Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af galderørsbørstning, kolangioskopi-rettede biopsier og pædiatriske pincetbiopsier i galdeforsnævringer

6. november 2019 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenlignende effektivitet af galdevejsbørstning, kolangioskopi-rettede biopsier og pædiatriske pincetbiopsier til opnåelse af diagnostisk væv fra ubestemte galdeforsnævringer

Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse. Forskere vil sammenligne det diagnostiske udbytte af galdevejsbørstning, pædiatriske biopsipincetbiopsier og kolangioskopi-rettede biopsier for at opnå diagnostisk væv fra galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med obstruktiv gulsot og billeddannelse (CT eller MR), der tyder på galdeforsnævring, uden tydelig bugspytkirtelmasse
  2. Alle patienter med obstruktiv gulsot og indeks ERCP, der tyder på galdeforsnævring, uden tydelig bugspytkirtelmasse
  3. Alle patienter med obstruktiv gulsot og tidligere ERCP, der tyder på galdeforsnævring
  4. Forventet patientoverlevelse på mindst 90 dage
  5. Høj sandsynlighed for patientopfølgning
  6. Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med billeddiagnostik, der tyder på bugspytkirteltumor
  2. Børn under 18 år
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter med nedsat beslutningsevne
  5. Sunde frivillige
  6. Primær skleroserende kolangitis (PSC)
  7. Patienter med ubehandlet koagulopati på proceduretidspunktet eller vedvarende behov for antikoagulation
  8. Patienter med enhver kontraindikation til endoskopisk procedure
  9. Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for 30 dage før det første besøg
  10. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk biopsi Pincet-rettede biopsier
Biopsier af forsnævringen vil blive taget med pædiatrisk biopsipincet efter galdegangsbørstning.
Procedure: Biopsier af galdegangsforsnævring med pædiatrisk biopsipincet
Biopsier af forsnævringen vil blive taget for at evaluere diagnostisk udbytte af pædiatrisk biopsitang
Aktiv komparator: Cholangioskopi-rettede biopsier
Biopsier af forsnævringen vil blive taget under kolangioskopisk vejledning efter galdegangsbørstning er foretaget.
Procedure: Biopsier af galdegangsforsnævring med kolangioskopi-rettede biopsier
Biopsier af strikturen vil blive taget for at evaluere diagnostisk udbytte af kolangioskopi-rettede biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk væv opnået som vurderet ved histologisk evaluering af biopsiprøve
Tidsramme: En uge
Malignitet eller ingen malignitetsdiagnose opnået fra strikturbiopsi
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 2 år
Akkumuleret $ fra brugte enheder og facilitetsgebyrer med hver tilgang
2 år
Strålingseksponering
Tidsramme: 2 år
Total dosis, fluoroskopitid, dosisområdeprodukt, effektiv dosis pr. fluoroskopimaskineaflæsninger
2 år
Procedures varighed
Tidsramme: 2 år
på minutter
2 år
Latens til diagnose
Tidsramme: 2 år
Varighed i dage fra indledende procedure til diagnose af benign eller ondartet forsnævring
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
(Bugspytkirtelbetændelse, blødning, infektion, perforering, død skal vurderes en dag, en uge efter proceduren
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner