ЭНБ и фотодинамическая терапия в лечении раннего рака легкого
Применение электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) и фотодинамической терапии в лечении раннего рака легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является одной из основных причин смерти от рака во всем мире, особенно в Азии. Распространенность низкодозового скрининга КТ привела к увеличению числа пациентов с раком легкого, пролеченных на ранней стадии. Методом выбора при раннем раке легкого является хирургическая резекция. Однако в хирургии раннего рака легкого существует несколько трудностей. например. Некоторые представляют собой многоочаговые поражения, которые не могут быть полностью устранены хирургической резекцией.
Электромагнитная навигационная бронхоскопия (ЭНБ) (система навигации superDimension™, super-D ENB) — это новая методика, в которой используется система локализации под визуальным контролем для направления управляемых бронхоскопических инструментов к заранее определенным точкам в бронхиальном дереве. Эта технология позволяет улучшить доступ, в частности, к периферическим поражениям.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) была принята в качестве эффективного варианта лечения центрального рака легкого с использованием фотосенсибилизатора, который фокально удерживается в опухоли, что приводит к опухолеспецифической абразии при облучении светом с определенной длиной волны. Наиболее часто используемым и коммерчески доступным фотосенсибилизатором при раке легкого является ФДТ с Фотофрином при облучении красным светом с длиной волны 623 нм. Для периферического рака легкого, который не может быть обнаружен с помощью бронхоскопии, была принята интерстициальная ФДТ с помощью имплантации катетера под контролем КТ. Однако у такого подхода есть потенциальные недостатки, в том числе 1) кровотечение или гемоторакс во время имплантации катетера под КТ-контролем; 2) смещение катетера после коллапса легкого во время процедуры; 3) невозможность лечения другого поражения после пневмоторакса.
В текущем предложении исследователи используют ЭНБ в сочетании с ФДТ, чтобы проверить применимость супер-Д ЭНБ-ФДТ для лечения небольшого рака легкого, который не может быть искоренен с помощью хирургической резекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jang-Ming Lee
- Номер телефона: 886-972651439
- Электронная почта: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Множественный мелкий рак легкого, который не может быть полностью удален путем хирургической резекции.
- Пациент с небольшим ранним раком легкого диаметром менее 1 см и высоким хирургическим риском, исключающим операцию.
- Пациент с небольшим ранним раком легкого диаметром менее 1 см, но не желающий подвергаться хирургическому вмешательству.
- Возраст старше 20 лет и кому можно пройти бронхоскопию
Критерий исключения:
1. Склонность к кровотечениям. 2. Плохая сердечно-легочная функция с непереносимостью бронхоскопического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: super-D ENB с управляемым PDT
Проверить применимость супер-D ENB управляемой ФДТ для лечения небольшого рака легкого, который не может быть искоренен с помощью хирургической резекции.
|
ФДТ с локализацией super-D EBN будет назначена для лечения целевого поражения легкого.
Фотофрин внутривенно (2 мг/кг) вводят за 48 часов до вмешательства.
После локализации опухоли с помощью ЭНБ на очаг будет подаваться свет 630 нм в дозе 200 Дж/см.
Внутривенная общая анестезия и эндобронхиальная интубация будут проводиться на протяжении всей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал времени между включением в исследование и самым ранним началом любого из следующих явлений: местный рецидив опухоли, отдаленные метастазы и смертность.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется как любое отклонение от нормального послеоперационного течения
|
3 месяца
|
|
послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
легочная функция через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Промежуток времени между зачислением и смертью
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201407063DINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика