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인공고관절 전치환술의 직접 전방접근법과 미세후방접근법의 임상적 결과

2017년 7월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital

고관절 전치환술에서 미세절개 전방접근법과 미세후방접근법의 임상적 결과

배경 고관절 전치환술(THA)에 대한 직접 전방 접근법(DAA)과 미세 후방 접근법(micro-PA)은 빠른 회복과 좋은 임상 결과로 인해 대중적인 접근법이 되었습니다. 그러나 THA 환자의 임플란트 위치 및 기능적 결과에서 DAA가 micro-PA보다 우수한지는 알려진 바가 거의 없습니다.

방법 연구자들은 단일 외과의가 DAA 기술로 수술한 연속 일측 일차 THA 환자와 마이크로 PA 기술로 수술한 환자의 구성 요소 위치와 임상 결과를 비교하기 위해 비무작위 비교 연구를 수행했습니다. 조사자들은 표준 수술대와 함께 DAA 기술을 사용했고, 간접 구축 방출 캡슐 절개술, 이상근과 결합 힘줄을 제외한 짧은 외회전근 보존, 힘줄-뼈 관절낭 건 봉합술을 특징으로 하는 미세 PA 기술을 사용했습니다. 연구자들은 성향-점수 일치 분석을 사용하여 DAA 및 마이크로-PA 그룹에서 수술 후 THA 구성 요소 위치 및 임상 결과를 비교했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

직접 전방 접근법(DAA)은 비외상성 근육간 평면, 적은 조직 손상 및 빠른 회복으로 인해 최근 고관절 전치환술(THA)의 인기 있는 접근법이 되었습니다. DAA를 표준 측면 또는 후방 접근법과 비교한 연구에서는 DAA THA가 더 나은 결과를 보였다. DAA의 이러한 더 나은 결과에는 탈구율 감소, 수술 전후 통증 감소, 입원 기간 단축, 임플란트 위치 개선 등이 포함됩니다. 그러나 DAA는 더 긴 학습 곡선이 필요하고 외측 대퇴부 피부 신경을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기술적 요구 접근법입니다. DAA는 또한 비만 환자에서 다른 접근법보다 합병증 발생률이 더 높을 수 있습니다. 유사하게, 미니 PA(mini-incision posterior approach)는 비외상성 근육간 평면을 제외하고 위에서 언급한 DAA의 대부분의 장점을 가지고 있습니다. 표준 후방 접근법과 비교하여 mini-PA는 더 나은 기능 점수, 더 짧은 입원 기간, 출혈 감소, 유사한 방사선 결과 및 합병증 비율을 가져왔습니다. 보다 최근에는 mini-PA에서 진화했지만 이상근이나 결합건을 제외하고 고관절의 짧은 외회전근을 보존하고 mini-PA의 모든 장점을 포함하는 micro-posterior approach(micro-PA)가 임상에 도입되었습니다. 우수한 임상 결과를 얻었습니다.

DAA와 micro-PA 모두 고유한 장점과 단점이 있습니다. 회복이 빠르기 때문에 DAA와 mini-PA 모두 외래 THA에 성공적으로 사용되었습니다. 또한, DAA 동안 누운 자세는 구성 요소 위치를 개선하기 위해 수술 중 형광투시를 사용하는 것을 용이하게 하는 반면, mini-PA 및 micro-PA는 측면 욕창 위치를 활용하고 컵 위치의 경우 60%에서만 Lewinnek의 안전 영역을 달성합니다. DAA의 학습 곡선에서 근육 보존 이점에도 불구하고 THA의 조기 수정률이 높을 수 있습니다. 따라서 DAA와 micro-PA 모두 자체 매니아가 있습니다. 우리가 아는 한, DAA THA와 micro-PA THA의 결과를 비교한 연구는 없었습니다. 따라서 연구자들은 이 두 가지 접근법을 비교하기 위해 단일 외과의사 성향-점수 일치 연구를 수행했습니다. 우리의 가설은 DAA THA가 구성 요소 위치 및 기타 임상 결과에서 micro-PA THA보다 더 나은 결과를 가질 수 있다는 것입니다. 본 연구의 목적은 (1) 방사선학적 구성요소 위치, (2) DAA와 마이크로 사이의 입원 기간, 수술 시간, 실혈, 수술 전후 통증 척도, 탈구율, 기능적 점수와 같은 임상적 결과를 비교하는 것이다. -PA는 THA입니다.

방법 연구자들은 DAA 기술을 사용한 편측 일차 THA 환자와 마이크로 PA 기술을 사용한 환자의 구성요소 위치와 임상 결과를 비교하기 위해 비무작위 비교 연구를 수행했습니다. 조사관은 National Taiwan University Hospital의 기관 검토 위원회로부터 승인을 받았습니다. 연구자들은 2013년 10월에서 2014년 9월 사이에 한 명의 외과의사(주임 저자)에 의해 일방적인 일차 THA를 받은 연속 환자를 모집했습니다. 적격성 기준은 THA가 표시된 일측성 고관절 관절염 환자였습니다. 제외 기준은 이전 THA를 받은 환자 또는 재치환 THA가 필요한 환자였습니다. 총 141명의 환자가 모집되었습니다. 환자 중 26명은 DAA로 THA를, 115명은 마이크로 PA로 THA를 받았습니다. 환자 인구 통계는 표 1에 나와 있습니다. 모든 환자는 외래 진료소에서 최소 2년 이상 정기적으로 추적관찰을 받았습니다. 연구자들은 모든 환자에게 Trilogy 비구 컵 시스템과 ML 테이퍼 대퇴부 구성요소(Zimmer Inc., Warsaw, IN, United States)를 사용했습니다.

수술 전 프로토콜 및 퇴원 기준 모든 환자에 대해 AGFA IMPAX 정형외과 도구(Agfa Healthcare, Mortsel, Belgium)를 사용하여 노인이 수술 전 디지털 템플릿을 수행했습니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 약물(프레가발린, 트라마돌, 아세트아미노펜 및 셀레콕시브)을 포함한 다각적 진통 프로토콜이 모든 환자에게 사용되었습니다. 수술 중 환자들은 희석된 케토롤락과 레보부피바카인 용액을 관절주위로 주입하여 국소 침윤 진통제를 받았습니다. 통증 완화를 위해 추가 근육 내 모르핀을 투여했습니다. 퇴원 기준은 (1) 보조 장치를 사용하여 30미터 보행, (2) 보조 장치를 사용하여 계단을 오르내릴 수 있는 능력, (3) 정맥 또는 근육 주사 진통제가 필요하지 않음을 포함했습니다.

임상결과 전자의무기록을 통해 예상 실혈량, 수술시간, 재원기간을 확보하였다. 환자의 헤모글로빈 수치는 수술 전날과 수술 후 1일과 2일에 정기적으로 확인되었습니다. 연구자들은 또한 혈액 손실에 대한 보다 객관적인 매개 변수로 헤모글로빈 수치의 감소량을 계산했습니다. VAS(Visual analogue scale)는 입원 기간 동안 임상간호사에 의해 하루에 4번 기록되었습니다. 수술 후 1일, 2일, 3일의 평균 VAS를 각각 분석에 사용하였다. 또한, 입원 중 모르핀 투여량도 통증 강도의 또 다른 매개 변수로 작용했습니다. 차트 검토와 더불어 수술 후 3개월, 6개월, 2년째 결과 평가를 위해 Harris 고관절 점수, Oxford 고관절 점수(OHS), EQ5d 점수를 얻었다.

방사선학적 매개변수 AP(digital anteroposterior) 골반 방사선 사진에서 스템 정렬, 비구컵 외전, 전방 각도 및 다리 길이 불일치를 측정했습니다. 방사선 사진은 모두 누운 자세, 다리를 안쪽으로 돌린 자세, 치골결합을 중심으로 한 X선 빔의 표준화된 기술을 사용하여 얻었습니다. 스템 정렬을 위해 조사자들은 스템 팁과 소전자 수준에서 대퇴관 중심을 연결하는 선인 근위대퇴축과 2cm 높이에서 대퇴스템 중심을 연결하는 선인 대퇴스템 축을 획득했습니다. 줄기 끝에서 5센티미터 근위. 근위 대퇴골 축과 대퇴 스템 축 사이의 각도를 측정하여 스템 정렬로 분석하였다. 컵의 전전각과 외전각은 AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgium)을 사용하여 측정한 평균값이다. 다리 길이 불일치는 눈물 방울 선에 평행한 각 작은 전자에서 두 선 사이의 거리였습니다.

통계 분석 DAA 및 mini-PA에서 Lewinnek의 안전 구역 달성 비율을 추정하여 각 그룹에 최소 21명의 환자가 필요했으며 양측 알파 수준은 5%로 가정하고 검정력은 80%로 가정했습니다. 체질량지수(BMI), 연령, 성별을 공변량으로 1:1(DAA : micro-PA) 성향점수매칭을 하였다. 다음 분석은 모두 성향-점수 일치 전후에 계산되었습니다. 연구자들은 연속 데이터의 비교를 위해 Mann-Whitney U 검정을 사용했고 범주형 데이터의 카이 제곱 검정을 사용했습니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석용 소프트웨어는 STATA(StataCorp LP, Texas, USA)였다.

자금 출처 자금 출처는 이 조사에서 어떤 역할도 하지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 106
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

THA가 필요한 일측성 고관절염 환자

설명

THA가 필요한 일측성 고관절염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직접 전방 접근법
DAA 그룹의 경우 J Arthroplasty의 표준 수술 테이블과 함께 단일 절개 직접 전치부 접근법을 사용했습니다. 2008년 10월 23일(7 Suppl):64-8. Epub 2008년 10월 24일. . 절개 크기는 환자의 체격에 따라 6-10cm입니다. 오프셋 반구형 리머를 사용하여 비구 개공을 시행하였고 형광투시 유도하에서 비구 부품을 삽입하였다. 이중 오프셋 브로치 핸들을 사용하여 대퇴부 브로칭을 수행했습니다. 형광투시법을 사용하여 대퇴 스템의 위치와 충진 및 다리 길이를 확인했습니다.
고관절 전치환술의 수술적 접근
미세후방 접근법
절개 크기는 환자의 체격에 따라 6-10cm입니다. Dorr의 기술과 우리의 micro-PA의 차이점은 다음과 같습니다. 첫째, 수석 저자가 이러한 구조의 보존이 THA의 수술 후 안정성을 유지하는 데 도움이 될 수 있다고 믿기 때문에 전상피낭 및 내측 하부 캡슐의 절제가 없습니다. 둘째, 소둔근을 상피낭에서 거상시킨 후, 욕창자세에서 비구의 12시 방향에서 시작하여 상피낭절제술을 시행하였다. 그런 다음 고관절낭을 12시에서 6시 방향으로 절개하고 다른 짧은 외회전근 아래에서 대퇴골 경부 주위로 아래로 휘었습니다. 이상근건을 제외한 짧은 외회전근을 보존하였다. 셋째, 횡비구인대까지 비구의 12시에서 6시 방향으로 아래쪽으로 캡슐절개를 계속하였다. 원래 고관절 캡슐의 튜브 구조는 전방 및 후방 절반 소엽으로 나뉩니다.
고관절 전치환술의 수술적 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 촬영 구성요소 위치 - 대퇴골 정렬
기간: 수술 후 2년
대퇴골 정렬 - X선에서 스템 축과 근위 대퇴골 축 사이의 각도 측정 3. 컵 경사각
수술 후 2년
방사선 촬영 구성요소 위치 - 컵의 전전 각도
기간: 수술 후 2년
X 레이에서 컵 전방 각도를 측정하기 위해
수술 후 2년
방사선 촬영 구성요소 위치 - 컵 경사각
기간: 수술 후 2년
X 레이에서 컵 경사각을 측정하기 위해
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 길이 조절
기간: 수술 후 2년
양측 소전자부와 눈물방울간 거리의 차이
수술 후 2년
수술 중 통증 강도
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일
수술 후 1일, 2일, 3일째 시각적 아날로그 통증 척도의 기록
수술 후 1일, 2일, 3일
모르핀 사용
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일
수술 후 1일, 2일 및 3일에 필요한 모르핀 용량
수술 후 1일, 2일, 3일
기능적 결과 - 옥스포드 고관절 점수
기간: 수술 후 2년
옥스포드 힙 스코어의 기록
수술 후 2년
기능적 결과 - EQ5D 점수
기간: 수술 후 2년
EQ5D 점수 기록
수술 후 2년
기능적 결과 - Harris 고관절 점수
기간: 수술 후 2년
해리스 힙스코어 기록
수술 후 2년
입원일수
기간: 수술 후 2주
입학일자 및 퇴원일자 기록
수술 후 2주
전위율
기간: 수술 후 2년
영상과 의무기록을 검토하고 환자들에게 탈구율을 물었다.
수술 후 2년
수술 실혈
기간: 1일(운영일)
실혈 수술 기록
1일(운영일)
수술 전후 실혈
기간: 3일(수술 전날부터 수술 후 1일까지)
수술 하루 전과 수술 후 1일째 헤모글로빈 수치를 재검토하였다. 헤모글로빈 차이는 수술 전후 실혈의 매개변수였습니다.
3일(수술 전날부터 수술 후 1일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201511088RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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