- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211078
ENB i terapia fotodynamiczna w leczeniu wczesnego raka płuca
Zastosowanie bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) i terapii fotodynamicznej w leczeniu wczesnego raka płuca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie, zwłaszcza w Azji. Rozpowszechnienie badań przesiewowych CT z niską dawką spowodowało, że więcej pacjentów z rakiem płuca leczono we wczesnym stadium. Leczeniem z wyboru we wczesnym stadium raka płuca jest resekcja chirurgiczna. Jednakże istnieje kilka trudności w leczeniu chirurgicznym wczesnego raka płuc. np. Niektóre przedstawiają się jako zmiany wieloogniskowe, których nie można całkowicie usunąć przez resekcję chirurgiczną.
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) to nowatorska technika, która wykorzystuje system lokalizacji sterowany obrazem do kierowania sterowanych narzędzi bronchoskopowych do określonych punktów w drzewie oskrzelowym. Technologia ta pozwala w szczególności na lepszy dostęp do zmian obwodowych.
Terapia fotodynamiczna (PDT) została przyjęta jako skuteczna opcja leczenia raka płuca zlokalizowanego centralnie, przy użyciu fotosensybilizatora, który jest ogniskowo zatrzymywany w guzie, co prowadzi do specyficznego dla guza ścierania poprzez napromieniowanie światłem o określonej długości fali. Najczęściej stosowanym i dostępnym na rynku fotosensybilizatorem do leczenia raka płuca jest PDT z użyciem Photofrin przy naświetlaniu światłem czerwonym o długości fali 623 nm. W przypadku obwodowego raka płuca, którego nie można uwidocznić bronchoskopowo, przyjęto śródmiąższową PDT z pomocą implantacji cewnika pod kontrolą TK. Istnieją jednak potencjalne wady takiego podejścia, w tym 1) krwawienie lub krwiak opłucnej podczas implantacji cewnika pod kontrolą TK; 2) przemieszczenie cewnika po zapadnięciu się płuca w zabiegu; 3) niezdolność do leczenia innej zmiany po odmie opłucnowej.
W obecnej propozycji badacze wykorzystują ENB w połączeniu z PDT w celu przetestowania wykonalności PDT kierowanego super-D ENB w leczeniu małego raka płuca, którego nie można wyeliminować poprzez resekcję chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Numer telefonu: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mnogi mały rak płuca, którego nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.
- Pacjent z małym wczesnym rakiem płuca o średnicy poniżej 1 cm i dużym ryzykiem operacyjnym wykluczającym operację.
- Pacjent z małym wczesnym rakiem płuca o średnicy mniejszej niż 1 cm, ale niechętny do interwencji chirurgicznej.
- Wiek powyżej 20 lat i kto może wykonać test bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
1. Skłonność do krwawień. 2. Słaba czynność krążeniowo-oddechowa z nietolerancją badania bronchoskopowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: super-D ENB kierowany-PDT
Aby przetestować wykonalność super-D ENB kierowanej PDT w leczeniu małego raka płuca, którego nie można wyeliminować poprzez resekcję chirurgiczną.
|
PDT z lokalizacją super-D EBN zostanie podana w celu leczenia docelowej zmiany w płucu.
Photofrin dożylnie (2 mg/kg) zostanie podany 48 godzin przed interwencją.
Po zlokalizowaniu guza metodą ENB, na zmianę zostanie podane światło o długości fali 630 nm w dawce 200 J/cm.
Podczas całego zabiegu wykonywane będzie znieczulenie ogólne dożylne oraz intubacja dooskrzelowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp czasowy między włączeniem do badania a najwcześniejszym wystąpieniem któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót miejscowy guza, przerzuty odległe i śmiertelność
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zdefiniowane jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego
|
3 miesiące
|
|
pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
czynność płuc po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp czasu między rejestracją a śmiercią
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201407063DINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .