Vergleich von Gallengangsbürsten, Cholangioskopie-gesteuerten Biopsien und pädiatrischen Zangenbiopsien bei Gallenstrikturen
6. November 2019 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University
Vergleichende Wirksamkeit von Gallengangbürsten, Cholangioskopie-gesteuerten Biopsien und pädiatrischen Pinzettenbiopsien zur Gewinnung von diagnostischem Gewebe aus unbestimmten Gallenstrikturen
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.
Die Forscher vergleichen die diagnostische Ausbeute von Gallengangsbürsten, pädiatrischen Biopsiezangenbiopsien und Cholangioskopie-gesteuerten Biopsien zur Gewinnung von diagnostischem Gewebe aus Gallenstrikturen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit obstruktivem Ikterus und bildgebenden Verfahren (CT oder MRT), die auf eine Gallenstriktur hinweisen, ohne offensichtliche Raumforderung in der Bauchspeicheldrüse
- Alle Patienten mit obstruktivem Ikterus und ERCP-Index, der auf eine Gallenstriktur hindeutet, ohne offensichtliche Pankreasmasse
- Alle Patienten mit obstruktivem Ikterus und vorangegangener ERCP, die auf eine Gallenstriktur hinweisen
- Erwartetes Patientenüberleben von mindestens 90 Tagen
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer Patientennachsorge
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bildgebung, die auf einen Pankreastumor hindeutet
- Kinder < 18 Jahre
- Schwangere Frau
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfindung
- Gesunde Freiwillige
- Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
- Patienten mit unbehandelter Koagulopathie zum Zeitpunkt des Eingriffs oder anhaltendem Bedarf an Antikoagulation
- Patienten mit Kontraindikationen für endoskopische Eingriffe
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die sich direkt oder indirekt auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann, innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädiatrische Biopsiezange für gerichtete Biopsien
Biopsien der Striktur werden mit einer pädiatrischen Biopsiezange entnommen, nachdem die Gallengänge gereinigt wurden.
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Es werden Biopsien der Striktur entnommen, um die diagnostische Ausbeute der pädiatrischen Biopsiezange zu bewerten
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Aktiver Komparator: Cholangioskopie-gesteuerte Biopsien
Biopsien der Striktur werden unter cholangioskopischer Kontrolle entnommen, nachdem Gallengangsbürsten durchgeführt wurden.
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Es werden Biopsien der Striktur entnommen, um die diagnostische Ausbeute cholangioskopiegesteuerter Biopsien zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostisches Gewebe, das durch histologische Auswertung einer Biopsieprobe gewonnen wurde
Zeitfenster: 1 Woche
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Malignitätsdiagnose oder keine Malignitätsdiagnose durch Strikturbiopsie
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kumulierte $ aus genutzten Geräten und Einrichtungsgebühren bei jedem Ansatz
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2 Jahre
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtdosis, Durchleuchtungszeit, Dosisflächenprodukt, effektive Dosis pro Durchleuchtungsgerät
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2 Jahre
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
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in Minuten
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2 Jahre
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Latenz bis zur Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dauer in Tagen vom ersten Eingriff bis zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Striktur
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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(Pankreatitis, Blutung, Infektion, Perforation, Tod müssen einen Tag, eine Woche nach dem Eingriff beurteilt werden
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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