在胆管狭窄中比较胆管刷洗、胆管镜引导活检和儿科镊子活检
2019年11月6日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
胆管刷检、胆管镜定向活检和小儿镊子活检从不确定的胆道狭窄中获取诊断组织的比较效果
前瞻性、随机、多中心研究。
研究人员将比较胆管刷检、儿科活检钳活检和胆管镜引导活检的诊断率，以获得胆管狭窄的诊断组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有梗阻性黄疸患者，影像学（CT或MRI）提示胆道狭窄，无明显胰腺肿块
- 所有患者均有梗阻性黄疸，指标 ERCP 提示胆道狭窄，无明显胰腺肿块
- 所有患有梗阻性黄疸且既往 ERCP 提示胆道狭窄的患者
- 预期患者存活至少 90 天
- 患者随访的可能性高
- 患者能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守研究程序
排除标准：
- 影像学提示胰腺肿瘤的患者
- 18 岁以下的儿童
- 孕妇
- 决策障碍患者
- 健康志愿者
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
- 手术时凝血病未经治疗或持续需要抗凝治疗的患者
- 有任何内窥镜手术禁忌症的患者
- 在初次就诊前 30 天内参加另一项可能直接或间接影响本研究结果的调查研究
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小儿活检钳定向活检
在获得胆管刷洗后，将使用儿科活检钳对狭窄进行活检。
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将对狭窄进行活检以评估小儿活检钳的诊断率
|
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有源比较器：胆管镜引导活检
在获得胆管刷洗后，将在胆管镜引导下对狭窄进行活检。
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将对狭窄进行活检以评估胆管镜活检的诊断率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过活检标本的组织学评估获得的诊断组织
大体时间：1周
|
通过狭窄活检获得恶性肿瘤或非恶性肿瘤诊断
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：2年
|
每种方法使用的设备和设施费用的累计 $
|
2年
|
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辐射暴露
大体时间：2年
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总剂量、透视时间、剂量面积积、每次透视机器读数的有效剂量
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2年
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程序持续时间
大体时间：2年
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在几分钟内
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2年
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诊断延迟
大体时间：2年
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从初始手术到良性或恶性狭窄诊断的天数
|
2年
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不良事件
大体时间：2周
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（胰腺炎、出血、感染、穿孔、死亡在手术后一天、一周进行评估
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月29日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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