Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av galleveisbørsting, kolangioskopi-rettede biopsier og pediatriske tangbiopsier i gallestrenger

6. november 2019 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenlignende effekt av galleveisbørsting, kolangioskopi-rettede biopsier og pediatriske tangbiopsier for å få diagnostisk vev fra ubestemte galleforstrengninger

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Etterforskere vil sammenligne diagnostisk utbytte av galleveisbørsting, pediatriske biopsitangbiopsier og kolangioskopi-rettede biopsier for å få diagnostisk vev fra gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med obstruktiv gulsott og bildediagnostikk (CT eller MR) som tyder på gallestrenging, uten tydelig bukspyttkjertelmasse
  2. Alle pasienter med obstruktiv gulsott og indeks ERCP som tyder på gallestrenging, uten åpenbar bukspyttkjertelmasse
  3. Alle pasienter med obstruktiv gulsott og tidligere ERCP som tyder på gallestrenging
  4. Forventet pasientoverlevelse på minst 90 dager
  5. Høy sannsynlighet for pasientoppfølging
  6. Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke
  7. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bildediagnostikk som tyder på svulst i bukspyttkjertelen
  2. Barn under 18 år
  3. Gravide kvinner
  4. Pasienter med nedsatt beslutningstaking
  5. Friske frivillige
  6. Primær skleroserende kolangitt (PSC)
  7. Pasienter med ubehandlet koagulopati på prosedyretidspunktet eller pågående behov for antikoagulasjon
  8. Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk prosedyre
  9. Deltakelse i en annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne undersøkelsen innen 30 dager før det første besøket
  10. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk biopsi Pinsett rettet biopsier
Biopsier av strikturen vil bli tatt med pediatrisk biopsitang etter at galleveisbørsting er tatt.
Fremgangsmåte: Biopsier av gallegangstriktur med pediatrisk biopsitang
Biopsier av strikturen vil bli tatt for å evaluere diagnostisk utbytte av pediatrisk biopsitang
Aktiv komparator: Kolangioskopi-rettede biopsier
Biopsier av strikturen vil bli tatt under kolangioskopisk veiledning etter at galleveisbørsting er tatt.
Fremgangsmåte: Biopsier av gallegangstriktur med kolangioskopi-rettede biopsier
Biopsier av strikturen vil bli tatt for å evaluere diagnostisk utbytte av kolangioskopi-rettede biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk vev oppnådd som vurdert ved histologisk evaluering av biopsiprøve
Tidsramme: 1 uke
Malignitet eller ingen malignitetsdiagnose hentet fra strikturbiopsi
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 2 år
Akkumulert $ fra enheter som brukes og anleggsavgifter med hver tilnærming
2 år
Strålingseksponering
Tidsramme: 2 år
Total dose, fluoroskopitid, doseområdeprodukt, effektiv dose per fluoroskopimaskinavlesning
2 år
Prosedyre Varighet
Tidsramme: 2 år
på minutter
2 år
Latens til diagnose
Tidsramme: 2 år
Varighet i dager fra første prosedyre til diagnose av godartet eller ondartet innsnevring
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
(Bukspyttkjertelbetennelse, blødning, infeksjon, perforering, død skal vurderes én dag, én uke etter prosedyren
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere