- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211078
ENB och fotodynamisk terapi vid behandling av tidig lungcancer
Tillämpningen av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) och fotodynamisk terapi vid behandling av tidig lungcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den största orsaken till cancerdöd över hela världen, särskilt i Asien. Prevalensen av lågdos-CT-screening har gjort att fler patienter med lungcancer har behandlats i ett tidigt skede. Behandlingen för tidig lungcancer är kirurgisk resektion. Det finns dock flera svårigheter vid kirurgi för behandling av tidig lungcancer. t.ex. Vissa uppträder som multifokala lesioner, som inte helt kan utrotas genom kirurgisk resektion.
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) är en ny teknik som använder ett bildstyrt lokaliseringssystem för att rikta styrbara bronkoskopiska verktyg till förutbestämda punkter i bronkialträdet. Denna teknik möjliggör förbättrad tillgång till i synnerhet perifera lesioner.
Fotodynamisk terapi (PDT) har antagits som ett effektivt behandlingsalternativ för den centralt belägna lungcancern genom att använda fotosensibilisator som hålls fokalt kvar i tumören vilket leder till tumörspecifik nötning genom bestrålning med en viss våglängd av ljus. Den mest använda och kommersiellt tillgängliga fotosensibilisatorn för lungcancer är PDT med Photofrin under 623 nm rött ljus bestrålning. För den perifera lungcancern som inte kan nås med bronkoskopi har interstitiell PDT med hjälp av CT-styrd kateterimplantation antagits. Det finns emellertid potentiella nackdelar med ett sådant tillvägagångssätt, inklusive 1) blödning eller hemothorax under CT-ledd kateterimplantation; 2) förskjutning av katetern efter lungkollaps i proceduren; 3) oförmögen att behandla annan lesion efter pneumothorax.
I det aktuella förslaget använder utredarna ENB i kombination med PDT för att hantera för att testa genomförbarheten av super-D ENB guidad-PDT för att behandla liten lungcancer som inte kan utrotas genom kirurgisk resektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 886-972651439
- E-post: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flera små lungcancer som inte kan avlägsnas helt genom kirurgisk resektion.
- Patient med liten tidig lungcancer med diameter mindre än 1 cm och med hög kirurgisk risk som utesluter operation.
- Patient med liten tidig lungcancer med diameter mindre än 1 cm men ovillig att få kirurgisk ingrepp.
- Ålder över 20 år och vem kan göra bronkoskopitestet
Exklusions kriterier:
1. Blödningstendens. 2 .Dålig hjärt-lungfunktion med intolerans mot bronkoskopiundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: super-D ENB guidad-PDT
För att testa genomförbarheten av super-D ENB guidad-PDT för att behandla liten lungcancer som inte kan utrotas genom kirurgisk resektion.
|
PDT med super-D EBN-lokalisering kommer att ges för behandling av mållungskadan.
Intrvenöst photofrin (2mg/kg) kommer att ges 48 timmar före intervention.
Efter lokalisering av tumören med ENB kommer ett 630 nm ljus att ges för lesionen med dosen 2oo J/cm.
Intravenös generell anestesi och endobronkial intubation kommer att utföras under hela proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tidsintervallet mellan inskrivningen och den tidigaste början av någon av följande händelser: lokalt återfall av tumörer, fjärrmetastaser och dödlighet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 månader
|
definieras som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet
|
3 månader
|
postoperativ lungfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
lungfunktionen 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
6, 12 och 24 månader
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tidsintervallet mellan inskrivning och dödsfall
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201407063DINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på super-D ENB guidad-PDT
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBasalcells Nevus syndrom | BasalcellscancerFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Malignt gliomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringGlioblastomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Sekundär myelofibrosFörenta staterna