Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB i terapia fotodynamiczna w leczeniu wczesnego raka płuca

9 lipca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zastosowanie bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) i terapii fotodynamicznej w leczeniu wczesnego raka płuca

Wraz ze wzrostem zachorowalności na raka płuca i rozpowszechnieniem badań przesiewowych CT z zastosowaniem niskich dawek, leczenie wczesnego raka płuca stało się ważnym zagadnieniem w praktyce klinicznej onkologii klatki piersiowej. W tym badaniu klinicznym badacze ocenią, czy superDimension (superD) ENB (bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną) w połączeniu ze śródmiąższową terapią fotodynamiczną może zapewnić szansę na wyeliminowanie guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie, zwłaszcza w Azji. Rozpowszechnienie badań przesiewowych CT z niską dawką spowodowało, że więcej pacjentów z rakiem płuca leczono we wczesnym stadium. Leczeniem z wyboru we wczesnym stadium raka płuca jest resekcja chirurgiczna. Jednakże istnieje kilka trudności w leczeniu chirurgicznym wczesnego raka płuc. np. Niektóre przedstawiają się jako zmiany wieloogniskowe, których nie można całkowicie usunąć przez resekcję chirurgiczną.

Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) to nowatorska technika, która wykorzystuje system lokalizacji sterowany obrazem do kierowania sterowanych narzędzi bronchoskopowych do określonych punktów w drzewie oskrzelowym. Technologia ta pozwala w szczególności na lepszy dostęp do zmian obwodowych.

Terapia fotodynamiczna (PDT) została przyjęta jako skuteczna opcja leczenia raka płuca zlokalizowanego centralnie, przy użyciu fotosensybilizatora, który jest ogniskowo zatrzymywany w guzie, co prowadzi do specyficznego dla guza ścierania poprzez napromieniowanie światłem o określonej długości fali. Najczęściej stosowanym i dostępnym na rynku fotosensybilizatorem do leczenia raka płuca jest PDT z użyciem Photofrin przy naświetlaniu światłem czerwonym o długości fali 623 nm. W przypadku obwodowego raka płuca, którego nie można uwidocznić bronchoskopowo, przyjęto śródmiąższową PDT z pomocą implantacji cewnika pod kontrolą TK. Istnieją jednak potencjalne wady takiego podejścia, w tym 1) krwawienie lub krwiak opłucnej podczas implantacji cewnika pod kontrolą TK; 2) przemieszczenie cewnika po zapadnięciu się płuca w zabiegu; 3) niezdolność do leczenia innej zmiany po odmie opłucnowej.

W obecnej propozycji badacze wykorzystują ENB w połączeniu z PDT w celu przetestowania wykonalności PDT kierowanego super-D ENB w leczeniu małego raka płuca, którego nie można wyeliminować poprzez resekcję chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mnogi mały rak płuca, którego nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.
  2. Pacjent z małym wczesnym rakiem płuca o średnicy poniżej 1 cm i dużym ryzykiem operacyjnym wykluczającym operację.
  3. Pacjent z małym wczesnym rakiem płuca o średnicy mniejszej niż 1 cm, ale niechętny do interwencji chirurgicznej.
  4. Wiek powyżej 20 lat i kto może wykonać test bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

1. Skłonność do krwawień. 2. Słaba czynność krążeniowo-oddechowa z nietolerancją badania bronchoskopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: super-D ENB kierowany-PDT
Aby przetestować wykonalność super-D ENB kierowanej PDT w leczeniu małego raka płuca, którego nie można wyeliminować poprzez resekcję chirurgiczną.
PDT z lokalizacją super-D EBN zostanie podana w celu leczenia docelowej zmiany w płucu. Photofrin dożylnie (2 mg/kg) zostanie podany 48 godzin przed interwencją. Po zlokalizowaniu guza metodą ENB, na zmianę zostanie podane światło o długości fali 630 nm w dawce 200 J/cm. Podczas całego zabiegu wykonywane będzie znieczulenie ogólne dożylne oraz intubacja dooskrzelowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasowy między włączeniem do badania a najwcześniejszym wystąpieniem któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót miejscowy guza, przerzuty odległe i śmiertelność
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdefiniowane jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego
3 miesiące
pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
czynność płuc po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
6, 12 i 24 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasu między rejestracją a śmiercią
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na super-D ENB kierowany-PDT

Subskrybuj