- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210844
Клинические результаты после прямого переднего доступа и микрозаднего доступа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Клинические результаты после прямого переднего доступа с мини-разрезом и заднего микродоступа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Актуальность темы Прямой передний доступ (DAA) и микрозадний доступ (micro-PA) для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) становятся популярными подходами благодаря быстрому восстановлению и хорошим клиническим результатам. Тем не менее, мало что известно о том, превосходит ли DAA микро-PA в позиционировании имплантата и функциональных результатах у пациентов с THA.
Методы. Исследователи провели нерандомизированное сравнительное исследование для сравнения положения компонентов и клинических результатов у последовательных односторонних первичных ТЭЛА, прооперированных с использованием методов DAA, и у пациентов, прооперированных с использованием методов микро-PA одним хирургом. Исследователи использовали методы DAA со стандартным операционным столом и методы микро-PA, включающие капсулотомию с непрямым устранением контрактуры, сохранение коротких наружных ротаторов, за исключением грушевидной мышцы и сухожилия, и капсулосухожильное восстановление сухожилия к кости. Исследователи использовали анализ сопоставления показателей предрасположенности для сравнения послеоперационного расположения компонентов ТЭЛА и клинических результатов в группах DAA и микро-PA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямой передний доступ (DAA) в последнее время стал популярным подходом для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) из-за его атравматичной межмышечной плоскости, меньшего повреждения тканей и более быстрого восстановления. Исследования, сравнивающие DAA со стандартным латеральным или задним доступом, показали, что THA DAA дает лучшие результаты. Эти лучшие результаты DAA включали в себя меньшую частоту вывихов, меньшую периоперационную боль, более короткую продолжительность пребывания в стационаре и лучшее положение имплантата. Тем не менее, DAA является технически сложным подходом, который требует более длительного обучения и может поставить под угрозу латеральный кожный нерв бедра. ПППД также может вызывать более высокий уровень осложнений у пациентов с ожирением, чем другие подходы. Точно так же задний доступ с мини-разрезом (mini-PA) обладает большинством вышеупомянутых преимуществ DAA, за исключением атравматичной межмышечной плоскости. По сравнению со стандартным задним доступом, мини-ПА привел к лучшим показателям функции, сокращению продолжительности пребывания в стационаре, уменьшению кровопотери, сопоставимым рентгенологическим результатам и частоте осложнений. Совсем недавно в клиническую практику был внедрен микрозадний доступ (микро-ПА), который является развитием мини-ПА, но сохраняет короткие наружные ротаторы бедра, за исключением грушевидной мышцы или соединенного сухожилия, и включает в себя все преимущества мини-ПА. и получили отличные клинические результаты.
И DAA, и микро-PA имеют свои преимущества и недостатки. Из-за быстрого восстановления как DAA, так и мини-PA успешно использовались при амбулаторной ТЭЛА. Кроме того, положение лежа на спине во время DAA облегчает использование интраоперационной рентгеноскопии для улучшения позиционирования компонентов, в то время как мини-PA и микро-PA используют положение лежа на боку и достигают безопасной зоны Lewinnek только в 60% случаев для позиционирования чашки. На кривой обучения ПППД, несмотря на преимущество в сохранении мышц, может быть высокая частота ранних пересмотров ТЭБ. Поэтому и у DAA, и у микро-УМ есть свои энтузиасты. Насколько нам известно, не было исследований, сравнивающих результаты THA DAA с THA микро-PA. Таким образом, исследователи провели исследование сопоставления оценок склонности одного хирурга, чтобы сравнить эти два подхода. Наша гипотеза состоит в том, что THA с DAA могут иметь лучшие результаты, чем THA с микро-PA, в отношении расположения компонентов и других клинических исходов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить (1) положения рентгенографических компонентов, (2) клинические результаты, такие как продолжительность пребывания в стационаре, время операции, кровопотеря, шкала периоперационной боли, частота вывихов и функциональные показатели между DAA и микро -ПА для ТХА.
Методы. Исследователи провели нерандомизированное сравнительное исследование, чтобы сравнить расположение компонентов и клинические результаты у пациентов с односторонней первичной ТЭЛА с использованием методов DAA и пациентов с методами микро-PA. Исследователи получили одобрение институционального наблюдательного совета в больнице Национального Тайваньского университета. Исследователи набрали последовательных пациентов, получавших одностороннюю первичную ТЭЛА, выполненную одним хирургом (старшим автором) в период с октября 2013 г. по сентябрь 2014 г. Критериями отбора были пациенты с односторонним артритом тазобедренного сустава, которым была показана ТЭЛА. Критериями исключения были пациенты с предыдущими ТЭЛА или пациенты, которым было показано повторное ТЭЛА. Всего был набран 141 пациент. Двадцать шесть пациентов перенесли ТЭЛА с ПППД и 115 пациентов перенесли ТЭЛА с микро-ПА. Демографические данные пациентов представлены в таблице 1. Все больные находились под регулярным диспансерным наблюдением не менее 2 лет в амбулаторных условиях. Исследователи использовали систему ацетабулярных чашек Trilogy и бедренные компоненты ML-taper (Zimmer Inc., Варшава, Индиана, США) у всех пациентов.
Периоперационный протокол и критерии выписки Предоперационное цифровое шаблонирование выполнялось старшим врачом с помощью ортопедических инструментов AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Бельгия) для каждого пациента. У каждого пациента использовали мультимодальный протокол обезболивания, включающий предоперационные, интраоперационные и послеоперационные препараты (прегабалин, трамадол, ацетаминофен и целекоксиб). Интраоперационно больным проводилась местная инфильтрационная анальгезия с периартикулярным введением разбавленного раствора кеторолака и левобупивакаина. Дополнительно внутримышечно вводили морфин для облегчения боли. Критерии выписки включали (1) передвижение на 30 метров с помощью вспомогательных устройств, (2) способность подниматься и спускаться по лестнице с помощью вспомогательных устройств и (3) отсутствие необходимости во внутривенных или внутримышечных анальгетиках.
Клинические результаты Расчетные значения кровопотери, времени операции и продолжительности пребывания в стационаре были получены из электронных медицинских карт. Уровень гемоглобина у больных рутинно проверяли накануне операции, а также в первые и вторые сутки после операции. Исследователи также рассчитали снижение уровня гемоглобина как более объективный параметр кровопотери. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) регистрировалась 4 раза в день практикующими медсестрами во время госпитализации. Для анализа использовали средние значения ВАШ в первые, вторые и третьи послеоперационные сутки соответственно. Кроме того, дозировка морфина при госпитализации также служила еще одним параметром интенсивности боли. В дополнение к просмотру диаграмм для оценки результатов через 3 месяца, 6 месяцев и 2 года после операции были получены оценки по шкале Харриса, Оксфордской шкале (OHS) и EQ5d.
Рентгенологические параметры Выравнивание ножки, отведение вертлужной впадины, углы антеверсии и несоответствие длины ног измерялись на цифровых переднезадних (AP) рентгенограммах таза. Все рентгенограммы были получены с использованием стандартизированной техники в положении лежа на спине, с ротацией ноги внутрь и центром рентгеновского луча на лобковом симфизе. Для выравнивания ножки исследователи получили проксимальную ось бедренной кости, которая представляла собой линию, соединяющую центры бедренного канала на уровне кончика ножки и малого вертела, и ось ножки бедренной кости, которая представляла собой линию, соединяющую центры ножки бедренной кости на уровне 2 сантиметров. и 5 см проксимальнее кончика стебля. Угол между проксимальной осью бедра и осью ножки бедра измеряли и анализировали как выравнивание ножки. Угол антеверсии чашки и угол отведения были средними, измеренными с использованием ортопедического инструмента AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Бельгия). Несоответствие длины ноги было расстоянием между двумя линиями от каждого малого вертела, параллельными межкапельной линии.
Статистический анализ При предполагаемом достижении доли безопасной зоны Левиннека в DAA и мини-PA требовался минимум 21 пациент в каждой группе с предполагаемым двусторонним уровнем альфа 5% и мощностью 80%. Используя индекс массы тела (ИМТ), возраст и пол в качестве ковариантов, было проведено сопоставление показателей склонности 1:1 (DAA: micro-PA). Все последующие анализы были рассчитаны до и после сопоставления показателей склонности. Исследователи использовали U-критерий Манна-Уитни для сравнения непрерывных данных и критерий хи-квадрат для категорийных данных. P <0,05 считался статистически значимым. Программное обеспечение для анализа – STATA (StataCorp LP, Техас, США).
Источник финансирования Источник финансирования не играл никакой роли в этом расследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прямой передний доступ
Для группы DAA мы использовали прямой передний доступ с одним разрезом со стандартным операционным столом в J Arthroplasty.
2008 Октябрь; 23 (7 Приложение): 64-8.
Эпублик 24.10.2008. .
Размер разреза составлял 6-10 см в зависимости от телосложения пациента.
Рассверливание вертлужной впадины было выполнено полусферическим римером со смещением, и ацетабулярный компонент был вставлен под рентгеноскопическим контролем.
Протяжка бедренной кости выполнялась с помощью рукоятки протяжки с двойным смещением. Для проверки положения и наполнения бедренного стержня, а также длины ножек использовалась рентгеноскопия.
|
Хирургические доступы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Микрозадний доступ
Размер разреза составлял от 6 до 10 см в зависимости от телосложения пациента.
Отличия нашей микро-ПА от техники Дорра заключались в следующем: во-первых, отсутствие иссечения передне-верхней капсулы и медиально-нижней капсулы, поскольку старший автор считает, что сохранение этих структур может помочь сохранить послеоперационную стабильность ТЭБС.
Во-вторых, после того, как малая ягодичная мышца была поднята над верхней капсулой, была выполнена верхняя капсуломия, начиная с направления 12 часов от вертлужной впадины в положении лежа.
Затем капсулу тазобедренного сустава разрезали в направлении вниз на 12-6 часов и изгибали вниз вокруг шейки бедренной кости под другими короткими наружными ротаторами.
Мы сохранили короткие наружные ротаторы, за исключением сухожилия грушевидной мышцы.
В-третьих, разрез капсулы продолжали книзу в направлении от 12 до 6 часов вниз от вертлужной впадины до поперечной связки вертлужной впадины.
Трубчатая структура исходной капсулы тазобедренного сустава была разделена на переднюю и заднюю половинные створки.
|
Хирургические доступы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положения рентгенографических компонентов - выравнивание бедренной кости
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
выравнивание бедренной кости - для измерения угла между осью ножки и проксимальной осью бедренной кости на рентгеновском снимке 3. Угол наклона чашки
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Положения рентгенографических компонентов - Угол антеверсии чашки
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
для измерения anteversio угла чашки на рентгеновском снимке
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Положения рентгенографических компонентов - угол наклона чашки
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
измерить угол наклона чашки на рентгене
|
Послеоперационный 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль длины ноги
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
Разница расстояния билатерального малого вертела до межкапельной линии
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Интенсивность периоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
Запись визуальной аналоговой шкалы боли в послеоперационный период в 1, 2 и 3 сутки.
|
послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
|
Использование морфина
Временное ограничение: послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
Дозировка морфина, необходимая в послеоперационный период в 1-й, 2-й и 3-й дни.
|
послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
|
Функциональные результаты — Оксфордская шкала тазобедренного сустава
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
Рекорд оксфордского бедра
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Функциональные результаты — оценка EQ5D
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
Запись оценки EQ5D
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Функциональные результаты - шкала тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
Рекорд оценки бедра Харриса
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Продолжительность больничного дня
Временное ограничение: Послеоперационный 2 недели
|
Запись о дате поступления и дате выписки
|
Послеоперационный 2 недели
|
|
Скорость дислокации
Временное ограничение: Послеоперационный 2 года
|
Мы просмотрели изображение и медицинскую карту и спросили пациентов о частоте вывихов.
|
Послеоперационный 2 года
|
|
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день (операционный день)
|
Запись операции по поводу кровопотери
|
1 день (операционный день)
|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 3-й день (от дня до операции до 1-го послеоперационного дня)
|
Уровень гемоглобина определяли за сутки до операции и в 1-е сутки после операции.
Разница гемоглобина была параметром периоперационной кровопотери.
|
3-й день (от дня до операции до 1-го послеоперационного дня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201511088RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство