ENB e Terapia Fotodinâmica no Tratamento do Câncer de Pulmão Inicial
A Aplicação da Broncoscopia de Navegação Eletromagnética (ENB) e da Terapia Fotodinâmica no Tratamento do Câncer de Pulmão Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, especialmente na Ásia. A prevalência de rastreamento por TC de baixa dose fez com que mais pacientes com câncer de pulmão fossem tratados em estágio inicial. O tratamento de escolha para o câncer de pulmão inicial é a ressecção cirúrgica. No entanto, existem várias dificuldades na cirurgia para o tratamento precoce do câncer de pulmão. por exemplo. Alguns se apresentam como lesões multifocais, que não podem ser completamente erradicadas por ressecção cirúrgica.
A broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) (sistema de navegação superDimension™, super-D ENB) é uma técnica inovadora, que usa um sistema de localização guiada por imagem para direcionar ferramentas broncoscópicas direcionáveis para pontos predeterminados dentro da árvore brônquica. Esta tecnologia permite um melhor acesso às lesões periféricas em particular.
A terapia fotodinâmica (PDT) foi adotada como uma opção de tratamento eficaz para o câncer de pulmão localizado centralmente, usando fotossensibilizador que é retido focalmente no tumor, levando à abrasão específica do tumor por irradiação com um determinado comprimento de onda de luz. O fotossensibilizador mais frequentemente usado e disponível comercialmente para câncer de pulmão é PDT com Photofrin sob irradiação de luz vermelha de 623 nm. Para o câncer de pulmão periférico que não pode ser abordado por broncoscopia, foi adotada a TFD intersticial com o auxílio do implante de cateter guiado por TC. No entanto, existem desvantagens potenciais dessa abordagem, incluindo 1) sangramento ou hemotórax durante a implantação do cateter guiado por TC; 2) deslocamento do cateter após colapso pulmonar no procedimento; 3) incapaz de tratar outra lesão após pneumotórax.
Na proposta atual, os pesquisadores usam ENB em combinação com PDT para tentar testar a viabilidade do super-D ENB guiado-PDT para tratar câncer de pulmão pequeno que não pode ser erradicado por ressecção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jang-Ming Lee
- Número de telefone: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão pequeno múltiplo que não pode ser completamente removido por ressecção cirúrgica.
- Paciente com câncer de pulmão inicial pequeno com diâmetro menor que 1 cm e com alto risco cirúrgico impossibilitando a cirurgia.
- Paciente com câncer de pulmão inicial pequeno com diâmetro inferior a 1 cm, mas sem vontade de receber intervenção cirúrgica.
- Idade acima de 20 anos e quem pode fazer o exame de broncoscopia
Critério de exclusão:
1. Tendência de sangramento. 2 .Função cardiopulmonar deficiente com intolerância ao exame de broncoscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PDT guiada por ENB super-D
Testar a viabilidade da PDT guiada por super-D ENB para tratar câncer de pulmão pequeno que não pode ser erradicado por ressecção cirúrgica.
|
PDT com localização super-D EBN será administrado para tratar a lesão pulmonar alvo.
Fotofrina endovenosa (2mg/kg) será administrada 48 horas antes da intervenção.
Após a localização do tumor por ENB, será dada uma luz de 630nm para a lesão com a dosagem de 2oo J/cm.
Anestesia geral intravenosa e intubação endobrônquica serão realizadas durante todo o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
O intervalo de tempo entre a inscrição e o início mais precoce de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local do tumor, metástase à distância e mortalidade
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
definido como qualquer desvio do curso pós-operatório normal
|
3 meses
|
|
função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
a função pulmonar aos 6, 12 e 24 meses pós-operatório
|
6, 12 e 24 meses
|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
O intervalo de tempo entre a inscrição e a morte
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201407063DINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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