Srovnání kartáčování žlučovodů, biopsie řízené cholangioskopií a biopsie dětských kleští u zúžení žlučových cest
6. listopadu 2019 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University
Srovnávací účinnost čištění žlučovodů, biopsií řízených cholangioskopií a biopsií pediatrickými kleštěmi pro získání diagnostické tkáně z neurčitých zúžení žlučových cest
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie.
Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnostickou výtěžnost kartáčování žlučovodů, biopsie dětské biopsie z kleští a biopsie zaměřené na cholangioskopii pro získání diagnostické tkáně ze žlučových striktur.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s obstrukční žloutenkou a zobrazení (CT nebo MRI) svědčící pro biliární strikturu, bez zjevné masy pankreatu
- Všichni pacienti s obstrukční žloutenkou a indexem ERCP připomínajícím biliární strikturu, bez zjevné hmoty slinivky
- Všichni pacienti s obstrukční žloutenkou a předchozí ERCP připomínající biliární strikturu
- Očekávané přežití pacienta minimálně 90 dní
- Vysoká pravděpodobnost sledování pacienta
- Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zobrazením svědčícím pro tumor pankreatu
- Děti < 18 let
- Těhotná žena
- Pacienti s poruchou rozhodování
- Zdraví dobrovolníci
- Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
- Pacienti s neléčenou koagulopatií v době výkonu nebo s trvalou potřebou antikoagulace
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací endoskopického výkonu
- Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrická biopsie kleštěmi řízené biopsie
Biopsie striktury budou odebrány pomocí kleští pro pediatrickou biopsii poté, co byly získány kartáčky žlučovodů.
|
Biopsie striktury budou odebrány za účelem vyhodnocení diagnostické výtěžnosti dětských bioptických kleští
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie řízené cholangioskopií
Biopsie striktury budou odebrány pod cholangioskopickým vedením poté, co byly získány kartáčky žlučovodů.
|
Biopsie striktury budou odebrány k vyhodnocení diagnostického výtěžku biopsií zaměřených na cholangioskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická tkáň získaná na základě histologického hodnocení bioptického vzorku
Časové okno: 1 týden
|
Diagnóza malignity nebo žádná malignita získaná z biopsie striktury
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 2 roky
|
Kumulativní $ z použitých zařízení a poplatků za zařízení s každým přístupem
|
2 roky
|
|
Vystavení záření
Časové okno: 2 roky
|
Celková dávka, doba fluoroskopie, produkt oblasti dávky, efektivní dávka na hodnoty fluoroskopického přístroje
|
2 roky
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: 2 roky
|
v minutách
|
2 roky
|
|
Latence k diagnóze
Časové okno: 2 roky
|
Doba trvání ve dnech od počátečního výkonu do diagnózy benigní nebo maligní striktury
|
2 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
(Pankreatitida, krvácení, infekce, perforace, smrt se posoudí jeden den, jeden týden po zákroku
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .