Vergelijking Galwegborstels, cholangioscopy-gerichte biopsieën en pediatrische tangbiopten in galwegvernauwingen
6 november 2019 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University
Vergelijkende werkzaamheid van galwegborstels, op cholangioscopie gerichte biopsieën en pediatrische tangbiopten voor het verkrijgen van diagnostisch weefsel uit onbepaalde galwegvernauwingen
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie.
Onderzoekers zullen de diagnostische opbrengst vergelijken van galwegborstels, pediatrische biopsietangbiopten en op cholangioscopie gerichte biopsieën voor het verkrijgen van diagnostisch weefsel van galvernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met obstructieve geelzucht en beeldvorming (CT of MRI) die wijzen op galvernauwing, zonder duidelijke pancreasmassa
- Alle patiënten met obstructieve geelzucht en index ERCP die wijzen op galvernauwing, zonder duidelijke pancreasmassa
- Alle patiënten met obstructieve geelzucht en eerdere ERCP die wijzen op galvernauwing
- Verwachte patiëntoverleving van ten minste 90 dagen
- Grote kans op follow-up van de patiënt
- De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met beeldvorming die wijst op pancreastumor
- Kinderen < 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Patiënten met verminderde besluitvorming
- Gezonde vrijwilligers
- Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
- Patiënten met onbehandelde coagulopathie op het moment van de procedure of aanhoudende behoefte aan antistolling
- Patiënten met een contra-indicatie voor een endoscopische procedure
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie die direct of indirect invloed kan hebben op de resultaten van deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische biopsie Forceps gerichte biopsieën
Biopsieën van de strictuur worden genomen met een pediatrische biopsietang nadat de galwegen zijn gepoetst.
|
Er zullen biopsieën van de strictuur worden genomen om de diagnostische opbrengst van de pediatrische biopsietang te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: Cholangioscopie-gerichte biopsieën
Biopsies van de strictuur zullen worden genomen onder cholangioscopische begeleiding nadat de galwegen zijn gepoetst.
|
Er zullen biopsieën van de strictuur worden genomen om de diagnostische opbrengst van op cholangioscopie gerichte biopsieën te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch weefsel verkregen zoals beoordeeld door histologische evaluatie van biopsiespecimen
Tijdsspanne: 1 week
|
Maligniteit of geen maligniteitsdiagnose verkregen uit strictuurbiopsie
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cumulatieve $ van gebruikte apparaten en facilitaire kosten bij elke benadering
|
2 jaar
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale dosis, fluoroscopietijd, dosisgebiedproduct, effectieve dosis per fluoroscopiemachine-aflezingen
|
2 jaar
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
in minuten
|
2 jaar
|
|
Latentie tot diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur in dagen vanaf de eerste procedure tot de diagnose van een goedaardige of kwaadaardige vernauwing
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
(Pancreatitis, bloeding, infectie, perforatie, overlijden te beoordelen op een dag, een week na de procedure
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .