ENB ja fotodynaaminen hoito varhaisen keuhkosyövän hoidossa
Sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskopian (ENB) ja fotodynaamisen terapian soveltaminen varhaisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on suurin syöpäkuolemien aiheuttaja kaikkialla maailmassa, erityisesti Aasiassa. Pieniannoksisen TT-seulonnan yleisyys on saanut enemmän keuhkosyöpäpotilaita hoidettua varhaisessa vaiheessa. Varhaisen keuhkosyövän ensisijainen hoitomuoto on kirurginen resektio. Varhaisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetussa leikkauksessa on kuitenkin useita vaikeuksia. esimerkiksi. Jotkut esiintyvät multifokaalisina vaurioina, joita ei voida kokonaan hävittää kirurgisella resektiolla.
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) on uusi tekniikka, joka käyttää kuvaohjattua paikannusjärjestelmää ohjaamaan ohjattavia bronkoskooppisia työkaluja ennalta määrättyihin kohtiin keuhkoputken sisällä. Tämä tekniikka mahdollistaa paremman pääsyn erityisesti perifeerisiin vaurioihin.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on omaksuttu tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi keskellä sijaitsevaan keuhkosyöpään käyttämällä valoherkistävää ainetta, joka pysyy fokaalisesti kasvaimessa, mikä johtaa kasvainspesifiseen hankaukseen säteilyttämällä tietyllä aallonpituudella. Yleisimmin käytetty ja kaupallisesti saatavilla oleva keuhkosyövän valolle herkistävä aine on PDT Photofrinilla alle 623 nm:n punaisen valon säteilytyksen. Perifeeriselle keuhkosyövälle, jota ei voida lähestyä bronkoskopialla, on otettu käyttöön interstitiaalinen PDT CT-ohjatun katetrin implantoinnin avulla. Tällaisella lähestymistavalla on kuitenkin mahdollisia haittoja, mukaan lukien 1) verenvuoto tai hemothorax CT-ohjatun katetrin implantoinnin aikana; 2) katetrin irtoaminen keuhkojen romahtamisen jälkeen toimenpiteessä; 3) ei pysty hoitamaan muita vaurioita ilmarintakehän jälkeen.
Tässä ehdotuksessa tutkijat käyttävät ENB:tä yhdessä PDT:n kanssa käsitelläkseen super-D ENB:n ohjatun PDT:n soveltuvuutta pienen keuhkosyövän hoitoon, jota ei voida hävittää kirurgisella resektiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-Ming Lee
- Puhelinnumero: 886-972651439
- Sähköposti: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Useita pieniä keuhkosyöpää, jota ei voida kokonaan poistaa kirurgisella resektiolla.
- Potilas, jolla on pieni varhainen keuhkosyöpä, jonka halkaisija on alle 1 cm ja jolla on suuri leikkausriski, joka estää leikkauksen.
- Potilas, jolla on pieni varhainen keuhkosyöpä, jonka halkaisija on alle 1 cm, mutta ei halua saada leikkaushoitoa.
- Ikä yli 20 vuotta ja kuka voi tehdä bronkoskopiatestin
Poissulkemiskriteerit:
1. Verenvuototaipumus. 2. Huono sydän- ja keuhkotoiminta, joka ei siedä bronkoskooppitutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: super-D ENB ohjattu PDT
Testaa super-D ENB ohjatun PDT:n soveltuvuutta pienen keuhkosyövän hoitoon, jota ei voida hävittää kirurgisella resektiolla.
|
Kohdekeuhkoleesion hoitoon annetaan PDT super-D EBN -paikannuksella.
Laskimonsisäinen fotofriini (2 mg/kg) annetaan 48 tuntia ennen toimenpidettä.
Sen jälkeen kun kasvain on lokalisoitu ENB:llä, vauriolle annetaan 630 nm valoa annoksella 2oo J/cm.
Koko toimenpiteen aikana suoritetaan suonensisäinen yleisanestesia ja endobronkiaalinen intubaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aikaväli ilmoittautumisen ja minkä tahansa seuraavista tapahtumien aikaisimman alkamisen välillä: kasvaimen paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke ja kuolleisuus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään poikkeamaksi normaalista postoperatiivisesta kulusta
|
3 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
keuhkojen toiminta 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumisen ja kuoleman välinen aika
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201407063DINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .