早期肺癌治療におけるENBと光線力学療法
早期肺癌の治療における電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) と光線力学療法の応用
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中、特にアジアでのがんによる死亡の主な原因の 1 つです。 低線量 CT スクリーニングの普及により、初期段階で治療される肺がん患者が増えています。 早期肺がんの治療の選択肢は、外科的切除です。 しかしながら、早期肺癌を治療するための外科手術にはいくつかの困難が存在する。 例えば。 外科的切除では完全に根絶できない多発性病変として現れるものもあります。
電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) (superDimension™ Navigation System、super-D ENB) は、画像誘導ローカライゼーション システムを使用して、操縦可能な気管支鏡ツールを気管支樹内の所定のポイントに向ける新しい技術です。 この技術により、特に末梢病変へのアクセスが改善されます。
光線力学療法 (PDT) は、特定の波長の光を照射することによって腫瘍特異的な剥離につながる腫瘍に局所的に保持される光増感剤を使用することにより、中心に位置する肺癌の効果的な治療オプションとして採用されています。 肺がんに対して最も頻繁に使用され、市販されている光増感剤は、623 nm 赤色光照射下でフォトフリンを使用した PDT です。 気管支鏡でアプローチできない末梢性肺がんに対しては、CTガイド下カテーテル留置による間質性PDTが採用されています。 ただし、このようなアプローチには、次のような潜在的な欠点があります。 2) 手術中の肺虚脱後のカテーテルの脱落。 3) 気胸後の他の病変の治療ができない。
現在の提案では、研究者は PDT と組み合わせて ENB を使用して、外科的切除では根絶できない小さな肺癌を治療するためのスーパー D ENB ガイド付き PDT の実現可能性をテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Jang-Ming Lee
- 電話番号：886-972651439
- メール：jmlee@ntu.edu.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的切除で完全に除去できない多発性の小さな肺がん。
- -直径1cm未満の小さな早期肺癌の患者で、手術のリスクが高く、手術が不可能な患者。
- 直径1cm未満の小さな早期肺がんの患者で、外科的介入を望まない患者。
- 20歳以上で気管支鏡検査が可能な方
除外基準:
1.出血傾向。 2 .気管支鏡検査に耐えられない心肺機能の低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スーパーD ENBガイド付きPDT
外科的切除では根絶できない小さな肺癌を治療するためのスーパー D ENB ガイド付き PDT の実現可能性をテストする。
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スーパーD EBN局在化を伴うPDTは、標的肺病変を治療するために与えられます。
静脈内フォトフリン (2mg/kg) は、介入の 48 時間前に投与されます。
ENB による腫瘍の局在化後、200 J/cm の線量で 630 nm の光が病変に与えられます。
静脈内全身麻酔と気管支内挿管は、全手順の下で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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登録から次のいずれかのイベントの最も早い発症までの時間間隔: 腫瘍の局所再発、遠隔転移、および死亡率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：3ヶ月
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通常の術後経過からの逸脱として定義される
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3ヶ月
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術後の肺機能
時間枠：6、12、および 24 か月
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術後6、12、24ヶ月の肺機能
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6、12、および 24 か月
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全生存
時間枠：5年
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入学から死亡までの時間間隔
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jang-Ming Lee, MD. PhD.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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