Сравнение браширования желчных протоков, биопсии под контролем холангиоскопии и биопсии педиатрическими щипцами при стриктурах желчевыводящих путей
6 ноября 2019 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University
Сравнительная эффективность чистки желчных протоков, биопсии под контролем холангиоскопии и биопсии педиатрическими щипцами для получения диагностической ткани из неопределенных стриктур желчных путей
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.
Исследователи будут сравнивать диагностическую эффективность браширования желчных протоков, биопсии педиатрических щипцов для биопсии и биопсии под контролем холангиоскопии для получения диагностической ткани из стриктур желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с механической желтухой и результатами визуализации (КТ или МРТ), свидетельствующими о стриктуре желчевыводящих путей, без явного образования поджелудочной железы
- Все пациенты с механической желтухой и индексом ЭРХПГ, указывающим на стриктуру желчевыводящих путей, без явного образования поджелудочной железы
- Все пациенты с механической желтухой и ранее проведенной ЭРХПГ с подозрением на стриктуру желчевыводящих путей
- Ожидаемая выживаемость пациентов не менее 90 дней
- Высокая вероятность последующего наблюдения за пациентом
- Пациент может дать письменное информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с визуализацией, указывающей на опухоль поджелудочной железы
- Дети < 18 лет
- Беременные женщины
- Пациенты с нарушением принятия решений
- Здоровые добровольцы
- Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
- Пациенты с нелеченой коагулопатией во время процедуры или с постоянной потребностью в антикоагулянтах
- Пациенты с любыми противопоказаниями к эндоскопической процедуре
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования в течение 30 дней до первоначального визита
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрическая биопсия Биопсия, направленная щипцами
Биопсия стриктуры будет взята с помощью педиатрических биопсийных щипцов после того, как будут получены мазки желчных протоков.
|
Биопсия стриктуры будет взята для оценки диагностических возможностей педиатрических биопсийных щипцов.
|
|
Активный компаратор: Биопсия под контролем холангиоскопии
Биопсия стриктуры будет взята под холангиоскопическим контролем после того, как будут получены мазки желчных протоков.
|
Биопсия стриктуры будет взята для оценки диагностической ценности биопсии под контролем холангиоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ткань, полученная по результатам гистологической оценки образца биопсии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Злокачественное новообразование или отсутствие диагноза злокачественного новообразования, полученное при биопсии стриктуры
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 2 года
|
Совокупная сумма в долларах США от использованных устройств и платы за услуги при каждом подходе
|
2 года
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 2 года
|
Общая доза, время рентгеноскопии, произведение дозы на площадь, эффективная доза на показания аппарата рентгеноскопии
|
2 года
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
в минутах
|
2 года
|
|
Задержка диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность в днях от начальной процедуры до диагностики доброкачественной или злокачественной стриктуры
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
|
(Панкреатит, кровотечение, инфекция, перфорация, смерть оцениваются через день, через неделю после процедуры.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .