Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB en fotodynamische therapie bij de behandeling van vroege longkanker

9 juli 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De toepassing van elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) en fotodynamische therapie bij de behandeling van longkanker in een vroeg stadium

Met de toegenomen incidentie van longkanker en de prevalentie van lage dosis CT-screening, is de behandeling van longkanker in een vroeg stadium een ​​belangrijk onderwerp geworden in de klinische praktijk van thoracale oncologie. In deze klinische studie zullen de onderzoekers evalueren of superDimension (superD) ENB (Electromagnetic navigation bronchoscopie) in combinatie met interstitiële fotodynamische therapie de kans op tumoruitroeiing kan bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker over de hele wereld, vooral in Azië. Door de prevalentie van CT-screening met lage dosis worden meer patiënten met longkanker in een vroeg stadium behandeld. De voorkeursbehandeling voor vroege longkanker is chirurgische resectie. Er zijn echter verschillende moeilijkheden bij operaties voor de behandeling van longkanker in een vroeg stadium. bijv. Sommige presenteren zich als multifocale laesies, die niet volledig kunnen worden uitgeroeid door chirurgische resectie.

Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) (superDimension™-navigatiesysteem, super-D ENB) is een nieuwe techniek die een beeldgeleid lokalisatiesysteem gebruikt om stuurbare bronchoscopische instrumenten naar vooraf bepaalde punten in de bronchiale boom te leiden. Deze technologie maakt met name een betere toegang tot perifere laesies mogelijk.

Fotodynamische therapie (PDT) is aangenomen als een effectieve behandelingsoptie voor de centraal gelegen longkanker door gebruik te maken van fotosensibilisator die focaal in de tumor wordt vastgehouden, wat leidt tot tumorspecifieke slijtage door bestraling met een bepaalde golflengte van licht. De meest gebruikte en in de handel verkrijgbare fotosensibilisator voor longkanker is PDT met Photofrin onder bestraling met rood licht van 623 nm. Voor de perifere longkanker die niet kan worden benaderd door bronchoscopie, is interstitiële PDT met behulp van CT-geleide katheterimplantatie toegepast. Er zijn echter potentiële nadelen van een dergelijke benadering, waaronder 1) bloeding of hemothorax tijdens CT-geleide katheterimplantatie; 2) losraken van de katheter na longcollaps tijdens de procedure; 3) niet in staat om andere letsels te behandelen na pneumothorax.

In het huidige voorstel gebruiken de onderzoekers ENB in ​​combinatie met PDT om de haalbaarheid van super-D ENB geleide PDT te testen voor de behandeling van kleine longkanker die niet kan worden uitgeroeid door chirurgische resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meerdere kleine longkanker die niet volledig kan worden verwijderd door chirurgische resectie.
  2. Patiënt met kleine longkanker in een vroeg stadium met een diameter van minder dan 1 cm en met een hoog chirurgisch risico dat een operatie uitsluit.
  3. Patiënt met kleine longkanker in een vroeg stadium met een diameter van minder dan 1 cm, maar niet bereid om chirurgische ingreep te ondergaan.
  4. Leeftijd ouder dan 20 jaar en wie kan de bronchoscopietest doen

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedingsneiging. 2. Slechte cardiopulmonale functie met intolerantie voor bronchoscopieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: super-D ENB geleide PDT
De haalbaarheid testen van super-D ENB-geleide-PDT voor de behandeling van kleine longkanker die niet kan worden uitgeroeid door chirurgische resectie.
Procedure: super-D ENB geleide PDT
PDT met super-D EBN-lokalisatie zal worden gegeven voor de behandeling van de beoogde longlaesie. Intrveneus fotofrin (2 mg/kg) wordt 48 uur voor de ingreep toegediend. Na lokalisatie van de tumor door ENB zal een licht van 630 nm worden gegeven voor de laesie met een dosering van 2oo J/cm. Tijdens de hele procedure zullen intraveneuze algemene anesthesie en endobronchiale intubatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval tussen inschrijving en het vroegste begin van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal recidief van de tumor, metastase op afstand en mortaliteit
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop
3 maanden
postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
de longfunctie op 6, 12 en 24 maanden na de operatie
6, 12 en 24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval tussen inschrijving en overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201407063DINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op super-D ENB geleide PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren