Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB og fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​tidlig lungekræft

9. juli 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anvendelsen af ​​elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) og fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​tidlig lungekræft

Med den øgede forekomst af lungekræft og forekomsten af ​​lavdosis CT-screening er behandling af tidlig lungekræft blevet et vigtigt emne i den kliniske praksis af thoraxonkologi. I dette kliniske studie vil efterforskerne vurdere, om superDimension (superD) ENB (elektromagnetisk navigationsbronkoskopi) i kombination med interstitiel fotodynamisk terapi kan give chancen for tumorudryddelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den største årsag til kræftdødsfald over hele verden, især i Asien. Forekomsten af ​​lavdosis CT-screening har fået flere patienter med lungekræft til at blive behandlet i det tidlige stadie. Den foretrukne behandling for tidlig lungekræft er kirurgisk resektion. Imidlertid eksisterer der adskillige vanskeligheder ved kirurgi til behandling af tidlig lungekræft. for eksempel. Nogle viser sig som multifokale læsioner, som ikke kan udryddes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) er en ny teknik, som bruger et billedstyret lokaliseringssystem til at dirigere styrbare bronkoskopiske værktøjer til forudbestemte punkter i bronkialtræet. Denne teknologi giver forbedret adgang til især perifere læsioner.

Fotodynamisk terapi (PDT) er blevet vedtaget som en effektiv behandlingsmulighed for den centralt beliggende lungekræft ved at bruge fotosensibilisator, som er fokalt tilbageholdt i tumoren, hvilket fører til tumorspecifik slid ved bestråling med en vis bølgelængde af lys. Den hyppigst anvendte og kommercielt tilgængelige fotosensibilisator til lungekræft er PDT med Photofrin under 623 nm rødt lys bestråling. For den perifere lungekræft, som ikke kan nærmes ved bronkoskopi, er interstitiel PDT ved hjælp af CT-styret kateterimplantation blevet vedtaget. Der er dog potentielle ulemper ved en sådan fremgangsmåde, herunder 1) blødning eller hæmotorax under CT-styret kateterimplantation; 2) forskydning af kateteret efter lungekollaps i proceduren; 3) ude af stand til at behandle anden læsion efter pneumothorax.

I det nuværende forslag bruger efterforskerne ENB i kombination med PDT til at håndtere for at teste gennemførligheden af ​​super-D ENB guidet-PDT til behandling af små lungekræft, som ikke kan udryddes gennem kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multipel små lungekræft, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.
  2. Patient med lille tidlig lungecancer med diameter mindre end 1 cm og med høj kirurgisk risiko, der udelukker operation.
  3. Patient med lille tidlig lungekræft med diameter mindre end 1 cm, men uvillig til at modtage kirurgisk indgreb.
  4. Alder over 20 år og hvem kan lave bronkoskopitesten

Ekskluderingskriterier:

1. Blødningstendens. 2 .Dårlig kardiopulmonal funktion med intolerance over for bronkoskopiundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: super-D ENB guidet-PDT
For at teste gennemførligheden af ​​super-D ENB guidet-PDT til behandling af små lungekræft, som ikke kan udryddes gennem kirurgisk resektion.
PDT med super-D EBN lokalisering vil blive givet til behandling af mållungelæsionen. Intrvenøst ​​photofrin (2mg/kg) vil blive givet 48 timer før intervention. Efter lokalisering af tumoren med ENB, vil der blive givet 630 nm lys for læsionen med en dosering på 2oo J/cm. Intravenøs generel anæstesi og endobronchial intubation vil blive udført under hele proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellem indskrivning og den tidligste indtræden af ​​en af ​​følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder
defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb
3 måneder
postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
lungefunktionen 6, 12 og 24 måneder efter operationen
6, 12 og 24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellem indskrivning og død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med super-D ENB guidet-PDT

Abonner