ENB és fotodinamikus terápia a korai tüdőrák kezelésében
Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) és a fotodinamikus terápia alkalmazása a korai tüdőrák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák a rákos halálozások egyik fő oka a világon, különösen Ázsiában. Az alacsony dózisú CT-szűrés elterjedtsége miatt több tüdőrákos beteget kezelnek korai stádiumban. A korai tüdőrák választandó kezelése a műtéti reszekció. A korai tüdőrák kezelésében azonban számos nehézség áll fenn. például. Némelyik multifokális elváltozásként jelentkezik, amelyet sebészi reszekcióval nem lehet teljesen felszámolni.
Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) egy új technika, amely képvezérelt lokalizációs rendszert használ a kormányozható bronchoszkópos eszközök előre meghatározott pontjaira a hörgőfán belül. Ez a technológia különösen a perifériás elváltozásokhoz teszi lehetővé a jobb hozzáférést.
A fotodinamikus terápiát (PDT) hatékony kezelési lehetőségként alkalmazták a központi elhelyezkedésű tüdőrák kezelésére olyan fényérzékenyítő szer alkalmazásával, amely fokálisan megmarad a daganatban, ami bizonyos hullámhosszú fénnyel történő besugárzással daganat-specifikus kopáshoz vezet. A tüdőrák leggyakrabban használt és kereskedelmi forgalomban kapható fényérzékenyítője a PDT Photofrinnel 623 nm-es vörös fény besugárzás alatt. A bronchoszkópiával nem megközelíthető perifériás tüdőrák esetében intersticiális PDT-t alkalmaztak CT-vezérelt katéterbeültetés segítségével. Ennek a megközelítésnek azonban vannak potenciális hátrányai, beleértve 1) vérzést vagy hemothoraxot a CT-vezérelt katéterbeültetés során; 2) a katéter elmozdulása a tüdő összeomlása után az eljárás során; 3) nem tudja kezelni a pneumothorax utáni egyéb elváltozásokat.
A jelenlegi javaslatban a kutatók az ENB-t PDT-vel kombinálva használják annak vizsgálatára, hogy a szuper-D ENB irányított-PDT megvalósítható-e olyan kisméretű tüdőrák kezelésében, amelyet sebészi reszekcióval nem lehet felszámolni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jang-Ming Lee
- Telefonszám: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös kisméretű tüdőrák, amely műtéti eltávolítással nem távolítható el teljesen.
- Kisméretű, 1 cm-nél kisebb átmérőjű korai tüdőrákban szenvedő beteg, akinek magas a műtéti kockázata, amely kizárja a műtétet.
- 1 cm-nél kisebb átmérőjű kis korai tüdőrákban szenvedő beteg, aki nem hajlandó sebészeti beavatkozásra.
- 20 év feletti életkor és ki végezheti el a bronchoszkópos vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
1. Vérzési hajlam. 2. Rossz kardiopulmonális funkció a bronchoszkópos vizsgálat intoleranciájával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szuper-D ENB irányított PDT
A szuper-D ENB irányított PDT megvalósíthatóságának tesztelése olyan kisméretű tüdőrák kezelésére, amelyet sebészi eltávolítással nem lehet kiirtani.
|
A céltüdőlézió kezelésére szuper-D EBN lokalizációjú PDT-t adnak.
Intravénás fotofrint (2 mg/kg) adnak be 48 órával a beavatkozás előtt.
A daganat ENB általi lokalizálása után 630 nm fényt adunk a lézióhoz 2oo J/cm dózissal.
A teljes eljárás során intravénás általános érzéstelenítés és endobronchiális intubáció történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A beiratkozás és a következő események bármelyikének legkorábbi megjelenése közötti időintervallum: daganat lokális kiújulása, távoli áttét és mortalitás
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: 3 hónap
|
definíció szerint a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés
|
3 hónap
|
|
posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
a tüdőfunkció 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A beiratkozás és a halál között eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201407063DINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .