ENB et thérapie photodynamique dans le traitement du cancer du poumon précoce
L'application de la bronchoscopie de navigation électromagnétique (ENB) et de la thérapie photodynamique dans le traitement du cancer du poumon précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde, en particulier en Asie. La prévalence du dépistage par TDM à faible dose a fait en sorte que davantage de patients atteints d'un cancer du poumon sont traités à un stade précoce. Le traitement de choix du cancer du poumon précoce est la résection chirurgicale. Cependant, plusieurs difficultés existent en chirurgie pour le traitement du cancer du poumon précoce. par exemple. Certaines se présentent comme des lésions multifocales, qui ne peuvent pas être complètement éradiquées par une résection chirurgicale.
La bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) (système de navigation superDimension™, super-D ENB) est une nouvelle technique qui utilise un système de localisation guidé par l'image pour diriger des outils bronchoscopiques orientables vers des points prédéterminés dans l'arbre bronchique. Cette technologie permet notamment un meilleur accès aux lésions périphériques.
La thérapie photodynamique (PDT) a été adoptée comme option de traitement efficace pour le cancer du poumon situé au centre en utilisant un photosensibilisateur qui est retenu de manière focale dans la tumeur, entraînant une abrasion spécifique à la tumeur en irradiant avec une certaine longueur d'onde de lumière. Le photosensibilisateur le plus fréquemment utilisé et disponible dans le commerce pour le cancer du poumon est la PDT avec Photofrin sous une irradiation à la lumière rouge de 623 nm. Pour le cancer du poumon périphérique qui ne peut pas être abordé par bronchoscopie, la PDT interstitielle avec l'aide de l'implantation d'un cathéter guidé par CT a été adoptée. Cependant, une telle approche présente des inconvénients potentiels, notamment 1) un saignement ou un hémothorax lors de l'implantation d'un cathéter guidé par TDM ; 2) délogement du cathéter après un collapsus pulmonaire lors de la procédure ; 3) incapable de traiter une autre lésion après un pneumothorax.
Dans la proposition actuelle, les chercheurs utilisent l'ENB en combinaison avec la PDT pour tester la faisabilité de la PDT guidée super-D ENB pour traiter le petit cancer du poumon qui ne peut pas être éradiqué par une résection chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jang-Ming Lee
- Numéro de téléphone: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Petit cancer du poumon multiple qui ne peut pas être complètement éliminé par résection chirurgicale.
- Patient atteint d'un petit cancer du poumon précoce de diamètre inférieur à 1 cm et à haut risque chirurgical excluant la chirurgie.
- Patient atteint d'un petit cancer du poumon précoce d'un diamètre inférieur à 1 cm mais refusant de subir une intervention chirurgicale.
- Âge supérieur à 20 ans et qui peut faire le test de bronchoscopie
Critère d'exclusion:
1. Tendance hémorragique. 2. Mauvaise fonction cardiopulmonaire avec intolérance à l'examen bronchoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: super-D ENB guidé-PDT
Tester la faisabilité de la PDT guidée super-D ENB pour traiter le petit cancer du poumon qui ne peut pas être éradiqué par une résection chirurgicale.
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Une PDT avec localisation super-D EBN sera administrée pour traiter la lésion pulmonaire cible.
La photofrine intraveineuse (2 mg/kg) sera administrée 48 heures avant l'intervention.
Après localisation de la tumeur par ENB, une lumière de 630nm sera donnée pour la lésion à la dose de 2oo J/cm.
Une anesthésie générale intraveineuse et une intubation endobronchique seront réalisées dans le cadre de l'ensemble de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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L'intervalle de temps entre l'inscription et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication post-opératoire
Délai: 3 mois
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défini comme tout écart par rapport au cours postopératoire normal
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3 mois
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fonction pulmonaire post-opératoire
Délai: 6, 12 et 24 mois
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la fonction pulmonaire à 6, 12 et 24 mois après l'opération
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6, 12 et 24 mois
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la survie globale
Délai: 5 années
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L'intervalle de temps entre l'inscription et le décès
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201407063DINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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