- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210844
Die klinischen Ergebnisse nach direktem anteriorem Zugang und mikroposteriorem Zugang für totale Hüftendoprothetik
Die klinischen Ergebnisse nach Mini-Inzision direkter anteriorer Zugang und mikroposteriorer Zugang für totale Hüftendoprothetik
Hintergrund Der direkte anteriore Zugang (DAA) und der mikro-posteriore Zugang (Mikro-PA) für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) werden aufgrund ihrer schnellen Genesung und guten klinischen Ergebnisse zu beliebten Zugängen. Es ist jedoch wenig bekannt, ob DAA der Mikro-PA bei der Implantatpositionierung und den funktionellen Ergebnissen für THA-Patienten überlegen ist.
Methoden Die Prüfärzte führten eine nicht-randomisierte Vergleichsstudie durch, um die Positionierung der Komponenten und die klinischen Ergebnisse der konsekutiven unilateralen primären HTEP-Patienten, die mit DAA-Techniken operiert wurden, und der Patienten, die von einem einzigen Chirurgen mit Mikro-PA-Techniken operiert wurden, zu vergleichen. Die Untersucher verwendeten DAA-Techniken mit Standard-Operationstisch und Mikro-PA-Techniken mit indirekter Kontraktur-auflösender Kapsulotomie, Erhaltung der kurzen Außenrotatoren außer Piriformis und Conjoint-Sehne und kapsulotendinöser Sehnen-zu-Knochen-Reparatur. Die Forscher verwendeten eine Propensity-Score-Matching-Analyse, um die postoperative THA-Komponentenpositionierung und die klinischen Ergebnisse in DAA- und Mikro-PA-Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der direkte anteriore Zugang (DAA) ist in letzter Zeit aufgrund seiner atraumatischen intermuskulären Ebene, geringerer Gewebeschädigung und schnellerer Genesung zu einem beliebten Zugang für die totale Hüftendoprothetik (THA) geworden. Studien, die DAA mit einem lateralen oder posterioren Standardzugang verglichen, zeigten, dass DAA-HTEPs bessere Ergebnisse erzielen. Zu diesen besseren Ergebnissen der DAA gehörten eine mögliche geringere Luxationsrate, weniger perioperative Schmerzen, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts und eine bessere Implantatposition. DAA ist jedoch ein technisch anspruchsvoller Ansatz, der eine längere Lernkurve erfordert und den N. cutaneus femoris lateralis gefährden kann. DAA kann bei übergewichtigen Patienten auch zu höheren Komplikationsraten führen als andere Ansätze. In ähnlicher Weise hat der Mini-Inzision-posterior-Ansatz (Mini-PA) die meisten der oben erwähnten Vorteile der DAA, mit Ausnahme der atraumatischen intermuskulären Ebene. Im Vergleich zum standardmäßigen posterioren Zugang führte die Mini-PA zu besseren Funktionswerten, kürzerer Dauer des Krankenhausaufenthalts, geringerem Blutverlust, vergleichbaren Röntgenergebnissen und Komplikationsraten. In jüngerer Zeit wurde der Mikro-Posterior-Ansatz (Mikro-PA) in die klinische Praxis eingeführt, der sich aus der Mini-PA entwickelt, aber kurze Außenrotatoren der Hüfte mit Ausnahme des Piriformis oder der verbundenen Sehne erhält und alle Vorteile der Mini-PA beinhaltet und erzielte hervorragende klinische Ergebnisse.
Sowohl DAA als auch Mikro-PA haben ihre eigenen Vor- und Nachteile. Aufgrund der schnellen Genesung wurden sowohl DAA als auch Mini-PA erfolgreich bei ambulanten HTEP eingesetzt. Darüber hinaus erleichtert die Rückenlage während der DAA die Verwendung einer intraoperativen Fluoroskopie zur Verbesserung der Komponentenpositionierung, während Mini-PA und Mikro-PA die laterale Dekubitusposition nutzen und in nur 60 % der Fälle die sichere Zone von Lewinnek für die Pfannenpositionierung erreichen. In der Lernkurve der DAA kann es trotz des muskelschonenden Vorteils eine hohe frühe Revisionsrate der HTEP geben. Daher haben sowohl DAA als auch Mikro-PA ihre eigenen Enthusiasten. Unseres Wissens gab es keine Studien, in denen die Ergebnisse von DAA-HTEPs mit Mikro-PA-HTEPs verglichen wurden. Daher führten die Forscher eine Propensity-Score-Matching-Studie mit einem einzelnen Chirurgen durch, um diese beiden Ansätze zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass DAA-HTEPs möglicherweise bessere Ergebnisse als Mikro-PA-HTEPs in Bezug auf Komponentenpositionen und andere klinische Ergebnisse haben. Der Zweck dieser Studie bestand darin, (1) die radiologischen Komponentenpositionen, (2) die klinischen Ergebnisse, wie z. B. Dauer des Krankenhausaufenthalts, Operationszeit, Blutverlust, perioperative Schmerzskala, Luxationsraten und funktionelle Scores zwischen DAA und Mikro zu vergleichen -PA für HTEP.
Methoden Die Prüfärzte führten eine nicht-randomisierte Vergleichsstudie durch, um die Positionierung der Komponenten und die klinischen Ergebnisse der Patienten mit unilateraler primärer HTEP mit DAA-Techniken und Patienten mit Mikro-PA-Techniken zu vergleichen. Die Ermittler erhielten die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses des National Taiwan University Hospital. Die Prüfärzte rekrutierten aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen Oktober 2013 und September 2014 einseitige primäre HTEPs von einem einzigen Chirurgen (dem leitenden Autor) erhielten. Die Eignungskriterien waren Patienten mit einseitiger Hüftarthritis, die für eine HTEP indiziert waren. Die Ausschlusskriterien waren Patienten mit vorangegangenen HTEPs oder Patienten mit Indikation für Revisions-HTEPs. Insgesamt wurden 141 Patienten rekrutiert. 26 der Patienten unterzogen sich einer HTEP mit DAA und 115 der Patienten einer HTEP mit Mikro-PA. Die demografischen Daten der Patienten sind in Tabelle 1 dargestellt. Alle Patienten wurden mindestens 2 Jahre regelmäßig in Ambulanzen nachuntersucht. Die Prüfärzte verwendeten bei allen Patienten das Trilogy-Hüftpfannensystem und ML-Taper-Femurkomponenten (Zimmer Inc., Warschau, IN, USA).
Perioperatives Protokoll und Entlassungskriterien Die präoperative digitale Schablone wurde von dem Senior mit AGFA IMPAX Orthopedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien) für jeden Patienten durchgeführt. Bei jedem Patienten wurde ein multimodales Analgesieprotokoll einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Medikamente (Pregabalin, Tramadol, Paracetamol und Celecoxib) angewendet. Intraoperativ erhielten die Patienten eine lokale Infiltrationsanalgesie mit periartikulärer Injektion von verdünnter Ketorolac- und Levobupivacain-Lösung. Zur Schmerzlinderung wurde zusätzlich intramuskulär Morphin gegeben. Die Entlassungskriterien umfassten (1) Gehfähigkeit für 30 Meter mit Hilfsmitteln, (2) die Fähigkeit, Treppen mit Hilfsmitteln hinauf- und hinunterzugehen, und (3) keine Notwendigkeit für intravenöse oder intramuskuläre Analgetika.
Klinische Ergebnisse Der geschätzte Blutverlust, die Operationszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden aus den elektronischen Krankenakten entnommen. Der Hämoglobinspiegel der Patienten wurde routinemäßig am Tag vor der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag kontrolliert. Als objektiveren Parameter für den Blutverlust errechneten die Forscher auch den erniedrigten Hämoglobinspiegel. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde während des Krankenhausaufenthalts viermal täglich von Pflegekräften aufgezeichnet. Die mittlere VAS am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag wurde jeweils für die Analyse verwendet. Daneben diente auch die Morphindosierung während des Krankenhausaufenthaltes als weiterer Parameter der Schmerzintensität. Zusätzlich zur Diagrammüberprüfung wurden Harris-Hip-Score, Oxford-Hip-Score (OHS) und EQ5d-Scores für die Ergebnisbewertung 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation erhalten.
Röntgenparameter Schaftausrichtung, Abduktion der Hüftpfanne, Anteversionswinkel und Beinlängendifferenz wurden auf digitalen anteroposterioren (AP) Beckenröntgenaufnahmen gemessen. Die Röntgenaufnahmen wurden alle unter Verwendung einer standardisierten Technik mit Rückenlage, Bein nach innen rotiert und Röntgenstrahl auf Schambeinfuge zentriert aufgenommen. Für die Schaftausrichtung erhielten die Forscher die proximale femorale Achse, die die Linie war, die die Zentren des femoralen Kanals auf der Höhe der Schaftspitze und des kleinen Trochanters verband, und die femorale Schaftachse, die die Linie war, die die Zentren des femoralen Schafts auf einer Höhe von 2 Zentimetern verband und 5 cm proximal zur Schaftspitze. Der Winkel zwischen der proximalen Femurachse und der Femurschaftachse wurde gemessen und als Schaftausrichtung analysiert. Der Pfannen-Anteversionswinkel und der Abduktionswinkel wurden mittels AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien) gemessen. Die Beinlängendifferenz war der Abstand zwischen den beiden Linien von jedem kleineren Trochanter parallel zur Inter-Teardrop-Linie.
Statistische Analyse Mit dem angenommenen erreichten Anteil der sicheren Zone von Lewinnek in DAA und Mini-PA waren mindestens 21 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, mit einem angenommenen zweiseitigen Alpha-Niveau von 5 % und einer Power von 80 %. Unter Verwendung von Body-Mass-Index (BMI), Alter und Geschlecht als Kovariaten wurde ein 1:1 (DAA: Mikro-PA)-Neigungs-Score-Matching durchgeführt. Alle folgenden Analysen wurden vor und nach dem Propensity-Score-Matching berechnet. Die Ermittler verwendeten den Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich kontinuierlicher Daten und den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Analysesoftware war STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Finanzierungsquelle Die Finanzierungsquelle spielte in dieser Untersuchung keine Rolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Direkter anteriorer Zugang
Für die DAA-Gruppe verwendeten wir einen direkten anterioren Zugang mit einer einzigen Inzision mit einem Standard-Operationstisch in der J-Arthroplastik.
2008 Oct;23(7 Suppl):64-8.
Epub 24.10.2008. .
Die Schnittgröße betrug je nach Körperbau des Patienten 6–10 cm.
Das Acetabulumfräsen wurde mit einer versetzten hemisphärischen Reibahle durchgeführt und die Acetabulumkomponente wurde unter fluoroskopischer Führung eingesetzt.
Das Femurschneiden wurde unter Verwendung eines doppelt versetzten Räumwerkzeuggriffs durchgeführt. Mittels Fluoroskopie wurden die Positionierung und Füllung des Femurschafts sowie die Beinlängen überprüft.
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Chirurgische Ansätze der totalen Hüftendoprothetik
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Mikroposteriorer Zugang
Die Schnittgröße betrug je nach Körperbau des Patienten 6 - 10 cm.
Die Unterschiede unserer Mikro-PA zu den Techniken von Dorr waren: Erstens keine Exzision der anterosuperioren Kapsel und der medialen inferioren Kapsel, da der leitende Autor glaubt, dass der Erhalt dieser Strukturen dazu beitragen könnte, die postoperative Stabilität der HTEP aufrechtzuerhalten.
Zweitens wurde, nachdem der Gluteus minimus-Muskel von der oberen Kapsel angehoben worden war, eine obere Kapsulomie, beginnend in 12-Uhr-Richtung des Acetabulums in Dekubitusposition, durchgeführt.
Die Hüftkapsel wurde dann in 12-6-Uhr-Abwärtsrichtung eingeschnitten und um den Femurhals unter den anderen kurzen Außenrotatoren nach unten gekrümmt.
Wir haben die kurzen Außenrotatoren mit Ausnahme der Piriformis-Sehne erhalten.
Drittens wurde die Kapselinzision inferior fortgesetzt, indem sie der 12- bis 6-Uhr-Abwärtsrichtung des Acetabulums zum Lig. acetabulare transversum folgte.
Die Röhrenstruktur der ursprünglichen Hüftkapsel wurde in vordere und hintere Segelhälften unterteilt.
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Chirurgische Ansätze der totalen Hüftendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionen der Röntgenkomponenten – femorale Ausrichtung
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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femorale Ausrichtung – zur Messung des Winkels zwischen der Schaftachse und der proximalen Femurachse auf dem Röntgenbild 3. Pfannenneigungswinkel
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Postoperativ 2 Jahre
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Positionen der Röntgenkomponenten – Pfannen-Anteversionswinkel
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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um den Cup-Anteversio-Winkel auf dem Röntgenbild zu messen
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Postoperativ 2 Jahre
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Positionen der Röntgenkomponenten - Pfannenneigungswinkel
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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um den Becherneigungswinkel auf dem Röntgenbild zu messen
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Postoperativ 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinlängenkontrolle
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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Die Differenz des Abstands des bilateralen kleinen Trochanters zur Inter-Teardrop-Linie
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Postoperativ 2 Jahre
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Perioperative Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativ 1., 2. und 3. Tag
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Die Aufzeichnung der visuellen analogen Schmerzskala am 1., 2. und 3. postoperativen Tag
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postoperativ 1., 2. und 3. Tag
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Verwendung von Morphin
Zeitfenster: postoperativ 1., 2. und 3. Tag
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Die Morphindosis, die am 1., 2. und 3. postoperativen Tag benötigt wurde
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postoperativ 1., 2. und 3. Tag
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Funktionelle Ergebnisse – Oxford-Hüft-Score
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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Der Rekord von Oxford Hip Score
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Postoperativ 2 Jahre
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Funktionelle Ergebnisse – EQ5D-Score
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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Der Rekord der EQ5D-Punktzahl
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Postoperativ 2 Jahre
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Funktionelle Ergebnisse – Harris-Hip-Score
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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Der Rekord von Harris Hip-Score
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Postoperativ 2 Jahre
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Länge des Krankenhaustages
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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Aufzeichnungen über Aufnahmedatum und Entlassungsdatum
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Postoperativ 2 Wochen
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Luxationsrate
Zeitfenster: Postoperativ 2 Jahre
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Wir überprüften das Bild und die Krankenakte und fragten die Patienten nach der Luxationsrate
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Postoperativ 2 Jahre
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Operativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag (Operationstag)
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Das Operationsprotokoll für Blutverlust
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1 Tag (Operationstag)
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage (vom Tag vor der Operation bis zum postoperativen Tag 1)
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Wir überprüften den Hämoglobinwert einen Tag vor dem Operationstag und am postoperativen Tag 1.
Die Hämoglobindifferenz war der Parameter für den perioperativen Blutverlust.
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3 Tage (vom Tag vor der Operation bis zum postoperativen Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201511088RINB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik
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