Sappitiehyiden harjausten, kolangioskooppiin ohjattujen biopsioiden ja lasten pihdeistä otettujen biopsioiden vertailu sappivammassa
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University
Sappitieharjausten, kolangioskooppiin ohjattujen biopsioiden ja lasten pihdibiopsioiden vertaileva tehokkuus diagnostisten kudosten saamiseksi määrittämättömistä sappiraivoista
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tutkijat vertaavat diagnostista saantoa sappitieharjauksista, lasten biopsiapihdit biopsioista ja kolangioskooppiin kohdistetuista biopsioista diagnostisen kudoksen saamiseksi sappireumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja kuvantaminen (CT tai MRI), joka viittaa sapen ahtautumiseen, ilman selvää haimamassaa
- Kaikki potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja ERCP-indeksi, joka viittaa sapen ahtautumiseen, ilman selvää haimamassaa
- Kaikki potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja aikaisempi ERCP, joka viittaa sapen ahtaumaan
- Potilaan odotettu eloonjääminen on vähintään 90 päivää
- Suuri todennäköisyys potilaan seurannalle
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kuvantaminen viittaa haimakasvaimeen
- Lapset alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksenteko
- Terveet vapaaehtoiset
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Potilaat, joilla on hoitamaton koagulopatia toimenpiteen aikana tai joilla on jatkuva antikoagulaatiohoidon tarve
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe endoskooppiselle toimenpiteelle
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pediatric Biopsy Forceps -ohjatut biopsiat
Biopsiat ahtaumasta otetaan Pediatric Biopsy Forcepsilla sen jälkeen, kun sappitiehyet on harjattu.
|
Ahtaumasta otetaan biopsiat lasten biopsiapihdeiden diagnostisen tuoton arvioimiseksi
|
|
Active Comparator: Kolangioskooppiin suunnatut biopsiat
Biopsiat ahtaumasta otetaan kolangioskooppisen ohjauksen alaisena sen jälkeen, kun sappitiehyet on harjattu.
|
Ahtaumasta otetaan biopsiat kolangioskooppiin kohdistettujen biopsioiden diagnostisen tuoton arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kudos saatu biopsianäytteen histologisella arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pahanlaatuisuus tai ei pahanlaatuisuusdiagnoosi saatu ahtaumabiopsiasta
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kumulatiivinen $ käytetyistä laitteista ja palvelumaksuista kunkin lähestymistavan yhteydessä
|
2 vuotta
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisannos, Fluoroskopia-aika, Annosaluetuote, Tehokas annos fluoroskopialaitteen lukemia kohti
|
2 vuotta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
minuuteissa
|
2 vuotta
|
|
Diagnoosin latenssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kesto päivinä ensimmäisestä toimenpiteestä hyvän- tai pahanlaatuisen ahtauman diagnoosiin
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
(Haimatulehdus, verenvuoto, infektio, perforaatio, kuolema arvioidaan yhden päivän, viikon kuluttua toimenpiteestä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .