Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB och fotodynamisk terapi vid behandling av tidig lungcancer

9 juli 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Tillämpningen av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) och fotodynamisk terapi vid behandling av tidig lungcancer

Med den ökade förekomsten av lungcancer och prevalensen av lågdos CT-screening har behandling av tidig lungcancer blivit en viktig fråga i den kliniska praktiken av torakal onkologi. I denna kliniska studie kommer utredarna att utvärdera om superDimension (superD) ENB (elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi) i kombination med interstitiell fotodynamisk terapi kan ge chansen till tumörutrotning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den största orsaken till cancerdöd över hela världen, särskilt i Asien. Prevalensen av lågdos-CT-screening har gjort att fler patienter med lungcancer har behandlats i ett tidigt skede. Behandlingen för tidig lungcancer är kirurgisk resektion. Det finns dock flera svårigheter vid kirurgi för behandling av tidig lungcancer. t.ex. Vissa uppträder som multifokala lesioner, som inte helt kan utrotas genom kirurgisk resektion.

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) är en ny teknik som använder ett bildstyrt lokaliseringssystem för att rikta styrbara bronkoskopiska verktyg till förutbestämda punkter i bronkialträdet. Denna teknik möjliggör förbättrad tillgång till i synnerhet perifera lesioner.

Fotodynamisk terapi (PDT) har antagits som ett effektivt behandlingsalternativ för den centralt belägna lungcancern genom att använda fotosensibilisator som hålls fokalt kvar i tumören vilket leder till tumörspecifik nötning genom bestrålning med en viss våglängd av ljus. Den mest använda och kommersiellt tillgängliga fotosensibilisatorn för lungcancer är PDT med Photofrin under 623 nm rött ljus bestrålning. För den perifera lungcancern som inte kan nås med bronkoskopi har interstitiell PDT med hjälp av CT-styrd kateterimplantation antagits. Det finns emellertid potentiella nackdelar med ett sådant tillvägagångssätt, inklusive 1) blödning eller hemothorax under CT-ledd kateterimplantation; 2) förskjutning av katetern efter lungkollaps i proceduren; 3) oförmögen att behandla annan lesion efter pneumothorax.

I det aktuella förslaget använder utredarna ENB i kombination med PDT för att hantera för att testa genomförbarheten av super-D ENB guidad-PDT för att behandla liten lungcancer som inte kan utrotas genom kirurgisk resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Flera små lungcancer som inte kan avlägsnas helt genom kirurgisk resektion.
  2. Patient med liten tidig lungcancer med diameter mindre än 1 cm och med hög kirurgisk risk som utesluter operation.
  3. Patient med liten tidig lungcancer med diameter mindre än 1 cm men ovillig att få kirurgisk ingrepp.
  4. Ålder över 20 år och vem kan göra bronkoskopitestet

Exklusions kriterier:

1. Blödningstendens. 2 .Dålig hjärt-lungfunktion med intolerans mot bronkoskopiundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: super-D ENB guidad-PDT
För att testa genomförbarheten av super-D ENB guidad-PDT för att behandla liten lungcancer som inte kan utrotas genom kirurgisk resektion.
PDT med super-D EBN-lokalisering kommer att ges för behandling av mållungskadan. Intrvenöst photofrin (2mg/kg) kommer att ges 48 timmar före intervention. Efter lokalisering av tumören med ENB kommer ett 630 nm ljus att ges för lesionen med dosen 2oo J/cm. Intravenös generell anestesi och endobronkial intubation kommer att utföras under hela proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tidsintervallet mellan inskrivningen och den tidigaste början av någon av följande händelser: lokalt återfall av tumörer, fjärrmetastaser och dödlighet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 månader
definieras som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet
3 månader
postoperativ lungfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
lungfunktionen 6, 12 och 24 månader efter operationen
6, 12 och 24 månader
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tidsintervallet mellan inskrivning och dödsfall
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på super-D ENB guidad-PDT

3
Prenumerera