- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211078
ENB og fotodynamisk terapi i behandling for tidlig lungekreft
Anvendelsen av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) og fotodynamisk terapi i behandlingen av tidlig lungekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød over hele verden, spesielt i Asia. Forekomsten av lavdose-CT-screening har gjort at flere pasienter med lungekreft er behandlet på et tidlig stadium. Den foretrukne behandlingen for tidlig lungekreft er kirurgisk reseksjon. Imidlertid eksisterer det flere vanskeligheter ved kirurgi for behandling av tidlig lungekreft. f.eks. Noen viser seg som multifokale lesjoner, som ikke kan utryddes fullstendig ved kirurgisk reseksjon.
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) er en ny teknikk som bruker et bildestyrt lokaliseringssystem for å dirigere styrbare bronkoskopiske verktøy til forhåndsbestemte punkter i bronkialtreet. Denne teknologien gir bedre tilgang til spesielt perifere lesjoner.
Fotodynamisk terapi (PDT) har blitt tatt i bruk et effektivt behandlingsalternativ for sentralt plassert lungekreft ved å bruke fotosensibilisator som holdes fokalt i svulsten som fører til tumorspesifikk slitasje ved å bestråle med en viss bølgelengde av lys. Den mest brukte og kommersielt tilgjengelige fotosensibilisatoren for lungekreft er PDT med Photofrin under 623 nm rødt lysbestråling. For perifer lungekreft som ikke kan nærmes ved bronkoskopi, er interstitiell PDT ved hjelp av CT-veiledet kateterimplantasjon blitt tatt i bruk. Imidlertid er det potensielle ulemper ved en slik tilnærming, inkludert 1) blødning eller hemothorax under CT-veiledet kateterimplantasjon; 2) forskyvning av kateteret etter lungekollaps i prosedyren; 3) ute av stand til å behandle annen lesjon etter pneumothorax.
I det nåværende forslaget bruker etterforskerne ENB i kombinasjon med PDT til å håndtere for å teste gjennomførbarheten av super-D ENB guidet-PDT for å behandle liten lungekreft som ikke kan utryddes gjennom kirurgisk reseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 886-972651439
- E-post: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel liten lungekreft som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgisk reseksjon.
- Pasient med liten tidlig lungekreft med diameter mindre enn 1 cm og med høy kirurgisk risiko som utelukker kirurgi.
- Pasient med liten tidlig lungekreft med diameter mindre enn 1 cm, men uvillig til kirurgisk inngrep.
- Alder over 20 år og hvem som kan ta bronkoskopitesten
Ekskluderingskriterier:
1. Blødningstendens. 2 .Dårlig kardiopulmonal funksjon med intoleranse mot bronkoskopiundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: super-D ENB guidet-PDT
For å teste gjennomførbarheten av super-D ENB guidet-PDT for å behandle liten lungekreft som ikke kan utryddes gjennom kirurgisk reseksjon.
|
PDT med super-D EBN lokalisering vil bli gitt for behandling av mållungelesjonen.
Intrvenøst photofrin (2mg/kg) vil bli gitt 48 timer før intervensjon.
Etter lokalisering av svulsten med ENB vil det gis 630nm lys for lesjonen med en dosering på 2oo J/cm.
Intravenøs generell anestesi og endobronkial intubasjon vil bli utført under hele prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellom påmelding og den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall av tumor, fjernmetastaser og dødelighet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet
|
3 måneder
|
postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
lungefunksjonen 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
6, 12 og 24 måneder
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellom påmelding og død
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201407063DINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på super-D ENB guidet-PDT
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBasalcelle Nevus syndrom | BasalcellekarsinomForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukket
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt bifenotypisk leukemi | Sprenger 20 prosent eller mer av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært...Forente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringGlioblastomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForente stater