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ENB e terapia fotodinamica nel trattamento del carcinoma polmonare precoce

9 luglio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'applicazione della broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) e della terapia fotodinamica nel trattamento del carcinoma polmonare precoce

Con l'aumento dell'incidenza del cancro del polmone e la prevalenza dello screening TC a basse dosi, il trattamento del cancro del polmone in fase iniziale sta diventando un problema importante nella pratica clinica dell'oncologia toracica. In questo studio clinico, i ricercatori valuteranno se superDimension (superD) ENB (broncoscopia di navigazione elettromagnetica) in combinazione con la terapia fotodinamica interstiziale può fornire la possibilità di eradicazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, specialmente in Asia. La prevalenza dello screening TC a basso dosaggio ha reso più pazienti affetti da cancro del polmone trattati nella fase iniziale. Il trattamento di scelta per il cancro del polmone in fase iniziale è la resezione chirurgica. Tuttavia, esistono diverse difficoltà nella chirurgia per il trattamento del cancro del polmone in fase iniziale. per esempio. Alcuni si presentano come lesioni multifocali, che non possono essere completamente estirpate mediante resezione chirurgica.

La broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) (sistema di navigazione superDimension™, super-D ENB) è una nuova tecnica che utilizza un sistema di localizzazione guidato da immagini per dirigere gli strumenti broncoscopici orientabili verso punti predeterminati all'interno dell'albero bronchiale. Questa tecnologia consente in particolare un migliore accesso alle lesioni periferiche.

La terapia fotodinamica (PDT) è stata adottata come opzione terapeutica efficace per il carcinoma polmonare localizzato centralmente utilizzando un fotosensibilizzante che viene trattenuto focalmente nel tumore portando all'abrasione specifica del tumore irradiando con una certa lunghezza d'onda della luce. Il fotosensibilizzante più frequentemente utilizzato e disponibile in commercio per il cancro del polmone è la PDT con Photofrin sotto irradiazione di luce rossa a 623 nm. Per il carcinoma polmonare periferico che non può essere affrontato con la broncoscopia, è stata adottata la PDT interstiziale con l'ausilio dell'impianto di catetere guidato da TC. Tuttavia, ci sono potenziali svantaggi di tale approccio tra cui 1) sanguinamento o emotorace durante l'impianto del catetere guidato da CT; 2) spostamento del catetere dopo collasso polmonare durante la procedura; 3) incapace di trattare altre lesioni dopo pneumotorace.

Nell'attuale proposta, i ricercatori usano ENB in ​​combinazione con PDT per gestire per testare la fattibilità della PDT guidata super-D ENB per il trattamento del carcinoma polmonare piccolo che non può essere sradicato attraverso la resezione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma multiplo del piccolo polmone che non può essere completamente rimosso mediante resezione chirurgica.
  2. Paziente con carcinoma polmonare piccolo in fase iniziale con diametro inferiore a 1 cm e con elevato rischio chirurgico che preclude l'intervento chirurgico.
  3. Paziente con carcinoma polmonare piccolo in fase iniziale con diametro inferiore a 1 cm ma non disposto a ricevere un intervento chirurgico.
  4. Età superiore a 20 anni e chi può fare il test di broncoscopia

Criteri di esclusione:

1. Tendenza al sanguinamento. 2. Scarsa funzionalità cardiopolmonare con intolleranza all'esame broncoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: super-D ENB guidato-PDT
Per testare la fattibilità della super-D ENB guidata-PDT per il trattamento del piccolo cancro del polmone che non può essere sradicato attraverso la resezione chirurgica.
Procedura: super-D ENB guidato-PDT
La PDT con localizzazione super-D EBN verrà somministrata per il trattamento della lesione polmonare target. Photofrin endovenoso (2mg/kg) verrà somministrato 48 ore prima dell'intervento. Dopo la localizzazione del tumore mediante ENB, verrà data una luce di 630nm per la lesione con il dosaggio di 2oo J/cm. Durante l'intera procedura verranno eseguite l'anestesia generale endovenosa e l'intubazione endobronchiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo di tempo tra l'arruolamento e la prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio
3 mesi
funzione polmonare post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
la funzione polmonare a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6, 12 e 24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo di tempo tra l'iscrizione e la morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201407063DINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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