ENB y Terapia Fotodinámica en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Temprano
La aplicación de la broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) y la terapia fotodinámica en el tratamiento del cáncer de pulmón temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, especialmente en Asia. La prevalencia de la detección con TC de dosis baja ha hecho que más pacientes con cáncer de pulmón sean tratados en la etapa inicial. El tratamiento de elección del cáncer de pulmón precoz es la resección quirúrgica. Sin embargo, existen varias dificultades en la cirugía para tratar el cáncer de pulmón temprano. p.ej. Algunos se presentan como lesiones multifocales, que no se pueden erradicar por completo mediante resección quirúrgica.
La broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) (sistema de navegación superDimension™, super-D ENB) es una técnica novedosa que utiliza un sistema de localización guiado por imágenes para dirigir herramientas broncoscópicas dirigibles a puntos predeterminados dentro del árbol bronquial. Esta tecnología permite un mejor acceso a las lesiones periféricas en particular.
La terapia fotodinámica (TFD) se ha adoptado como una opción de tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón de ubicación central mediante el uso de fotosensibilizadores que se retienen focalmente en el tumor y provocan una abrasión específica del tumor mediante la irradiación con una cierta longitud de onda de luz. El fotosensibilizador más utilizado y comercialmente disponible para el cáncer de pulmón es la PDT con Photofrin bajo irradiación de luz roja de 623 nm. Para el cáncer de pulmón periférico que no puede abordarse mediante broncoscopia, se ha adoptado la TFD intersticial con la ayuda de la implantación de un catéter guiado por TC. Sin embargo, existen posibles desventajas de dicho enfoque, que incluyen 1) hemorragia o hemotórax durante la implantación del catéter guiada por TC; 2) desalojo del catéter tras colapso pulmonar en el procedimiento; 3) incapaz de tratar otra lesión después del neumotórax.
En la propuesta actual, los investigadores utilizan ENB en combinación con TFD para probar la viabilidad de la TFD guiada por ENB super-D para tratar el cáncer de pulmón pequeño que no se puede erradicar mediante resección quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jang-Ming Lee
- Número de teléfono: 886-972651439
- Correo electrónico: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Múltiples cánceres de pulmón pequeños que no se pueden extirpar por completo mediante resección quirúrgica.
- Paciente con cáncer de pulmón temprano pequeño de menos de 1 cm de diámetro y con alto riesgo quirúrgico que imposibilita la cirugía.
- Paciente con cáncer de pulmón temprano pequeño con un diámetro inferior a 1 cm pero que no desea recibir una intervención quirúrgica.
- Edad mayor de 20 años y quién puede hacerse la prueba de broncoscopia
Criterio de exclusión:
1. Tendencia al sangrado. 2. Mala función cardiopulmonar con intolerancia al examen broncoscópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: super-D ENB guiada-PDT
Probar la viabilidad de la TFD guiada por super-D ENB para tratar el cáncer de pulmón pequeño que no se puede erradicar mediante resección quirúrgica.
|
Se administrará PDT con localización super-D EBN para tratar la lesión pulmonar diana.
Photofrin intravenoso (2 mg/kg) se administrará 48 horas antes de la intervención.
Después de la localización del tumor por ENB, se administrará una luz de 630nm para la lesión con la dosis de 2oo J/cm.
Durante todo el procedimiento se realizará anestesia general intravenosa e intubación endobronquial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo entre la inscripción y el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definido como cualquier desviación del curso postoperatorio normal
|
3 meses
|
|
función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
la función pulmonar a los 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
6, 12 y 24 meses
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo entre la inscripción y la muerte.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201407063DINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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