Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczotkowania dróg żółciowych, biopsji pod kontrolą cholangioskopii i kleszczyków pediatrycznych Biopsje w zwężeniach dróg żółciowych

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University

Porównawcza skuteczność szczoteczek do przewodów żółciowych, biopsji pod kontrolą cholangioskopii i biopsji kleszczami pediatrycznymi w celu uzyskania diagnostycznej tkanki z nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Badacze porównają wydajność diagnostyczną szczotkowania dróg żółciowych, biopsji kleszczowych u dzieci i biopsji pod kontrolą cholangioskopii w celu uzyskania diagnostycznej tkanki ze zwężeń dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z żółtaczką obturacyjną i obrazowaniem (CT lub MRI) sugerującym zwężenie dróg żółciowych, bez widocznego guza trzustki
  2. Wszyscy chorzy z żółtaczką obturacyjną i wskaźnikiem ERCP wskazującym na zwężenie dróg żółciowych, bez wyraźnego guza trzustki
  3. Wszyscy pacjenci z żółtaczką obturacyjną i wcześniejszym ERCP sugerującym zwężenie dróg żółciowych
  4. Oczekiwane przeżycie pacjenta co najmniej 90 dni
  5. Duże prawdopodobieństwo obserwacji pacjenta
  6. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  7. Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obrazowaniem sugerującym guz trzustki
  2. Dzieci w wieku < 18 lat
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci z zaburzeniami podejmowania decyzji
  5. Zdrowi ochotnicy
  6. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
  7. Pacjenci z nieleczoną koagulopatią w czasie zabiegu lub ciągłą potrzebą leczenia przeciwzakrzepowego
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu endoskopowego
  9. Udział w innym badaniu naukowym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
  10. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pediatryczne kleszcze do biopsji ukierunkowane na biopsje
Biopsje zwężenia zostaną pobrane za pomocą kleszczyków do biopsji pediatrycznej po uzyskaniu szczotkowania dróg żółciowych.
Procedura: Biopsje zwężenia dróg żółciowych za pomocą kleszczyków do biopsji pediatrycznej
Biopsje zwężenia zostaną pobrane w celu oceny wydajności diagnostycznej kleszczyków do biopsji pediatrycznej
Aktywny komparator: Biopsje pod kontrolą cholangioskopii
Biopsje zwężenia zostaną pobrane pod kontrolą cholangioskopii po uzyskaniu szczotkowania dróg żółciowych.
Procedura: Biopsje zwężenia dróg żółciowych z biopsjami pod kontrolą cholangioskopii
Biopsje zwężenia zostaną pobrane w celu oceny wydajności diagnostycznej biopsji pod kontrolą cholangioskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka diagnostyczna uzyskana na podstawie oceny histologicznej próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Diagnoza złośliwości lub brak złośliwości uzyskana z biopsji zwężenia
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowane $ z używanych urządzeń i opłat za obiekt przy każdym podejściu
2 lata
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita dawka, czas fluoroskopii, iloczyn powierzchniowy dawki, skuteczna dawka na odczyty urządzenia fluoroskopowego
2 lata
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 2 lata
w minutach
2 lata
Opóźnienie diagnozy
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania w dniach od wstępnego zabiegu do rozpoznania łagodnego lub złośliwego zwężenia
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
(zapalenie trzustki, krwawienie, infekcja, perforacja, śmierć do oceny jeden dzień, tydzień po zabiegu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj