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조기 폐암 치료에서 ENB 및 광역학 요법

2017년 7월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital

조기폐암 치료에 전자기항법기관지경(ENB)과 광역동치료의 적용

폐암의 발병률 증가와 저선량 CT 선별검사의 보급으로 조기폐암의 치료는 흉부종양학 임상에서 중요한 이슈가 되고 있습니다. 이 임상 연구에서 연구자들은 간질 광역학 요법과 병용한 superDimension(superD) ENB(Electromagnetic navigation bronchoscopy)가 종양 박멸의 기회를 제공할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 특히 아시아에서 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 저선량 CT 선별검사의 보급으로 인해 초기 단계에서 치료받는 폐암 환자가 더 많아졌습니다. 초기 폐암의 선택 치료는 외과적 절제입니다. 그러나 초기 폐암을 치료하기 위한 수술에는 몇 가지 어려움이 있습니다. 예. 일부는 외과적 절제로 완전히 박멸할 수 없는 다발성 병변으로 나타납니다.

ENB(ElectroMagnetic Navigation Bronchoscopy)(superDimension™ Navigation System, super-D ENB)는 이미지 유도 위치 파악 시스템을 사용하여 조종 가능한 기관지경 도구를 기관지 트리 내의 미리 결정된 지점으로 안내하는 새로운 기술입니다. 이 기술은 특히 말초 병변에 대한 접근을 개선합니다.

광역학 요법(PDT)은 특정 파장의 빛을 조사하여 종양 특이적 마모로 이어지는 종양에 집중적으로 유지되는 광감작제를 사용하여 중앙 위치 폐암에 효과적인 치료 옵션으로 채택되었습니다. 폐암에 가장 많이 사용되고 상업적으로 이용 가능한 감광제는 623nm 적색광 조사 하에서 Photofrin을 사용한 PDT입니다. 기관지경으로 접근할 수 없는 말초 폐암의 경우 CT 유도 카테터 삽입술을 이용한 간질 PDT가 시행되고 있다. 그러나 1) CT 유도 카테터 이식 중 출혈 또는 혈흉; 2) 절차에서 폐 허탈 후 카테터의 이탈; 3) 기흉 후 다른 병변을 치료할 수 없다.

현재 제안에서 연구자들은 ENB를 PDT와 함께 사용하여 외과적 절제로 근절할 수 없는 작은 폐암을 치료하기 위해 슈퍼-D ENB 유도 PDT의 타당성을 테스트하기 위해 처리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술적 절제로 완전히 제거할 수 없는 다발성 소폐암.
  2. 직경 1 cm 미만의 작은 초기 폐암으로 수술이 불가능한 수술 위험성이 높은 환자.
  3. 직경 1cm 미만의 작은 초기 폐암이지만 외과적 개입을 원하지 않는 환자.
  4. 만 20세 이상 기관지경 검사 가능자

제외 기준:

1. 출혈 경향. 2. 기관지경 검사에 대한 과민증을 동반한 심폐 기능 저하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈퍼-D ENB 가이드-PDT
외과적 절제로 근절이 불가능한 소폐암을 치료하기 위한 슈퍼디 ENB 유도 PDT의 타당성을 검증한다.
절차: 슈퍼-D ENB 가이드-PDT
표적 폐 병변을 치료하기 위해 슈퍼-D EBN 국소화가 있는 PDT가 제공될 것입니다. 정맥 내 포토프린(2mg/kg)은 개입 48시간 전에 제공됩니다. ENB에 의한 종양의 국소화 후, 630nm의 빛이 2oo J/cm의 선량으로 병변에 제공될 것입니다. 정맥 전신 마취 및 기관지 내 삽관이 전체 절차에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
등록과 다음 이벤트 중 임의의 가장 빠른 개시 사이의 시간 간격: 종양 국소 재발, 원격 전이 및 사망
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 3 개월
정상적인 수술 후 경과로부터의 편차로 정의됨
3 개월
수술 후 폐 기능
기간: 6, 12, 24개월
수술 후 6, 12, 24개월의 폐 기능
6, 12, 24개월
전반적인 생존
기간: 5 년
등록과 사망 사이의 시간 간격
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jang-Ming Lee, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201407063DINB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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