ENB和光动力疗法在早期肺癌治疗中的应用
2017年7月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
电磁导航支气管镜（ENB）与光动力疗法在早期肺癌治疗中的应用
随着肺癌发病率的增加和低剂量CT筛查的普及，早期肺癌的治疗已成为胸部肿瘤临床实践中的重要课题。
在这项临床研究中，研究人员将评估 superDimension (superD) ENB（电磁导航支气管镜检查）结合间质光动力疗法是否可以提供根除肿瘤的机会。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界尤其是亚洲地区癌症死亡的主要原因之一。 低剂量CT筛查的普及使得更多的肺癌患者得到了早期治疗。 早期肺癌的首选治疗方法是手术切除。 然而，手术治疗早期肺癌存在一些困难。 例如。 有些表现为多灶性病变，不能通过手术切除完全根除。
电磁导航支气管镜检查（ENB）（superDimension™ Navigation System, super-D ENB）是一种新技术，它使用图像引导定位系统将可操纵的支气管镜工具引导至支气管树内的预定点。 该技术尤其允许改进对周围病变的访问。
光动力疗法 (PDT) 已成为中央型肺癌的一种有效治疗选择，它使用光敏剂局部保留在肿瘤中，通过用特定波长的光照射导致肿瘤特异性磨损。 最常用和市售的肺癌光敏剂是在 623 nm 红光照射下使用 Photofrin 的 PDT。 对于支气管镜无法接近的周围型肺癌，可采用CT引导导管置入术辅助间质光动力治疗。 然而，这种方法存在潜在的缺点，包括 1) CT 引导导管植入过程中的出血或血胸； 2) 手术过程中肺萎陷后导管脱落； 3）气胸后无法治疗其他病灶。
在目前的方案中，研究者将ENB与PDT结合使用，以检验super-D ENB引导PDT治疗无法通过手术切除根除的小肺癌的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Jang-Ming Lee
- 电话号码：886-972651439
- 邮箱：jmlee@ntu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术切除不能完全切除的多发性小肺癌。
- 直径小于 1 cm 且手术风险高而无法手术的小型早期肺癌患者。
- 直径小于1cm但不愿接受手术干预的早期小肺癌患者。
- 20岁以上可以做支气管镜检查的人
排除标准：
1.出血倾向。 2.心肺功能差，不能耐受支气管镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超 D ENB 引导 PDT
检验super-D ENB引导PDT治疗不能通过手术切除根除的小肺癌的可行性。
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将给予具有 super-D EBN 定位的 PDT 以治疗目标肺部病变。
干预前 48 小时将给予静脉内光敏素 (2mg/kg)。
ENB定位肿瘤后，对病灶照射630nm的光，剂量为2oo J/cm。
全程静脉麻醉和支气管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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入组与以下任何事件最早发生之间的时间间隔：肿瘤局部复发、远处转移和死亡率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：3个月
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定义为与正常术后过程的任何偏差
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3个月
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术后肺功能
大体时间：6、12 和 24 个月
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术后6、12、24个月肺功能
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6、12 和 24 个月
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总生存期
大体时间：5年
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登记和死亡之间的时间间隔
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang-Ming Lee, MD. PhD.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月14日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月9日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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