- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210844
Kliiniset tulokset suoran anteriorisen lähestymisen ja mikroposteriorisen lähestymistavan jälkeen lonkkanivelleikkauksessa
Kliiniset tulokset miniviillon suoran etummaisen lähestymisen ja mikroposteriorisen lähestymistavan jälkeen lonkkanivelleikkauksessa
Tausta Suora anterior lähestymistapa (DAA) ja mikro-posterior lähestymistapa (mikro-PA) lonkkanivelleikkauksessa (THA) ovat suosittuja lähestymistapoja niiden nopean toipumisen ja hyvien kliinisten tulosten vuoksi. Tiedetään kuitenkin vähän, onko DAA parempi kuin mikro-PA implanttien sijoittelussa ja THA-potilaiden toiminnallisissa tuloksissa.
Menetelmät Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillakseen komponenttien sijoittelua ja kliinisiä tuloksia peräkkäisillä yksipuolisilla primaarisilla THA-potilailla, joita leikattiin DAA-tekniikoilla, ja niiden potilaiden, joita yksi kirurgi leikkasi mikro-PA-tekniikoilla. Tutkijat käyttivät DAA-tekniikoita standardin leikkauspöydän kanssa ja mikro-PA-tekniikoita, joihin sisältyi epäsuoraa kontraktuuria vapauttavaa kapsulotomiaa, lyhyiden ulkoisten rotaattorien säilyttämistä, paitsi piriformista ja niveljäntettä, sekä jänne-luu-kapsuloteninouskorjausta. Tutkijat käyttivät taipumus-pisteiden täsmäytysanalyysiä vertaillakseen leikkauksen jälkeistä THA-komponenttien sijaintia ja kliinisiä tuloksia DAA- ja mikro-PA-ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suora anterior lähestymistapa (DAA) on viime aikoina tullut suosittu lähestymistapa lonkkanivelleikkauksessa (THA) sen atraumaattisen lihaksenvälisen tason, vähemmän kudosvaurion ja nopeamman palautumisen vuoksi. Tutkimukset, joissa verrattiin DAA:ta tavalliseen lateraaliseen tai posterioriseen lähestymistapaan, osoittivat, että DAA-THA:illa on parempia tuloksia. Nämä DAA:n paremmat tulokset sisälsivät mahdollisen alhaisemman dislokaationopeuden, vähemmän perioperatiivista kipua, lyhyemmän sairaalahoidon keston ja paremman implantin asennon. DAA on kuitenkin tekniikkaa vaativa lähestymistapa, joka vaatii pidemmän oppimiskäyrän ja voi vaarantaa lateraalisen reisiluun ihohermon. DAA voi myös aiheuttaa suurempia komplikaatioita liikalihavilla potilailla kuin muut lähestymistavat. Samoin mini-incision posterior -lähestymistapalla (mini-PA) on useimmat edellä mainitut DAA:n edut paitsi atraumaattinen lihaksen välinen taso. Tavalliseen posterioriin verrattuna mini-PA johti parempiin toimintapisteisiin, lyhyempään sairaalahoidon kestoon, vähentyneeseen verenhukkaan, vertailukelpoiseen röntgentulokseen ja komplikaatioiden määrään. Hiljattain mikro-posterior-lähestymistapa (micro-PA), joka kehittyy mini-PA:sta, mutta säilyttää lyhyet ulkoiset lonkan rotaattorit paitsi piriformista tai yhteenliittynyttä jännettä ja sisältää kaikki mini-PA:n edut, on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. ja sai erinomaisia kliinisiä tuloksia.
Sekä DAA:lla että mikro-PA:lla on omat etunsa ja haittansa. Nopean toipumisen vuoksi sekä DAA:ta että mini-PA:ta käytettiin menestyksekkäästi avohoidossa THA:ssa. Lisäksi selälle asettaminen DAA:n aikana helpottaa intraoperatiivisen fluoroskopian käyttöä komponenttien asennon parantamiseksi, kun taas mini-PA ja mikro-PA hyödyntävät lateraalista decubitus-asentoa ja saavuttavat Lewinnekin turvavyöhykkeen vain 60 %:ssa kupin asennon tapauksista. DAA:n oppimiskäyrässä lihaksia säästävästä edusta huolimatta THA:n varhainen tarkistusnopeus voi olla korkea. Siksi sekä DAA:lla että mikro-PA:lla on omat harrastajansa. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu DAA-THA:iden ja mikro-PA-THA:iden tuloksia. Näin ollen tutkijat suorittivat yhden kirurgin taipumus-pisteiden täsmäytystutkimuksen vertaillakseen näitä kahta lähestymistapaa. Hypoteesimme on, että DAA THA:illa voi olla parempia tuloksia kuin mikro-PA THA:illa komponenttien asemissa ja muissa kliinisissä tuloksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata (1) radiografisten komponenttien sijaintia, (2) kliinisiä tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa, leikkausaikaa, verenhukkaa, perioperatiivista kipua, sijoiltaanmenoa ja toiminnallisia pisteitä DAA:n ja mikron välillä. -PA THA:lle.
Menetelmät Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillakseen komponenttien sijoittelua ja kliinisiä tuloksia yksipuolisilla primaarisilla THA-potilailla DAA-tekniikoilla ja mikro-PA-tekniikoilla. Tutkijat saivat hyväksynnän Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan instituutioiden arviointilautakunnalta. Tutkijat rekrytoivat peräkkäisiä potilaita, jotka saivat yksipuolista primaarista THA:ta, jonka teki yksi kirurgi (vanhempi kirjoittaja) lokakuun 2013 ja syyskuun 2014 välisenä aikana. Kelpoisuuskriteerit olivat potilaat, joilla oli yksipuolinen lonkkaniveltulehdus, joka oli indikoitu THA:lle. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli aikaisemmat THA:t tai potilaat, joille oli määrätty THA:n tarkistaminen. Potilaita rekrytoitiin yhteensä 141. Potilaista 26 sai THA:ta DAA:lla ja 115 potilaista THA:ta mikro-PA:lla. Potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 1. Kaikkia potilaita seurattiin säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan poliklinikoilla. Tutkijat käyttivät Trilogy acetabular cup -järjestelmää ja ML-kartio reisiluun komponentteja (Zimmer Inc., Varsova, IN, Yhdysvallat) kaikilla potilailla.
Perioperatiivisen protokollan ja kotiutuksen kriteerit Seniori suoritti leikkausta edeltävän digitaalisen mallintamisen AGFA IMPAX Orthopedic Toolsilla (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia) jokaiselle potilaalle. Jokaisella potilaalla käytettiin multimodaalista analgesiaprotokollaa, joka sisälsi ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia lääkkeitä (pregabaliini, tramadoli, asetaminofeeni ja selekoksibi). Leikkauksen aikana potilaat saivat paikallista infiltraatiokipulääkitystä laimennettua ketorolaakki- ja levobupivakaiiniliuosta nivelen ympärille. Lisää lihakseen annettiin morfiinia kivun lievitykseen. Purkamiskriteerit sisälsivät (1) liikkumisen 30 metrin matkalla apuvälineillä, (2) portaita ylös ja alas apuvälineillä ja (3) suonensisäisten tai lihaksensisäisten kipulääkkeiden tarve.
Kliiniset tulokset Arvioitu verenhukka, leikkausaika ja sairaalahoidon pituus saatiin sähköisistä potilaskertomuksista. Potilaiden hemoglobiinitaso tarkistettiin rutiininomaisesti leikkausta edeltävänä päivänä sekä ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tutkijat laskivat myös hemoglobiinitason alenemisen objektiivisemmaksi verenhukan parametriksi. Sairaanhoitajat tallensivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 4 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana. Analyysiin käytettiin ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän keskimääräistä VAS-arvoa. Lisäksi morfiiniannos sairaalahoidon aikana toimi myös toisena kivun voimakkuuden parametrina. Kaavion tarkastelun lisäksi Harrisin lonkkapisteet, Oxfordin lonkkapisteet (OHS) ja EQ5d-pisteet saatiin tulosten arvioinnissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Radiografiset parametrit Varren kohdistus, asetabulaarisen kupin abduktio, anteversiokulmat ja jalkojen pituusero mitattiin digitaalisilla anteroposterior- (AP) lantion röntgenkuvilla. Röntgenkuvat otettiin kaikki käyttämällä standardoitua tekniikkaa makuuasennossa, jalkaa käännettynä sisäisesti ja röntgensäteen keskipisteenä häpylihakseen. Varren kohdistusta varten tutkijat saivat proksimaalisen reisiluun akselin, joka oli linja, joka yhdisti reisiluun kanavan keskustat varren kärjen ja pienen trokanterin tasolla, ja reisiluun varren akselin, joka oli linja, joka yhdisti reisiluun varren keskipisteitä 2 senttimetrin tasolla ja 5 senttimetriä varren kärjestä. Reisiluun proksimaalisen akselin ja reisiluun varren akselin välinen kulma mitattiin ja analysoitiin varren kohdistuksena. Kupin anteversiokulma ja abduktiokulma olivat keskiarvoja, jotka mitattiin käyttämällä AGFA IMPAX Orthopedic Tool -työkalua (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia). Jalkojen pituusero oli pisaroiden välisen linjan kanssa samansuuntaisten kahden viivan välinen etäisyys kustakin pienemmästä trochanterista.
Tilastollinen analyysi Kun Lewinnekin turvavyöhykkeen oletetaan saavutetun osuuden DAA:ssa ja mini-PA:ssa, kuhunkin ryhmään vaadittiin vähintään 21 potilasta, joiden oletettu kaksipuolinen alfa-taso oli 5 % ja teho 80 %. Käyttämällä kehon massaindeksiä (BMI), ikää ja sukupuolta kovariaatteina, tehtiin 1:1 (DAA: mikro-PA) taipumuspisteiden täsmäytys. Kaikki seuraavat analyysit laskettiin ennen ja jälkeen taipumus-pisteiden täsmäämisen. Tutkijat käyttivät Mann-Whitney U -testiä jatkuvan datan vertailuun ja Chi-neliötestiä kategorisille tiedoille. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Analyysiohjelmisto oli STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Rahoituksen lähde Rahoituslähteellä ei ollut merkitystä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suora etummainen lähestymistapa
DAA-ryhmässä käytimme yhden viillon suoraa anteriorista lähestymistapaa standardinmukaisella leikkaustaulukolla J Arthroplastyssa.
2008 Oct;23(7 Suppl):64-8.
Epub 24.10.2008. .
Viillon koko oli 6-10 cm potilaan ruumiinrakenteesta riippuen.
Asetaabulaarinen kalvitus suoritettiin offset-puolipallon muotoisella kalvimella ja asetabulaarinen komponentti lisättiin fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Reisiluun aventaminen tehtiin käyttämällä kaksinkertaista avarruskahvaa. Fluoroskopialla tarkistettiin reisiluun varren asento ja täyttö sekä jalkojen pituudet.
|
Lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat
|
|
Mikroposteriorinen lähestymistapa
Viillon koko oli 6-10 cm potilaan ruumiinrakenteesta riippuen.
Mikro-PA:n erot Dorrin tekniikoihin olivat: Ensinnäkin etummaisen kapselin ja mediaalisen alemman kapselin poistaminen, koska vanhempi kirjoittaja uskoo, että näiden rakenteiden säilyttäminen voisi auttaa ylläpitämään THA:n postoperatiivista vakautta.
Toiseksi, sen jälkeen, kun gluteus minimus -lihas oli nostettu yläkapselista, tehtiin superior capsulomy alkaen kello 12:n suunnasta acetabulumista decubitus-asennossa.
Lonkkakapseli viillettiin sitten kello 12:sta 6:een alaspäin ja kaarrettiin alaspäin reisiluun kaulan ympärille muiden lyhyiden ulkoisten rotaattorien alla.
Säilytimme lyhyet ulkorotaattorit piriformisjännettä lukuun ottamatta.
Kolmanneksi kapseliviiltoa jatkettiin alempana seuraten kello 12:sta 6:een acetabulumin alassuuntaa poikittaiseen asetabulaariseen ligamenttiin.
Alkuperäisen lonkkakapselin putkirakenne jaettiin etu- ja takapuolisiksi lehtiksi.
|
Lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisten komponenttien sijainnit - reisiluun kohdistus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
reisiluun kohdistus - mittaamaan varren akselin ja proksimaalisen reisiluun akselin välisen kulman röntgenkuvassa 3. Kupin kaltevuuskulma
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Radiografisten komponenttien sijainnit - Kupin anteversiokulma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
mittaamaan kupin anteversiokulmaa röntgenkuvassa
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Radiografisten komponenttien sijainnit - Kupin kaltevuuskulma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
mittaamaan kupin kaltevuuskulmaa röntgenkuvassa
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen pituuden säätö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Kahdenvälisen pienemmän sarven etäisyyden ero pisaroiden väliseen linjaan
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Perioperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon ennätys leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivänä
|
leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
|
|
Morfiinin käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
|
Morfiiniannos, joka tarvittiin leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivänä
|
leikkauksen jälkeisinä 1., 2. ja 3. päivänä
|
|
Toiminnalliset tulokset - Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Oxfordin lonkkatuloksen ennätys
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Toiminnalliset tulokset - EQ5D-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
EQ5D-pisteiden ennätys
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Toiminnalliset tulokset - Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Harrisin lonkkatuloksen ennätys
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Sairaalapäivän pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa
|
Kirjaa sisäänpääsy- ja purkupäivämäärä
|
Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa
|
|
Dislokaationopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Kävimme läpi kuvan ja potilastiedot ja kysyimme potilailta sijoiltaanmenoa
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
|
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä (toimintapäivä)
|
Leikkausmuistio verenhukasta
|
1 päivä (toimintapäivä)
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 3 päivää (leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1)
|
Tarkastelimme hemoglobiinitason päivää ennen leikkauspäivää ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Hemoglobiiniero oli perioperatiivisen verenhukan parametri.
|
3 päivää (leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201511088RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGValmisTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Australia, Kanada, Hong Kong
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MAKO Surgical Corp.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat