- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210844
Wyniki kliniczne po zastosowaniu bezpośredniego dostępu przedniego i mikrotylnego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Wyniki kliniczne po mininacięciu Bezpośredni dostęp przedni i mikrotylny w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Tło Bezpośredni dostęp przedni (DAA) i mikro-tylny dostęp (mikro-PA) do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) stały się popularnymi podejściami ze względu na ich szybki powrót do zdrowia i dobre wyniki kliniczne. Jednak niewiele wiadomo, czy DAA przewyższa mikro-PA pod względem pozycjonowania implantów i wyników czynnościowych u pacjentów po THA.
Metody Badacze przeprowadzili nierandomizowane badanie porównawcze w celu porównania ułożenia elementów i wyników klinicznych kolejnych jednostronnych pierwotnych THA operowanych technikami DAA i tych operowanych technikami mikro-PA przez jednego chirurga. Badacze zastosowali techniki DAA ze standardowym stołem operacyjnym i techniki mikro-PA obejmujące kapsulotomię pośrednio uwalniającą przykurcz, zachowanie krótkich rotatorów zewnętrznych z wyjątkiem mięśnia gruszkowatego i ścięgna stawowego oraz naprawę torebki ścięgna do kości. Badacze wykorzystali analizę dopasowania wyniku skłonności do porównania pooperacyjnego ułożenia elementów THA i wyników klinicznych w grupach DAA i mikro-PA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośredni dostęp przedni (DAA) stał się ostatnio popularnym podejściem do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) ze względu na atraumatyczną płaszczyznę międzymięśniową, mniejsze uszkodzenia tkanek i szybszy powrót do zdrowia. Badania porównujące DAA ze standardowym dostępem bocznym lub tylnym wykazały, że THA DAA dają lepsze wyniki. Te lepsze wyniki DAA obejmowały możliwy niższy wskaźnik dyslokacji, mniejszy ból okołooperacyjny, krótszy czas pobytu w szpitalu i lepszą pozycję implantu. Jednak DAA jest podejściem wymagającym techniki, wymagającym dłuższej krzywej uczenia się i może zagrażać bocznemu nerwowi skórnemu kości udowej. DAA może również wiązać się z wyższym odsetkiem powikłań u pacjentów otyłych niż inne podejścia. Podobnie dostęp tylny z mininacięciem (mini-PA) ma większość wyżej wymienionych zalet DAA z wyjątkiem atraumatycznej płaszczyzny międzymięśniowej. W porównaniu ze standardowym dostępem tylnym, mini-PA skutkowało lepszymi wynikami funkcji, krótszym pobytem w szpitalu, mniejszą utratą krwi, porównywalnymi wynikami radiograficznymi i odsetkiem powikłań. Niedawno do praktyki klinicznej wprowadzono dostęp mikro-tylny (micro-PA), który ewoluuje od mini-PA, ale zachowuje krótkie zewnętrzne rotatory stawu biodrowego z wyjątkiem mięśnia gruszkowatego lub ścięgna zrośniętego i obejmuje wszystkie zalety mini-PA i uzyskał doskonałe wyniki kliniczne.
Zarówno DAA, jak i mikro-PA mają swoje zalety i wady. Ze względu na szybki powrót do zdrowia zarówno DAA, jak i mini-PA były z powodzeniem stosowane w ambulatoryjnej THA. Co więcej, pozycja leżąca podczas DAA ułatwia zastosowanie fluoroskopii śródoperacyjnej w celu poprawy pozycjonowania elementu, podczas gdy mini-PA i mikro-PA wykorzystują boczne ułożenie odleżynowe i osiągają bezpieczną strefę Lewinnka tylko w 60% przypadków w celu ułożenia panewki. Na krzywej uczenia się DAA, pomimo przewagi oszczędzającej mięśnie, może występować wysoki odsetek wczesnych rewizji THA. Dlatego zarówno DAA, jak i micro-PA mają swoich entuzjastów. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań porównujących wyniki THA DAA z THA mikro-PA. W związku z tym badacze przeprowadzili badanie polegające na dopasowywaniu wyników skłonności do jednego chirurga, aby porównać te dwa podejścia. Nasza hipoteza jest taka, że THA DAA mogą dawać lepsze wyniki niż THA mikro-PA w pozycjach składników i innych wynikach klinicznych. Celem tego badania było porównanie (1) pozycji elementów radiograficznych, (2) wyników klinicznych, takich jak długość pobytu w szpitalu, czas operacji, utrata krwi, skala bólu okołooperacyjnego, wskaźniki dyslokacji i wyniki funkcjonalne między DAA i mikro -PA dla THA.
Metody Badacze przeprowadzili nierandomizowane badanie porównawcze w celu porównania umiejscowienia komponentów i wyników klinicznych u pacjentów po jednostronnej pierwotnej THA technikami DAA i technikami mikro-PA. Badacze otrzymali zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie. Badacze rekrutowali kolejnych pacjentów otrzymujących jednostronne pierwotne THA wykonane przez jednego chirurga (starszego autora) w okresie od października 2013 r. do września 2014 r. Kryteriami kwalifikacji byli pacjenci z jednostronnym zapaleniem stawu biodrowego wskazanym do THA. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z wcześniejszymi THA lub pacjenci wskazani do powtórnych THA. Łącznie zrekrutowano 141 pacjentów. Dwudziestu sześciu pacjentów przeszło THA z DAA, a 115 pacjentów przeszło THA z mikro-PA. Dane demograficzne pacjentów przedstawiono w tabeli 1. Wszyscy chorzy byli pod stałą co najmniej 2-letnią kontrolą ambulatoryjną. Badacze zastosowali system panewki Trilogy i komponenty udowe ML-taper (Zimmer Inc., Warszawa, IN, Stany Zjednoczone) u wszystkich pacjentów.
Protokół okołooperacyjny i kryteria wypisu Przedoperacyjne szablony cyfrowe zostały wykonane przez seniora za pomocą AGFA IMPAX Orthopaedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia) dla każdego pacjenta. U każdego chorego zastosowano multimodalny protokół analgezji obejmujący leki przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne (pregabalina, tramadol, acetaminofen i celekoksyb). Śródoperacyjnie chorzy otrzymywali znieczulenie miejscowe nasiękowe poprzez okołostawową iniekcję rozcieńczonego roztworu ketorolaku i lewobupiwakainy. W celu złagodzenia bólu podano dodatkowo domięśniowo morfinę. Kryteria wypisu obejmowały (1) poruszanie się przez 30 metrów z urządzeniami wspomagającymi, (2) możliwość wchodzenia i schodzenia po schodach z urządzeniami wspomagającymi oraz (3) brak konieczności podawania dożylnych lub domięśniowych środków przeciwbólowych.
Wyniki kliniczne Szacunkową utratę krwi, czas operacji oraz długość pobytu w szpitalu uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej. Stężenie hemoglobiny u pacjentów oznaczano rutynowo w dniu poprzedzającym operację oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej. Badacze obliczyli również zmniejszony poziom hemoglobiny jako bardziej obiektywny parametr utraty krwi. Wizualna skala analogowa (VAS) była rejestrowana 4 razy dziennie przez pielęgniarki podczas hospitalizacji. Do analizy wykorzystano średnie wartości VAS odpowiednio w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej. Poza tym dawkowanie morfiny podczas hospitalizacji służyło również jako kolejny parametr natężenia bólu. Oprócz przeglądu wykresów uzyskano wyniki w skali Harrisa, Oxford hip score (OHS) i EQ5d w celu oceny wyników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach po operacji.
Parametry radiograficzne Ustawienie trzpienia, odwiedzenie panewki, kąty antewersji i rozbieżność długości nóg mierzono na radiogramach cyfrowych przednio-tylnych (AP) miednicy. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie wykonano standardową techniką z pozycją na plecach, z wewnętrzną rotacją nogi i wiązką promieniowania rentgenowskiego wyśrodkowaną na spojeniu łonowym. W celu wyrównania trzpienia badacze uzyskali proksymalną oś kości udowej, która była linią łączącą środki kanału kości udowej na poziomie wierzchołka trzpienia i krętarza mniejszego oraz oś trzpienia kości udowej, która była linią łączącą środki trzpienia kości udowej na poziomie 2 centymetrów i 5 centymetrów proksymalnie do wierzchołka łodygi. Kąt między proksymalną osią kości udowej a osią trzpienia kości udowej mierzono i analizowano jako wyrównanie trzpienia. Kąt antewersji panewki i kąt odwodzenia miseczki mierzono jako średnią za pomocą narzędzia AGFA IMPAX Orthopaedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia). Rozbieżność długości nóg była odległością między dwiema liniami od każdego krętarza mniejszego równolegle do linii między łzami.
Analiza statystyczna Przy założeniu osiągniętego udziału bezpiecznej strefy Lewinnka w DAA i mini-PA wymagane było minimum 21 pacjentów w każdej grupie, przy założonym dwustronnym poziomie alfa 5% i mocy 80%. Wykorzystując wskaźnik masy ciała (BMI), wiek i płeć jako współzmienne, przeprowadzono dopasowanie wyniku skłonności 1:1 (DAA: mikro-PA). Wszystkie poniższe analizy zostały obliczone przed i po dopasowaniu wskaźnika skłonności. Badacze wykorzystali test U Manna-Whitneya do porównania danych ciągłych i test Chi-kwadrat dla danych kategorycznych. P < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Oprogramowanie do analizy to STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Źródło finansowania Źródło finansowania nie odegrało żadnej roli w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośredni dostęp przedni
W przypadku grupy DAA zastosowaliśmy bezpośredni dostęp przedni z pojedynczym nacięciem ze standardowym stołem operacyjnym w J Arthroplasty.
Paź 2008;23(7 Dodatek):64-8.
Epub 2008/10/24. .
Rozmiar nacięcia wynosił 6-10 cm w zależności od budowy ciała pacjenta.
Rozwiercanie panewki przeprowadzono za pomocą przesuniętego rozwiertaka półkulistego i element panewki wprowadzono pod kontrolą fluoroskopii.
Przeciąganie kości udowej wykonano za pomocą przeciągacza z podwójnym przesunięciem. Za pomocą fluoroskopii skontrolowano ustawienie i wypełnienie trzpienia kości udowej, a także długości nóg.
|
Dostępy chirurgiczne całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
|
Podejście mikrotylne
Wielkość nacięcia wynosiła 6 - 10 cm w zależności od budowy ciała pacjenta.
Różnice między naszym mikro-PA a technikami Dorra były następujące: Po pierwsze, brak wycięcia torebki przednio-górnej i torebki dolnej przyśrodkowej, ponieważ starszy autor uważa, że zachowanie tych struktur może pomóc w utrzymaniu pooperacyjnej stabilności THA.
Po drugie, po uniesieniu mięśnia pośladkowego małego z torebki górnej wykonano kapsulomię górną zaczynając od kierunku panewki na godzinie 12 w pozycji odleżynowej.
Torebkę biodrową następnie nacięto w kierunku od 12 do 6 w dół i zakrzywiono wokół szyjki kości udowej pod innymi krótkimi rotatorami zewnętrznymi.
Zachowaliśmy krótkie rotatory zewnętrzne z wyjątkiem ścięgna gruszkowatego.
Po trzecie, cięcie torebki kontynuowano ku dołowi, kierując panewkę w dół na godzinie 12 do 6, do więzadła poprzecznego panewki.
Rurową strukturę oryginalnej torebki stawu biodrowego podzielono na przednią i tylną połowę płatków.
|
Dostępy chirurgiczne całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycje komponentów radiograficznych - wyrównanie kości udowej
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
ustawienie kości udowej – pomiar kąta między osią trzpienia a osią bliższej kości udowej na zdjęciu rentgenowskim 3. Kąt nachylenia panewki
|
Po operacji 2 lata
|
|
Pozycje komponentu radiograficznego — Kąt antewersji panewki
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
do pomiaru kąta anteversio panewki na zdjęciu rentgenowskim
|
Po operacji 2 lata
|
|
Pozycje elementu radiograficznego - Kąt nachylenia panewki
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
do pomiaru kąta nachylenia panewki na zdjęciu rentgenowskim
|
Po operacji 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola długości nogawek
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
Różnica odległości krętarza mniejszego obustronnego od linii międzyłzowej
|
Po operacji 2 lata
|
|
Natężenie bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 1, 2, 3 doba pooperacyjna
|
Zapis wizualnej analogowej skali bólu w 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej
|
1, 2, 3 doba pooperacyjna
|
|
Stosowanie morfiny
Ramy czasowe: 1, 2, 3 doba pooperacyjna
|
Dawka morfiny, jaka była potrzebna w 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej
|
1, 2, 3 doba pooperacyjna
|
|
Wyniki funkcjonalne — ocena stawu biodrowego Oxford
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
Rekord wyniku w Oxfordzie
|
Po operacji 2 lata
|
|
Wyniki funkcjonalne - wynik EQ5D
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
Rekord wyniku EQ5D
|
Po operacji 2 lata
|
|
Wyniki funkcjonalne — punktacja stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
Rekord wyniku hip Harrisa
|
Po operacji 2 lata
|
|
Długość dnia w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji 2 tyg
|
Protokół daty przyjęcia i daty wypisu
|
Po operacji 2 tyg
|
|
Szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata
|
Dokonaliśmy przeglądu obrazu i dokumentacji medycznej oraz zapytaliśmy pacjentów o częstość dyslokacji
|
Po operacji 2 lata
|
|
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
|
Protokół operacji utraty krwi
|
1 dzień (dzień operacji)
|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 dni (od dnia przed operacją do 1. doby pooperacyjnej)
|
Oceniliśmy poziom hemoglobiny na dzień przed operacją i w 1. dobie po operacji.
Różnica hemoglobiny była parametrem okołooperacyjnej utraty krwi.
|
3 dni (od dnia przed operacją do 1. doby pooperacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201511088RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada