Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ENB und photodynamische Therapie bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium

9. Juli 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Anwendung der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) und der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium

Mit der zunehmenden Inzidenz von Lungenkrebs und der Prävalenz von Niedrigdosis-CT-Screenings ist die Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium zu einem wichtigen Thema in der klinischen Praxis der Thorax-Onkologie geworden. In dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob superDimension (superD) ENB (elektromagnetische Navigations-Bronchoskopie) in Kombination mit interstitieller photodynamischer Therapie die Möglichkeit einer Tumorausrottung bieten kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die eine der Hauptursachen für Krebstod auf der ganzen Welt, insbesondere in Asien. Die Prävalenz des Low-Dose-CT-Screenings hat dazu geführt, dass mehr Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium behandelt werden. Die Therapie der Wahl bei Lungenkrebs im Frühstadium ist die chirurgische Resektion. Bei der chirurgischen Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium bestehen jedoch mehrere Schwierigkeiten. z.B. Einige stellen sich als multifokale Läsionen dar, die durch eine chirurgische Resektion nicht vollständig beseitigt werden können.

Elektromagnetische Navigations-Bronchoskopie (ENB) (superDimension™ Navigationssystem, super-D ENB) ist eine neuartige Technik, die ein bildgeführtes Lokalisierungssystem verwendet, um lenkbare bronchoskopische Instrumente zu vorbestimmten Punkten innerhalb des Bronchialbaums zu lenken. Diese Technologie ermöglicht insbesondere einen verbesserten Zugang zu peripheren Läsionen.

Die photodynamische Therapie (PDT) hat sich als effektive Behandlungsoption für den zentral gelegenen Lungenkrebs etabliert, indem ein Photosensibilisator verwendet wird, der fokal im Tumor zurückgehalten wird und durch Bestrahlung mit Licht einer bestimmten Wellenlänge zu einer tumorspezifischen Abrasion führt. Der am häufigsten verwendete und kommerziell erhältliche Photosensibilisator für Lungenkrebs ist PDT mit Photofrin unter 623 nm Rotlichtbestrahlung. Beim peripheren Lungenkrebs, der bronchoskopisch nicht angegangen werden kann, hat sich die interstitielle PDT mit Hilfe der CT-geführten Katheterimplantation durchgesetzt. Es gibt jedoch potenzielle Nachteile eines solchen Ansatzes, einschließlich 1) Blutungen oder Hämatothorax während der CT-geführten Katheterimplantation; 2) Verschieben des Katheters nach Lungenkollaps während des Eingriffs; 3) unfähig, andere Läsionen nach einem Pneumothorax zu behandeln.

Im aktuellen Vorschlag verwenden die Forscher ENB in ​​Kombination mit PDT, um die Durchführbarkeit von Super-D-ENB-gesteuerter PDT zur Behandlung von kleinem Lungenkrebs zu testen, der nicht durch chirurgische Resektion ausgerottet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multipler kleiner Lungenkrebs, der durch chirurgische Resektion nicht vollständig entfernt werden kann.
  2. Patient mit kleinem Lungenkrebs im Frühstadium mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm und hohem Operationsrisiko, das eine Operation ausschließt.
  3. Patient mit kleinem Lungenkrebs im Frühstadium mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, der jedoch nicht zu einem chirurgischen Eingriff bereit ist.
  4. Alter über 20 Jahre und wer kann den Bronchoskopie-Test durchführen

Ausschlusskriterien:

1. Blutungsneigung. 2. Schlechte kardiopulmonale Funktion mit Intoleranz gegenüber bronchoskopischen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: super-D ENB geführte PDT
Prüfung der Durchführbarkeit von super-D ENB-geführter PDT zur Behandlung von kleinem Lungenkrebs, der nicht durch chirurgische Resektion ausgerottet werden kann.
Verfahren: super-D ENB geführte PDT
PDT mit Super-D-EBN-Lokalisierung wird zur Behandlung der Ziellungenläsion verabreicht. Intravenöses Photofrin (2 mg/kg) wird 48 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. Nach Lokalisierung des Tumors durch ENB wird ein Licht von 630 nm für die Läsion mit einer Dosis von 2oo J/cm gegeben. Während des gesamten Eingriffs werden eine intravenöse Vollnarkose und eine endobronchiale Intubation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Zeitintervall zwischen der Registrierung und dem frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des Tumors, Fernmetastasierung und Mortalität
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf
3 Monate
postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
die Lungenfunktion 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
6, 12 und 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne zwischen Einschreibung und Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201407063DINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur super-D ENB geführte PDT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren