Comparación de cepillados de vías biliares, biopsias dirigidas por colangioscopia y biopsias pediátricas con fórceps en estenosis biliares
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Eficacia comparativa del cepillado de conductos biliares, biopsias dirigidas por colangioscopia y biopsias pediátricas con fórceps para obtener tejido de diagnóstico a partir de estenosis biliares indeterminadas
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico.
Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico de los cepillados de los conductos biliares, las biopsias pediátricas con fórceps y las biopsias dirigidas por colangioscopia para obtener tejido de diagnóstico de las estenosis biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ictericia obstructiva e imágenes (CT o MRI) sugestivas de estenosis biliar, sin masa pancreática obvia
- Todos los pacientes con ictericia obstructiva y CPRE índice sugestiva de estenosis biliar, sin masa pancreática obvia
- Todos los pacientes con ictericia obstructiva y CPRE previa sugestiva de estenosis biliar
- Supervivencia esperada del paciente de al menos 90 días
- Alta probabilidad de seguimiento del paciente
- El paciente es capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con imágenes sugestivas de tumor pancreático
- Niños < 18 años de edad
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con problemas en la toma de decisiones.
- voluntarios sanos
- Colangitis Esclerosante Primaria (PSC)
- Pacientes con coagulopatía no tratada en el momento del procedimiento o necesidad continua de anticoagulación
- Pacientes con alguna contraindicación para el procedimiento endoscópico.
- Participación en otro estudio de investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsias dirigidas con fórceps de biopsia pediátrica
Se tomarán biopsias de la estenosis con pinzas para biopsia pediátrica después de obtener el cepillado del conducto biliar.
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Se tomarán biopsias de la estenosis para evaluar el rendimiento diagnóstico de las pinzas para biopsia pediátrica
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Comparador activo: Biopsias dirigidas por colangioscopia
Se tomarán biopsias de la estenosis bajo guía colangioscópica después de obtener el cepillado de los conductos biliares.
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Se tomarán biopsias de la estenosis para evaluar el rendimiento diagnóstico de las biopsias dirigidas por colangioscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tejido de diagnóstico obtenido según la evaluación histológica de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diagnóstico de malignidad o no malignidad obtenido de una biopsia de estenosis
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo
Periodo de tiempo: 2 años
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$ acumulativo de los dispositivos utilizados y las tarifas de las instalaciones con cada enfoque
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2 años
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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Dosis total, tiempo de fluoroscopia, producto de área de dosis, dosis efectiva por lecturas de máquina de fluoroscopia
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2 años
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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en minutos
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2 años
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Latencia al diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración en días desde el procedimiento inicial hasta el diagnóstico de estenosis benigna o maligna
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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(Pancreatitis, Sangrado, Infección, Perforación, Muerte a evaluar un día, una semana después del procedimiento
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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