- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211078
ENB og fotodynamisk terapi i behandlingen af tidlig lungekræft
Anvendelsen af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) og fotodynamisk terapi i behandlingen af tidlig lungekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den største årsag til kræftdødsfald over hele verden, især i Asien. Forekomsten af lavdosis CT-screening har fået flere patienter med lungekræft til at blive behandlet i det tidlige stadie. Den foretrukne behandling for tidlig lungekræft er kirurgisk resektion. Imidlertid eksisterer der adskillige vanskeligheder ved kirurgi til behandling af tidlig lungekræft. for eksempel. Nogle viser sig som multifokale læsioner, som ikke kan udryddes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) (superDimension™ Navigation System, super-D ENB) er en ny teknik, som bruger et billedstyret lokaliseringssystem til at dirigere styrbare bronkoskopiske værktøjer til forudbestemte punkter i bronkialtræet. Denne teknologi giver forbedret adgang til især perifere læsioner.
Fotodynamisk terapi (PDT) er blevet vedtaget som en effektiv behandlingsmulighed for den centralt beliggende lungekræft ved at bruge fotosensibilisator, som er fokalt tilbageholdt i tumoren, hvilket fører til tumorspecifik slid ved bestråling med en vis bølgelængde af lys. Den hyppigst anvendte og kommercielt tilgængelige fotosensibilisator til lungekræft er PDT med Photofrin under 623 nm rødt lys bestråling. For den perifere lungekræft, som ikke kan nærmes ved bronkoskopi, er interstitiel PDT ved hjælp af CT-styret kateterimplantation blevet vedtaget. Der er dog potentielle ulemper ved en sådan fremgangsmåde, herunder 1) blødning eller hæmotorax under CT-styret kateterimplantation; 2) forskydning af kateteret efter lungekollaps i proceduren; 3) ude af stand til at behandle anden læsion efter pneumothorax.
I det nuværende forslag bruger efterforskerne ENB i kombination med PDT til at håndtere for at teste gennemførligheden af super-D ENB guidet-PDT til behandling af små lungekræft, som ikke kan udryddes gennem kirurgisk resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel små lungekræft, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.
- Patient med lille tidlig lungecancer med diameter mindre end 1 cm og med høj kirurgisk risiko, der udelukker operation.
- Patient med lille tidlig lungekræft med diameter mindre end 1 cm, men uvillig til at modtage kirurgisk indgreb.
- Alder over 20 år og hvem kan lave bronkoskopitesten
Ekskluderingskriterier:
1. Blødningstendens. 2 .Dårlig kardiopulmonal funktion med intolerance over for bronkoskopiundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: super-D ENB guidet-PDT
For at teste gennemførligheden af super-D ENB guidet-PDT til behandling af små lungekræft, som ikke kan udryddes gennem kirurgisk resektion.
|
PDT med super-D EBN lokalisering vil blive givet til behandling af mållungelæsionen.
Intrvenøst photofrin (2mg/kg) vil blive givet 48 timer før intervention.
Efter lokalisering af tumoren med ENB, vil der blive givet 630 nm lys for læsionen med en dosering på 2oo J/cm.
Intravenøs generel anæstesi og endobronchial intubation vil blive udført under hele proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellem indskrivning og den tidligste indtræden af en af følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb
|
3 måneder
|
|
postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
lungefunktionen 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellem indskrivning og død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201407063DINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med super-D ENB guidet-PDT
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBasalcelle Nevus Syndrom | BasalcellekarcinomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbage
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Ikke-melanom hudkræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater
-
Mayo ClinicRekruttering