Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB og fotodynamisk terapi i behandling for tidlig lungekreft

9. juli 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Anvendelsen av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) og fotodynamisk terapi i behandlingen av tidlig lungekreft

Med den økte forekomsten av lungekreft og utbredelsen av lavdose-CT-screening, har behandling av tidlig lungekreft blitt et viktig tema i den kliniske praksisen av thoraxonkologi. I denne kliniske studien vil etterforskerne vurdere om superDimension (superD) ENB (elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi) i kombinasjon med interstitiell fotodynamisk terapi kan gi sjansen for tumorutryddelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød over hele verden, spesielt i Asia. Forekomsten av lavdose-CT-screening har gjort at flere pasienter med lungekreft er behandlet på et tidlig stadium. Den foretrukne behandlingen for tidlig lungekreft er kirurgisk reseksjon. Imidlertid eksisterer det flere vanskeligheter ved kirurgi for behandling av tidlig lungekreft. f.eks. Noen viser seg som multifokale lesjoner, som ikke kan utryddes fullstendig ved kirurgisk reseksjon.

Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) er en ny teknikk som bruker et bildestyrt lokaliseringssystem for å dirigere styrbare bronkoskopiske verktøy til forhåndsbestemte punkter i bronkialtreet. Denne teknologien gir bedre tilgang til spesielt perifere lesjoner.

Fotodynamisk terapi (PDT) har blitt tatt i bruk et effektivt behandlingsalternativ for sentralt plassert lungekreft ved å bruke fotosensibilisator som holdes fokalt i svulsten som fører til tumorspesifikk slitasje ved å bestråle med en viss bølgelengde av lys. Den mest brukte og kommersielt tilgjengelige fotosensibilisatoren for lungekreft er PDT med Photofrin under 623 nm rødt lysbestråling. For perifer lungekreft som ikke kan nærmes ved bronkoskopi, er interstitiell PDT ved hjelp av CT-veiledet kateterimplantasjon blitt tatt i bruk. Imidlertid er det potensielle ulemper ved en slik tilnærming, inkludert 1) blødning eller hemothorax under CT-veiledet kateterimplantasjon; 2) forskyvning av kateteret etter lungekollaps i prosedyren; 3) ute av stand til å behandle annen lesjon etter pneumothorax.

I det nåværende forslaget bruker etterforskerne ENB i kombinasjon med PDT til å håndtere for å teste gjennomførbarheten av super-D ENB guidet-PDT for å behandle liten lungekreft som ikke kan utryddes gjennom kirurgisk reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multippel liten lungekreft som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgisk reseksjon.
  2. Pasient med liten tidlig lungekreft med diameter mindre enn 1 cm og med høy kirurgisk risiko som utelukker kirurgi.
  3. Pasient med liten tidlig lungekreft med diameter mindre enn 1 cm, men uvillig til kirurgisk inngrep.
  4. Alder over 20 år og hvem som kan ta bronkoskopitesten

Ekskluderingskriterier:

1. Blødningstendens. 2 .Dårlig kardiopulmonal funksjon med intoleranse mot bronkoskopiundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: super-D ENB guidet-PDT
For å teste gjennomførbarheten av super-D ENB guidet-PDT for å behandle liten lungekreft som ikke kan utryddes gjennom kirurgisk reseksjon.
PDT med super-D EBN lokalisering vil bli gitt for behandling av mållungelesjonen. Intrvenøst ​​photofrin (2mg/kg) vil bli gitt 48 timer før intervensjon. Etter lokalisering av svulsten med ENB vil det gis 630nm lys for lesjonen med en dosering på 2oo J/cm. Intravenøs generell anestesi og endobronkial intubasjon vil bli utført under hele prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellom påmelding og den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall av tumor, fjernmetastaser og dødelighet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet
3 måneder
postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
lungefunksjonen 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
6, 12 og 24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellom påmelding og død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på super-D ENB guidet-PDT

3
Abonnere