Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB a fotodynamická terapie v léčbě časného karcinomu plic

9. července 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Využití elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) a fotodynamické terapie v léčbě časného karcinomu plic

Se zvýšeným výskytem karcinomu plic a prevalencí nízkodávkového CT screeningu se léčba časného karcinomu plic stává důležitou otázkou v klinické praxi hrudní onkologie. V této klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda superDimension (superD) ENB (Elektromagnetická navigační bronchoskopie) v kombinaci s intersticiální fotodynamickou terapií může poskytnout šanci na eradikaci nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu na celém světě, zejména v Asii. Prevalence nízkodávkového CT screeningu způsobila, že více pacientů s rakovinou plic bylo léčeno v časném stadiu. Léčbou volby časného karcinomu plic je chirurgická resekce. V chirurgii pro léčbu časné rakoviny plic však existuje několik obtíží. např. Některé se projevují jako multifokální léze, které nelze zcela eradikovat chirurgickou resekcí.

Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) (navigační systém superDimension™, super-D ENB) je nová technika, která využívá obrazem řízený lokalizační systém k nasměrování řiditelných bronchoskopických nástrojů do předem určených bodů v bronchiálním stromu. Tato technologie umožňuje lepší přístup zejména k periferním lézím.

Fotodynamická terapie (PDT) byla přijata jako účinná léčebná možnost pro centrálně lokalizovaný karcinom plic pomocí fotosenzibilizátoru, který je fokálně zadržen v nádoru, což vede k nádorově specifické abrazi ozařováním určitou vlnovou délkou světla. Nejčastěji používaným a komerčně dostupným fotosenzibilizátorem pro rakovinu plic je PDT s Photofrinem při 623 nm ozařování červeným světlem. U periferního karcinomu plic, který nelze bronchoskopicky přiblížit, byla přijata intersticiální PDT s pomocí CT řízené implantace katétru. Existují však potenciální nevýhody takového přístupu včetně 1) krvácení nebo hemotoraxu během implantace katetru naváděného CT; 2) uvolnění katétru po kolapsu plic při výkonu; 3) neschopný léčit jiné léze po pneumotoraxu.

V současném návrhu vyšetřovatelé používají ENB v kombinaci s PDT k testování proveditelnosti super-D ENB řízené PDT k léčbě malého karcinomu plic, který nelze eradikovat chirurgickou resekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mnohočetný malý karcinom plic, který nelze zcela odstranit chirurgickou resekcí.
  2. Pacient s malým časným karcinomem plic o průměru menším než 1 cm a s vysokým chirurgickým rizikem vylučujícím operaci.
  3. Pacient s malým časným karcinomem plic o průměru menším než 1 cm, ale neochotný podstoupit chirurgický zákrok.
  4. Věk nad 20 let a kdo může provést bronchoskopický test

Kritéria vyloučení:

1. Sklon ke krvácení. 2. Špatná kardiopulmonální funkce s intolerancí na bronchoskopické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: super-D ENB vedená-PDT
Testovat proveditelnost super-D ENB vedeného PDT k léčbě malého karcinomu plic, který nelze eradikovat chirurgickou resekcí.
Postup: super-D ENB vedená-PDT
K léčbě cílové plicní léze bude podána PDT s lokalizací super-D EBN. Intravenózní photofrin (2 mg/kg) bude podán 48 hodin před zákrokem. Po lokalizaci tumoru pomocí ENB bude lézi poskytnuto 630nm světla s dávkou 2oo J/cm. V rámci celého výkonu bude provedena nitrožilní celková anestezie a endobronchiální intubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Časový interval mezi zařazením do studie a nejčasnějším nástupem kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu
3 měsíce
pooperační plicní funkce
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
plicní funkce 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6, 12 a 24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Časový interval mezi zápisem a smrtí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201407063DINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na super-D ENB vedená-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit