- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210844
I risultati clinici dopo l'approccio anteriore diretto e l'approccio microposteriore per l'artroplastica totale dell'anca
I risultati clinici dopo l'approccio anteriore diretto con mini-incisione e l'approccio microposteriore per l'artroplastica totale dell'anca
Sfondo L'approccio anteriore diretto (DAA) e l'approccio micro-posteriore (micro-PA) per l'artroplastica totale dell'anca (THA) diventano approcci popolari grazie al loro rapido recupero e ai buoni risultati clinici. Tuttavia, poco si sa se il DAA sia superiore al micro-PA nel posizionamento dell'impianto e nei risultati funzionali per i pazienti con THA.
Metodi I ricercatori hanno condotto uno studio comparativo non randomizzato per confrontare il posizionamento dei componenti e gli esiti clinici dei pazienti con PTA primaria unilaterale consecutivi operati con tecniche DAA e quello di quelli operati con tecniche micro-PA da un singolo chirurgo. I ricercatori hanno utilizzato tecniche DAA con tavolo operatorio standard e tecniche micro-PA caratterizzate da capsulotomia a rilascio di contrattura indiretta, conservazione dei rotatori esterni corti ad eccezione del piriforme e del tendine congiunto e riparazione capsulotendinea da tendine a osso. I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione per confrontare il posizionamento postoperatorio della componente THA e gli esiti clinici nei gruppi DAA e micro-PA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio anteriore diretto (DAA) è diventato recentemente un approccio popolare per l'artroplastica totale dell'anca (THA) a causa del suo piano intermuscolare atraumatico, del minor danno tissutale e del recupero più rapido. Gli studi che hanno confrontato la DAA con l'approccio laterale o posteriore standard hanno dimostrato che le PTA con DAA hanno risultati migliori. Questi migliori risultati del DAA includevano un possibile tasso di lussazione inferiore, meno dolore perioperatorio, minore durata della degenza ospedaliera e migliore posizione dell'impianto. Tuttavia, il DAA è un approccio tecnicamente impegnativo che richiede una curva di apprendimento più lunga e può mettere in pericolo il nervo cutaneo femorale laterale. Il DAA può anche incorrere in tassi di complicanze più elevati nei pazienti obesi rispetto ad altri approcci. Allo stesso modo, l'approccio posteriore con mini-incisione (mini-PA) presenta la maggior parte dei vantaggi sopra menzionati del DAA, ad eccezione del piano intermuscolare atraumatico. Rispetto all'approccio posteriore standard, il mini-PA ha portato a migliori punteggi funzionali, minore durata della degenza ospedaliera, ridotta perdita di sangue, risultati radiografici comparabili e tassi di complicanze. Più recentemente, è stato introdotto nella pratica clinica l'approccio micro-posteriore (micro-PA), che evolve dal mini-PA ma conserva i rotatori esterni corti dell'anca ad eccezione del piriforme o del tendine congiunto e include tutti i vantaggi del mini-PA e ha ottenuto ottimi risultati clinici.
Sia DAA che micro-PA hanno i loro vantaggi e svantaggi. A causa del rapido recupero, sia il DAA che il mini-PA sono stati utilizzati con successo nella PTA ambulatoriale. Inoltre, il posizionamento supino durante il DAA facilita l'uso della fluoroscopia intraoperatoria per migliorare il posizionamento dei componenti, mentre mini-PA e micro-PA utilizzano la posizione di decubito laterale e raggiungono la zona sicura di Lewinnek solo nel 60% dei casi per il posizionamento della coppa. Nella curva di apprendimento della DAA, nonostante il vantaggio di risparmio muscolare, potrebbe esserci un alto tasso di revisione precoce della THA. Pertanto, sia DAA che micro-PA hanno i propri appassionati. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi che confrontassero i risultati delle THA DAA con le THA micro-PA. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio di corrispondenza del punteggio di propensione di un singolo chirurgo per confrontare questi due approcci. La nostra ipotesi è che le THA DAA possano avere risultati migliori rispetto alle THA micro-PA nelle posizioni dei componenti e in altri esiti clinici. Lo scopo di questo studio era confrontare (1) le posizioni dei componenti radiografici, (2) i risultati clinici, come la durata della degenza ospedaliera, il tempo operatorio, la perdita di sangue, la scala del dolore perioperatorio, i tassi di lussazione e i punteggi funzionali tra DAA e micro -PA per THA.
Metodi I ricercatori hanno condotto uno studio comparativo non randomizzato per confrontare il posizionamento dei componenti e gli esiti clinici dei pazienti con PTA primaria unilaterale con tecniche DAA e quelli con tecniche micro-PA. Gli investigatori hanno ricevuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale del National Taiwan University Hospital. I ricercatori hanno reclutato pazienti consecutivi sottoposti a THA primarie unilaterali eseguite da un singolo chirurgo (l'autore senior) tra ottobre 2013 e settembre 2014. I criteri di ammissibilità erano pazienti con artrosi unilaterale dell'anca indicati per THA. I criteri di esclusione erano pazienti con precedenti PTA o pazienti indicati per PTA di revisione. Sono stati reclutati un numero totale di 141 pazienti. Ventisei dei pazienti sono stati sottoposti a THA con DAA e 115 dei pazienti sono stati sottoposti a THA con micro-PA. I dati demografici del paziente sono stati mostrati nella tabella 1. Tutti i pazienti sono stati regolarmente seguiti per almeno 2 anni in ambulatori. I ricercatori hanno utilizzato il sistema di coppe acetabolari Trilogy e componenti femorali ML-taper (Zimmer Inc., Varsavia, IN, Stati Uniti) in tutti i pazienti.
Protocollo perioperatorio e criteri di dimissione Il modello digitale preoperatorio è stato eseguito dall'anziano con gli strumenti ortopedici AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgio) per ogni paziente. In ogni paziente è stato utilizzato un protocollo di analgesia multimodale comprendente farmaci preoperatori, intraoperatori e postoperatori (pregabalin, tramadolo, paracetamolo e celecoxib). Intra-operatoriamente, i pazienti hanno ricevuto analgesia di infiltrazione locale con iniezione periarticolare di soluzione diluita di ketorolac e levobupivacaina. Ulteriore morfina intramuscolare è stata somministrata per alleviare il dolore. I criteri di dimissione includevano (1) deambulazione per 30 metri con ausili, (2) la capacità di salire e scendere le scale con ausili e (3) non necessità di analgesici per via endovenosa o intramuscolare.
Esiti clinici La perdita di sangue stimata, il tempo dell'operazione e la durata della degenza ospedaliera sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche. Il livello di emoglobina dei pazienti è stato controllato di routine il giorno prima dell'intervento e il primo e il secondo giorno postoperatorio. I ricercatori hanno anche calcolato la diminuzione del livello di emoglobina come parametro più oggettivo per la perdita di sangue. La scala analogica visiva (VAS) è stata registrata 4 volte al giorno dagli infermieri durante il ricovero. Per l'analisi è stata utilizzata rispettivamente la VAS media del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio. Inoltre, il dosaggio della morfina durante il ricovero serviva anche come un altro parametro dell'intensità del dolore. Oltre alla revisione del grafico, sono stati ottenuti i punteggi Harris hip score, Oxford hip score (OHS) e EQ5d per la valutazione dei risultati a 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo l'operazione.
Parametri radiografici L'allineamento dello stelo, l'abduzione della coppa acetabolare, gli angoli di antiversione e la discrepanza nella lunghezza delle gambe sono stati misurati su radiografie pelviche digitali anteroposteriori (AP). Le radiografie sono state tutte ottenute utilizzando una tecnica standardizzata con posizione supina, gamba ruotata internamente e fascio radiogeno centrato sulla sinfisi pubica. Per l'allineamento dello stelo, i ricercatori hanno ottenuto l'asse femorale prossimale, che era la linea che collegava i centri del canale femorale a livello della punta dello stelo e del piccolo trocantere, e l'asse dello stelo femorale, che era la linea che collegava i centri dello stelo femorale a livelli di 2 centimetri e 5 centimetri prossimale alla punta dello stelo. L'angolo tra l'asse femorale prossimale e l'asse dello stelo femorale è stato misurato e analizzato come allineamento dello stelo. L'angolo di antiversione della coppa e l'angolo di abduzione erano valori medi misurati utilizzando lo strumento ortopedico AGFA IMPAX (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgio). La discrepanza nella lunghezza delle gambe era la distanza tra le due linee da ciascun piccolo trocantere parallela alla linea inter-lacrimale.
Analisi statistica Con la presunta proporzione raggiunta della zona sicura di Lewinnek in DAA e mini-PA, erano richiesti un minimo di 21 pazienti in ciascun gruppo, con un presunto livello alfa bilaterale del 5% e una potenza dell'80%. Utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), l'età e il sesso come covariate, è stata eseguita la corrispondenza del punteggio di propensione 1:1 (DAA: micro-PA). Tutte le seguenti analisi sono state calcolate prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione. I ricercatori hanno utilizzato il test U di Mann-Whitney per il confronto dei dati continui e il test Chi-quadrato per i dati categorici. P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il software per l'analisi era STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Fonte di finanziamento La fonte di finanziamento non ha svolto alcun ruolo in questa indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Approccio anteriore diretto
Per il gruppo DAA, abbiamo utilizzato l'approccio anteriore diretto a singola incisione con un tavolo operatorio standard in J Arthroplasty.
2008 ottobre;23(7 Suppl):64-8.
EPUB 2008/10/24. .
La dimensione dell'incisione era di 6-10 cm a seconda della corporatura del paziente.
La fresatura acetabolare è stata eseguita con un alesatore emisferico sfalsato e la componente acetabolare è stata inserita sotto guida fluoroscopica.
La brocciatura femorale è stata eseguita utilizzando un manico di broccia a doppio offset. La fluoroscopia è stata utilizzata per controllare il posizionamento e il riempimento dello stelo femorale, nonché la lunghezza delle gambe.
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Approcci chirurgici di protesi totale d'anca
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Approccio microposteriore
La dimensione dell'incisione era di 6-10 cm a seconda della corporatura del paziente.
Le differenze della nostra micro-PA rispetto alle tecniche di Dorr erano: in primo luogo, nessuna escissione della capsula anterosuperiore e della capsula inferiore mediale perché l'autore senior ritiene che la conservazione di queste strutture potrebbe aiutare a mantenere la stabilità postoperatoria della PTA.
In secondo luogo, dopo che il muscolo gluteo minimo è stato sollevato dalla capsula superiore, è stata eseguita una capsula superiore a partire dalla direzione delle ore 12 dell'acetabolo in posizione di decubito.
La capsula dell'anca è stata quindi incisa in direzione verso il basso dalle ore 12 alle ore 6 e curvata attorno al collo del femore sotto gli altri rotatori esterni corti.
Abbiamo conservato i rotatori esterni corti tranne il tendine piriforme.
In terzo luogo, l'incisione capsulare è stata continuata inferiormente seguendo la direzione verso il basso dell'acetabolo dalle ore 12 alle ore 6 fino al legamento acetabolare trasverso.
La struttura tubolare della capsula dell'anca originale era divisa in mezze foglioline anteriori e posteriori.
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Approcci chirurgici di protesi totale d'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizioni dei componenti radiografici - allineamento femorale
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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allineamento femorale - per misurare l'angolo tra l'asse dello stelo e l'asse prossimale del femore sulla radiografia 3. Angolo di inclinazione della coppa
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Postoperatorio 2 anni
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Posizioni dei componenti radiografici - Angolo di antiversione del cotile
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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per misurare l'angolo di anteversio della coppa sulla radiografia
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Postoperatorio 2 anni
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Posizioni dei componenti radiografici - Angolo di inclinazione della coppa
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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per misurare l'angolo di inclinazione della coppa sulla radiografia
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Postoperatorio 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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La differenza della distanza del piccolo trocantere bilaterale dalla linea inter-lacrimale
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Postoperatorio 2 anni
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Intensità del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
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Il record della scala del dolore analogico visivo al 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
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1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
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Uso della morfina
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
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Il dosaggio di morfina che era necessario il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
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1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
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Esiti funzionali - Oxford hip score
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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Il record del punteggio hip di Oxford
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Postoperatorio 2 anni
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Risultati funzionali - Punteggio EQ5D
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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Il record del punteggio EQ5D
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Postoperatorio 2 anni
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Esiti funzionali: Harris hip score
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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Il record del punteggio dell'anca di Harris
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Postoperatorio 2 anni
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Durata della giornata ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
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La registrazione della data di ricovero e della data di dimissione
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Postoperatorio 2 settimane
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Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
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Abbiamo rivisto l'immagine e la cartella clinica e chiesto ai pazienti il tasso di lussazione
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Postoperatorio 2 anni
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno operativo)
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Il registro dell'operazione nota per la perdita di sangue
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1 giorno (giorno operativo)
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni (dal giorno prima dell'intervento al giorno 1 postoperatorio)
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Abbiamo rivisto il livello di emoglobina un giorno prima del giorno dell'operazione e il giorno 1 postoperatorio.
La differenza di emoglobina era il parametro per la perdita di sangue perioperatoria.
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3 giorni (dal giorno prima dell'intervento al giorno 1 postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201511088RINB
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