Comparaison des brossages des voies biliaires, des biopsies dirigées par cholangioscopie et des biopsies au forceps pédiatrique dans les sténoses biliaires
6 novembre 2019 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University
Efficacité comparative des brossages des voies biliaires, des biopsies dirigées par cholangioscopie et des biopsies au forceps pédiatrique pour l'obtention de tissus diagnostiques à partir de sténoses biliaires indéterminées
Etude prospective, randomisée, multicentrique.
Les chercheurs compareront le rendement diagnostique des brossages des voies biliaires, des biopsies au forceps de biopsie pédiatrique et des biopsies dirigées par cholangioscopie pour obtenir des tissus diagnostiques à partir de sténoses biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant un ictère obstructif et une imagerie (TDM ou IRM) suggérant une sténose biliaire, sans masse pancréatique évidente
- Tous les patients présentant un ictère obstructif et une CPRE index suggérant une sténose biliaire, sans masse pancréatique évidente
- Tous les patients présentant un ictère obstructif et une CPRE antérieure suggérant une sténose biliaire
- Survie attendue du patient d'au moins 90 jours
- Forte probabilité de suivi des patients
- Le patient est en mesure de donner un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'imagerie évoque une tumeur pancréatique
- Enfants < 18 ans
- Femmes enceintes
- Patients avec facultés affaiblies
- Volontaires en bonne santé
- Cholangite sclérosante primitive (CSP)
- Patients présentant une coagulopathie non traitée au moment de la procédure ou un besoin continu d'anticoagulation
- Patients présentant une contre-indication à la procédure endoscopique
- Participation à une autre étude expérimentale pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude dans les 30 jours précédant la visite initiale
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pinces à biopsie pédiatriques biopsies dirigées
Des biopsies de la sténose seront prises avec une pince à biopsie pédiatrique après que les brossages des voies biliaires ont été obtenus.
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Des biopsies de la sténose seront prises pour évaluer le rendement diagnostique de la pince à biopsie pédiatrique
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Comparateur actif: Biopsies dirigées par cholangioscopie
Des biopsies de la sténose seront réalisées sous contrôle cholangioscopique après obtention de brossages des voies biliaires.
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Procédure: Biopsies de rétrécissement des voies biliaires avec biopsies dirigées par cholangioscopie
Des biopsies de la sténose seront prises pour évaluer le rendement diagnostique des biopsies dirigées par cholangioscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tissu diagnostique obtenu tel qu'évalué par l'évaluation histologique de l'échantillon de biopsie
Délai: 1 semaine
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Diagnostic de malignité ou d'absence de malignité obtenu à partir d'une biopsie de sténose
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût
Délai: 2 années
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Montant cumulatif des appareils utilisés et des frais d'établissement avec chaque approche
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2 années
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Exposition aux radiations
Délai: 2 années
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Dose totale, durée de fluoroscopie, produit dose-surface, dose efficace par lecture de l'appareil de fluoroscopie
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2 années
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Durée de la procédure
Délai: 2 années
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en minutes
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2 années
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Latence au diagnostic
Délai: 2 années
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Durée en jours entre la procédure initiale et le diagnostic de sténose bénigne ou maligne
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines
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(Pancréatite, Saignement, Infection, Perforation, Décès à évaluer un jour, une semaine après la procédure
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .