Jämförelse av gallgångsborstning, kolangioskopi-riktade biopsier och pediatriska pincettbiopsier vid gallförträngningar
6 november 2019 uppdaterad av: Subhas Banerjee, Stanford University
Jämförande effektivitet av gallvägsborstning, kolangioskopi-riktade biopsier och pediatriska pincettbiopsier för att erhålla diagnostisk vävnad från obestämda gallförträngningar
Prospektiv, randomiserad, multicenterstudie.
Utredarna kommer att jämföra diagnostiskt utbyte av gallgångsborstning, pediatrisk biopsi pincettbiopsier och kolangioskopi-riktade biopsier för att erhålla diagnostisk vävnad från gallförträngningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med obstruktiv gulsot och avbildning (CT eller MRI) som tyder på gallförträngning, utan uppenbar pankreasmassa
- Alla patienter med obstruktiv gulsot och index ERCP som tyder på gallförträngning, utan uppenbar pankreasmassa
- Alla patienter med obstruktiv gulsot och tidigare ERCP som tyder på gallstriktur
- Förväntad patientöverlevnad på minst 90 dagar
- Hög sannolikhet för patientuppföljning
- Patienten kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Patienten är villig och kan följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienter med bildbehandling som tyder på tumör i bukspottkörteln
- Barn < 18 år
- Gravid kvinna
- Patienter med nedsatt beslutsfattande
- Friska volontärer
- Primär skleroserande kolangit (PSC)
- Patienter med obehandlad koagulopati vid tidpunkten för ingreppet eller pågående behov av antikoagulation
- Patienter med någon kontraindikation för endoskopisk procedur
- Deltagande i en annan undersökningsstudie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna undersökning inom 30 dagar före det första besöket
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatrisk biopsi Tångstyrda biopsier
Biopsier av strikturen kommer att tas med pediatrisk biopsipincett efter att gallgångsborstning har tagits.
|
Biopsier av strikturen kommer att tas för att utvärdera diagnostiskt utbyte av pediatrisk biopsitång
|
|
Aktiv komparator: Kolangioskopi-riktade biopsier
Biopsier av förträngningen kommer att tas under kolangioskopisk ledning efter att gallgångsborstning har erhållits.
|
Biopsier av strikturen kommer att tas för att utvärdera diagnostiskt utbyte av kolangioskopi-riktade biopsier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk vävnad erhållen enligt bedömning genom histologisk utvärdering av biopsiprov
Tidsram: 1 vecka
|
Malignitet eller ingen malignitetsdiagnos erhållen från strikturbiopsi
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: 2 år
|
Kumulativa $ från enheter som används och anläggningsavgifter med varje tillvägagångssätt
|
2 år
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: 2 år
|
Total dos, fluoroskopitid, dosyta produkt, effektiv dos per fluoroskopimaskinavläsning
|
2 år
|
|
Procedurlängd
Tidsram: 2 år
|
på minuter
|
2 år
|
|
Latens till diagnos
Tidsram: 2 år
|
Varaktighet i dagar från det första ingreppet till diagnos av benign eller malign förträngning
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
(Bukspottkörtelinflammation, blödning, infektion, perforering, död ska bedömas en dag, en vecka efter ingreppet
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .