Confronto spazzolamento del dotto biliare, biopsie guidate dalla colangioscopia e biopsie con forcipe pediatrico nelle stenosi biliari
6 novembre 2019 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University
Efficacia comparativa delle spazzolature del dotto biliare, delle biopsie guidate dalla colangioscopia e delle biopsie con forcipe pediatrico per ottenere tessuto diagnostico da stenosi biliari indeterminate
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico.
Gli investigatori confronteranno la resa diagnostica delle spazzolature del dotto biliare, delle biopsie con forcipe per biopsia pediatrica e delle biopsie dirette alla colangioscopia per ottenere tessuto diagnostico dalle stenosi biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ittero ostruttivo e immagini (TC o RM) indicative di stenosi biliare, senza evidente massa pancreatica
- Tutti i pazienti con ittero ostruttivo e indice ERCP indicativo di stenosi biliare, senza evidente massa pancreatica
- Tutti i pazienti con ittero ostruttivo e precedente ERCP suggestiva di stenosi biliare
- Sopravvivenza attesa del paziente di almeno 90 giorni
- Alta probabilità di follow-up del paziente
- Il paziente è in grado di dare un consenso informato scritto
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con immagini suggestive di tumore pancreatico
- Bambini < 18 anni di età
- Donne incinte
- Pazienti con capacità decisionale compromessa
- Volontari sani
- Colangite sclerosante primitiva (PSC)
- Pazienti con coagulopatia non trattata al momento della procedura o necessità continua di anticoagulanti
- Pazienti con qualsiasi controindicazione alla procedura endoscopica
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsie guidate con forcipe per biopsia pediatrica
Le biopsie della stenosi verranno prelevate con forcipe per biopsia pediatrica dopo aver ottenuto la spazzolatura del dotto biliare.
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Verranno prelevate biopsie della stenosi per valutare la resa diagnostica della pinza per biopsia pediatrica
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Comparatore attivo: Biopsie guidate dalla colangioscopia
Le biopsie della stenosi saranno prelevate sotto guida colangioscopica dopo aver ottenuto lo spazzolamento del dotto biliare.
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Verranno prelevate biopsie della stenosi per valutare la resa diagnostica delle biopsie guidate dalla colangioscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tessuto diagnostico ottenuto come valutato mediante valutazione istologica del campione bioptico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Diagnosi di malignità o non malignità ottenuta dalla biopsia della stenosi
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo
Lasso di tempo: 2 anni
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$ cumulativi dai dispositivi utilizzati e dai costi della struttura con ciascun approccio
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2 anni
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Dose totale, tempo di fluoroscopia, prodotto area dose, dose efficace per letture della macchina per fluoroscopia
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2 anni
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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in minuti
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2 anni
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Latenza alla diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata in giorni dalla procedura iniziale alla diagnosi di stenosi benigna o maligna
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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(Pancreatite, sanguinamento, infezione, perforazione, decesso da valutare un giorno, una settimana dopo la procedura
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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