Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset suoran anteriorisen lähestymisen ja mikroposteriorisen lähestymistavan jälkeen lonkkanivelleikkauksessa

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kliiniset tulokset miniviillon suoran etummaisen lähestymisen ja mikroposteriorisen lähestymistavan jälkeen lonkkanivelleikkauksessa

Tausta Suora anterior lähestymistapa (DAA) ja mikro-posterior lähestymistapa (mikro-PA) lonkkanivelleikkauksessa (THA) ovat suosittuja lähestymistapoja niiden nopean toipumisen ja hyvien kliinisten tulosten vuoksi. Tiedetään kuitenkin vähän, onko DAA parempi kuin mikro-PA implanttien sijoittelussa ja THA-potilaiden toiminnallisissa tuloksissa.

Menetelmät Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillakseen komponenttien sijoittelua ja kliinisiä tuloksia peräkkäisillä yksipuolisilla primaarisilla THA-potilailla, joita leikattiin DAA-tekniikoilla, ja niiden potilaiden, joita yksi kirurgi leikkasi mikro-PA-tekniikoilla. Tutkijat käyttivät DAA-tekniikoita standardin leikkauspöydän kanssa ja mikro-PA-tekniikoita, joihin sisältyi epäsuoraa kontraktuuria vapauttavaa kapsulotomiaa, lyhyiden ulkoisten rotaattorien säilyttämistä, paitsi piriformista ja niveljäntettä, sekä jänne-luu-kapsuloteninouskorjausta. Tutkijat käyttivät taipumus-pisteiden täsmäytysanalyysiä vertaillakseen leikkauksen jälkeistä THA-komponenttien sijaintia ja kliinisiä tuloksia DAA- ja mikro-PA-ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suora anterior lähestymistapa (DAA) on viime aikoina tullut suosittu lähestymistapa lonkkanivelleikkauksessa (THA) sen atraumaattisen lihaksenvälisen tason, vähemmän kudosvaurion ja nopeamman palautumisen vuoksi. Tutkimukset, joissa verrattiin DAA:ta tavalliseen lateraaliseen tai posterioriseen lähestymistapaan, osoittivat, että DAA-THA:illa on parempia tuloksia. Nämä DAA:n paremmat tulokset sisälsivät mahdollisen alhaisemman dislokaationopeuden, vähemmän perioperatiivista kipua, lyhyemmän sairaalahoidon keston ja paremman implantin asennon. DAA on kuitenkin tekniikkaa vaativa lähestymistapa, joka vaatii pidemmän oppimiskäyrän ja voi vaarantaa lateraalisen reisiluun ihohermon. DAA voi myös aiheuttaa suurempia komplikaatioita liikalihavilla potilailla kuin muut lähestymistavat. Samoin mini-incision posterior -lähestymistapalla (mini-PA) on useimmat edellä mainitut DAA:n edut paitsi atraumaattinen lihaksen välinen taso. Tavalliseen posterioriin verrattuna mini-PA johti parempiin toimintapisteisiin, lyhyempään sairaalahoidon kestoon, vähentyneeseen verenhukkaan, vertailukelpoiseen röntgentulokseen ja komplikaatioiden määrään. Hiljattain mikro-posterior-lähestymistapa (micro-PA), joka kehittyy mini-PA:sta, mutta säilyttää lyhyet ulkoiset lonkan rotaattorit paitsi piriformista tai yhteenliittynyttä jännettä ja sisältää kaikki mini-PA:n edut, on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. ja sai erinomaisia ​​kliinisiä tuloksia.

Sekä DAA:lla että mikro-PA:lla on omat etunsa ja haittansa. Nopean toipumisen vuoksi sekä DAA:ta että mini-PA:ta käytettiin menestyksekkäästi avohoidossa THA:ssa. Lisäksi selälle asettaminen DAA:n aikana helpottaa intraoperatiivisen fluoroskopian käyttöä komponenttien asennon parantamiseksi, kun taas mini-PA ja mikro-PA hyödyntävät lateraalista decubitus-asentoa ja saavuttavat Lewinnekin turvavyöhykkeen vain 60 %:ssa kupin asennon tapauksista. DAA:n oppimiskäyrässä lihaksia säästävästä edusta huolimatta THA:n varhainen tarkistusnopeus voi olla korkea. Siksi sekä DAA:lla että mikro-PA:lla on omat harrastajansa. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu DAA-THA:iden ja mikro-PA-THA:iden tuloksia. Näin ollen tutkijat suorittivat yhden kirurgin taipumus-pisteiden täsmäytystutkimuksen vertaillakseen näitä kahta lähestymistapaa. Hypoteesimme on, että DAA THA:illa voi olla parempia tuloksia kuin mikro-PA THA:illa komponenttien asemissa ja muissa kliinisissä tuloksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata (1) radiografisten komponenttien sijaintia, (2) kliinisiä tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa, leikkausaikaa, verenhukkaa, perioperatiivista kipua, sijoiltaanmenoa ja toiminnallisia pisteitä DAA:n ja mikron välillä. -PA THA:lle.

Menetelmät Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillakseen komponenttien sijoittelua ja kliinisiä tuloksia yksipuolisilla primaarisilla THA-potilailla DAA-tekniikoilla ja mikro-PA-tekniikoilla. Tutkijat saivat hyväksynnän Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan instituutioiden arviointilautakunnalta. Tutkijat rekrytoivat peräkkäisiä potilaita, jotka saivat yksipuolista primaarista THA:ta, jonka teki yksi kirurgi (vanhempi kirjoittaja) lokakuun 2013 ja syyskuun 2014 välisenä aikana. Kelpoisuuskriteerit olivat potilaat, joilla oli yksipuolinen lonkkaniveltulehdus, joka oli indikoitu THA:lle. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli aikaisemmat THA:t tai potilaat, joille oli määrätty THA:n tarkistaminen. Potilaita rekrytoitiin yhteensä 141. Potilaista 26 sai THA:ta DAA:lla ja 115 potilaista THA:ta mikro-PA:lla. Potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 1. Kaikkia potilaita seurattiin säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan poliklinikoilla. Tutkijat käyttivät Trilogy acetabular cup -järjestelmää ja ML-kartio reisiluun komponentteja (Zimmer Inc., Varsova, IN, Yhdysvallat) kaikilla potilailla.

Perioperatiivisen protokollan ja kotiutuksen kriteerit Seniori suoritti leikkausta edeltävän digitaalisen mallintamisen AGFA IMPAX Orthopedic Toolsilla (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia) jokaiselle potilaalle. Jokaisella potilaalla käytettiin multimodaalista analgesiaprotokollaa, joka sisälsi ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia lääkkeitä (pregabaliini, tramadoli, asetaminofeeni ja selekoksibi). Leikkauksen aikana potilaat saivat paikallista infiltraatiokipulääkitystä laimennettua ketorolaakki- ja levobupivakaiiniliuosta nivelen ympärille. Lisää lihakseen annettiin morfiinia kivun lievitykseen. Purkamiskriteerit sisälsivät (1) liikkumisen 30 metrin matkalla apuvälineillä, (2) portaita ylös ja alas apuvälineillä ja (3) suonensisäisten tai lihaksensisäisten kipulääkkeiden tarve.

Kliiniset tulokset Arvioitu verenhukka, leikkausaika ja sairaalahoidon pituus saatiin sähköisistä potilaskertomuksista. Potilaiden hemoglobiinitaso tarkistettiin rutiininomaisesti leikkausta edeltävänä päivänä sekä ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tutkijat laskivat myös hemoglobiinitason alenemisen objektiivisemmaksi verenhukan parametriksi. Sairaanhoitajat tallensivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 4 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana. Analyysiin käytettiin ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän keskimääräistä VAS-arvoa. Lisäksi morfiiniannos sairaalahoidon aikana toimi myös toisena kivun voimakkuuden parametrina. Kaavion tarkastelun lisäksi Harrisin lonkkapisteet, Oxfordin lonkkapisteet (OHS) ja EQ5d-pisteet saatiin tulosten arvioinnissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Radiografiset parametrit Varren kohdistus, asetabulaarisen kupin abduktio, anteversiokulmat ja jalkojen pituusero mitattiin digitaalisilla anteroposterior- (AP) lantion röntgenkuvilla. Röntgenkuvat otettiin kaikki käyttämällä standardoitua tekniikkaa makuuasennossa, jalkaa käännettynä sisäisesti ja röntgensäteen keskipisteenä häpylihakseen. Varren kohdistusta varten tutkijat saivat proksimaalisen reisiluun akselin, joka oli linja, joka yhdisti reisiluun kanavan keskustat varren kärjen ja pienen trokanterin tasolla, ja reisiluun varren akselin, joka oli linja, joka yhdisti reisiluun varren keskipisteitä 2 senttimetrin tasolla ja 5 senttimetriä varren kärjestä. Reisiluun proksimaalisen akselin ja reisiluun varren akselin välinen kulma mitattiin ja analysoitiin varren kohdistuksena. Kupin anteversiokulma ja abduktiokulma olivat keskiarvoja, jotka mitattiin käyttämällä AGFA IMPAX Orthopedic Tool -työkalua (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia). Jalkojen pituusero oli pisaroiden välisen linjan kanssa samansuuntaisten kahden viivan välinen etäisyys kustakin pienemmästä trochanterista.

Tilastollinen analyysi Kun Lewinnekin turvavyöhykkeen oletetaan saavutetun osuuden DAA:ssa ja mini-PA:ssa, kuhunkin ryhmään vaadittiin vähintään 21 potilasta, joiden oletettu kaksipuolinen alfa-taso oli 5 % ja teho 80 %. Käyttämällä kehon massaindeksiä (BMI), ikää ja sukupuolta kovariaatteina, tehtiin 1:1 (DAA: mikro-PA) taipumuspisteiden täsmäytys. Kaikki seuraavat analyysit laskettiin ennen ja jälkeen taipumus-pisteiden täsmäämisen. Tutkijat käyttivät Mann-Whitney U -testiä jatkuvan datan vertailuun ja Chi-neliötestiä kategorisille tiedoille. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Analyysiohjelmisto oli STATA (StataCorp LP, Texas, USA).

Rahoituksen lähde Rahoituslähteellä ei ollut merkitystä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on yksipuolinen lonkkaniveltulehdus, joka on tarkoitettu THA:lle

Kuvaus

potilailla, joilla on yksipuolinen lonkkaniveltulehdus, joka on tarkoitettu THA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suora etummainen lähestymistapa
DAA-ryhmässä käytimme yhden viillon suoraa anteriorista lähestymistapaa standardinmukaisella leikkaustaulukolla J Arthroplastyssa. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. Epub 24.10.2008. . Viillon koko oli 6-10 cm potilaan ruumiinrakenteesta riippuen. Asetaabulaarinen kalvitus suoritettiin offset-puolipallon muotoisella kalvimella ja asetabulaarinen komponentti lisättiin fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Reisiluun aventaminen tehtiin käyttämällä kaksinkertaista avarruskahvaa. Fluoroskopialla tarkistettiin reisiluun varren asento ja täyttö sekä jalkojen pituudet.
Lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat
Mikroposteriorinen lähestymistapa
Viillon koko oli 6-10 cm potilaan ruumiinrakenteesta riippuen. Mikro-PA:n erot Dorrin tekniikoihin olivat: Ensinnäkin etummaisen kapselin ja mediaalisen alemman kapselin poistaminen, koska vanhempi kirjoittaja uskoo, että näiden rakenteiden säilyttäminen voisi auttaa ylläpitämään THA:n postoperatiivista vakautta. Toiseksi, sen jälkeen, kun gluteus minimus -lihas oli nostettu yläkapselista, tehtiin superior capsulomy alkaen kello 12:n suunnasta acetabulumista decubitus-asennossa. Lonkkakapseli viillettiin sitten kello 12:sta 6:een alaspäin ja kaarrettiin alaspäin reisiluun kaulan ympärille muiden lyhyiden ulkoisten rotaattorien alla. Säilytimme lyhyet ulkorotaattorit piriformisjännettä lukuun ottamatta. Kolmanneksi kapseliviiltoa jatkettiin alempana seuraten kello 12:sta 6:een acetabulumin alassuuntaa poikittaiseen asetabulaariseen ligamenttiin. Alkuperäisen lonkkakapselin putkirakenne jaettiin etu- ja takapuolisiksi lehtiksi.
Lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisten komponenttien sijainnit - reisiluun kohdistus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
reisiluun kohdistus - mittaamaan varren akselin ja proksimaalisen reisiluun akselin välisen kulman röntgenkuvassa 3. Kupin kaltevuuskulma
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Radiografisten komponenttien sijainnit - Kupin anteversiokulma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
mittaamaan kupin anteversiokulmaa röntgenkuvassa
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Radiografisten komponenttien sijainnit - Kupin kaltevuuskulma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
mittaamaan kupin kaltevuuskulmaa röntgenkuvassa
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen pituuden säätö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Kahdenvälisen pienemmän sarven etäisyyden ero pisaroiden väliseen linjaan
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Perioperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
Visuaalisen analogisen kipuasteikon ennätys leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivänä
leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
Morfiinin käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
Morfiiniannos, joka tarvittiin leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivänä
leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
Toiminnalliset tulokset - Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Oxfordin lonkkatuloksen ennätys
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Toiminnalliset tulokset - EQ5D-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
EQ5D-pisteiden ennätys
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Toiminnalliset tulokset - Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Harrisin lonkkatuloksen ennätys
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Sairaalapäivän pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa
Kirjaa sisäänpääsy- ja purkupäivämäärä
Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa
Dislokaationopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Kävimme läpi kuvan ja potilastiedot ja kysyimme potilailta sijoiltaanmenoa
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä (toimintapäivä)
Leikkausmuistio verenhukasta
1 päivä (toimintapäivä)
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 3 päivää (leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1)
Tarkastelimme hemoglobiinitason päivää ennen leikkauspäivää ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Hemoglobiiniero oli perioperatiivisen verenhukan parametri.
3 päivää (leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201511088RINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat

Tilaa