胆管狭窄における胆管ブラッシング、胆管鏡検査による生検および小児鉗子生検の比較
2019年11月6日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
不確定な胆管狭窄から診断用組織を取得するための胆管ブラッシング、胆管鏡検査による生検および小児鉗子生検の有効性の比較
前向き、無作為化、多施設共同研究。
研究者らは、胆管狭窄から診断用組織を得るために、胆管ブラッシング、小児生検鉗子生検、胆管鏡検査による生検の診断率を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉塞性黄疸、および胆道狭窄を示唆する画像検査（CTまたはMRI）があり、明らかな膵腫瘤のないすべての患者
- 閉塞性黄疸があり、胆道狭窄を示唆する指標ERCPがあり、明らかな膵腫瘤がないすべての患者
- 閉塞性黄疸、および胆道狭窄を示唆する以前のERCPを有するすべての患者
- 患者の予想生存期間は少なくとも90日
- 患者の経過観察の可能性が高い
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 患者は試験手順に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 膵臓腫瘍を示唆する画像がある患者
- 18歳未満の子供
- 妊娠中の女性
- 意思決定に障害のある患者
- 健康ボランティア
- 原発性硬化性胆管炎 (PSC)
- 処置時に未治療の凝固障害がある患者、または抗凝固療法が継続的に必要な患者
- 内視鏡手術に禁忌のある患者
- 初回訪問前30日以内に、この研究の結果に直接的または間接的に影響を与える可能性のある別の治験への参加
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児生検鉗子による生検
胆管のブラッシングを行った後、小児用生検鉗子を使用して狭窄部の生検を行います。
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小児用生検鉗子の診断率を評価するために、狭窄部の生検が行われます。
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アクティブコンパレータ：胆管鏡検査による生検
狭窄部の生検は、胆管のブラッシングが行われた後、胆管鏡の誘導下で採取されます。
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胆管鏡検査による生検の診断率を評価するために、狭窄部の生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検標本の組織学的評価によって評価されて得られた診断用組織
時間枠：1週間
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狭窄生検により悪性または悪性なしの診断が得られる
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：2年
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各アプローチでの使用デバイスと施設料金の累計金額
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2年
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放射線被ばく
時間枠：2年
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総線量、透視時間、線量面積積、透視装置ごとの実効線量測定値
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2年
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手順の期間
時間枠：2年
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数分で
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2年
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診断までの待ち時間
時間枠：2年
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最初の処置から良性または悪性狭窄の診断までの日数
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2年
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有害事象
時間枠：2週間
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(膵炎、出血、感染、穿孔、死亡は手術後 1 日または 1 週間後に評価されます)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月29日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40988
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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