio 2 años
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Posiciones de los componentes radiográficos: ángulo de anteversión de la copa
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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para medir el ángulo de anteversio de la copa en la radiografía
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Postoperatorio 2 años
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Posiciones de los componentes radiográficos - Ángulo de inclinación de la copa
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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para medir el ángulo de inclinación de la copa en la radiografía
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Postoperatorio 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de longitud de piernas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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La diferencia de la distancia del trocánter menor bilateral a la línea inter-lágrima
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Postoperatorio 2 años
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Intensidad del dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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El registro de la escala analógica visual del dolor en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio
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postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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Uso de morfina
Periodo de tiempo: postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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La dosis de morfina que se necesitó en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio
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postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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Resultados funcionales - Oxford hip score
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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El registro de la puntuación de cadera de Oxford
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Postoperatorio 2 años
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Resultados funcionales - puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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El récord de puntuación EQ5D
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Postoperatorio 2 años
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Resultados funcionales - puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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El registro de la puntuación de la cadera de Harris
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Postoperatorio 2 años
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Duración del día en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semana
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El registro de la fecha de ingreso y la fecha de alta.
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Postoperatorio 2 semana
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Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años
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Revisamos la imagen y la historia clínica y preguntamos a los pacientes por la tasa de luxación
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Postoperatorio 2 años
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 1 día (día de operación)
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El registro de la nota de operación por pérdida de sangre.
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1 día (día de operación)
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 3 días (desde el día anterior a la operación hasta el día postoperatorio 1)
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Revisamos el nivel de hemoglobina un día antes del día de la operación y el día 1 postoperatorio.
La diferencia de hemoglobina fue el parámetro para la pérdida de sangre perioperatoria.
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3 días (desde el día anterior a la operación hasta el día postoperatorio 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 201511088RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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