Escovações comparativas de ductos biliares, biópsias dirigidas por colangioscopia e biópsias com fórceps pediátricos em estenoses biliares
6 de novembro de 2019 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Eficácia comparativa de escovação do ducto biliar, biópsias dirigidas por colangioscopia e biópsias com fórceps pediátricos para obtenção de tecido diagnóstico de estenoses biliares indeterminadas
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico.
Os investigadores irão comparar o rendimento diagnóstico de escovados do ducto biliar, biópsias de fórceps de biópsia pediátrica e biópsias dirigidas por colangioscopia para a obtenção de tecido diagnóstico de estenoses biliares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com icterícia obstrutiva e imagem (TC ou RM) sugestiva de estenose biliar, sem massa pancreática óbvia
- Todos os pacientes com icterícia obstrutiva e índice de CPRE sugestivo de estenose biliar, sem massa pancreática óbvia
- Todos os pacientes com icterícia obstrutiva e CPRE prévia sugestiva de estenose biliar
- Expectativa de sobrevida do paciente de pelo menos 90 dias
- Alta probabilidade de acompanhamento do paciente
- O paciente é capaz de dar um consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com imagem sugestiva de tumor pancreático
- Crianças < 18 anos de idade
- mulheres grávidas
- Pacientes com dificuldade de tomada de decisão
- voluntários saudáveis
- Colangite Esclerosante Primária (PSC)
- Pacientes com coagulopatia não tratada no momento do procedimento ou necessidade contínua de anticoagulação
- Pacientes com qualquer contra-indicação ao procedimento endoscópico
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsias pediátricas dirigidas por fórceps
As biópsias da estenose serão feitas com uma pinça de biópsia pediátrica após a obtenção da escovação do ducto biliar.
|
Biópsias da estenose serão feitas para avaliar o rendimento diagnóstico da pinça de biópsia pediátrica
|
|
Comparador Ativo: Biópsias dirigidas por colangioscopia
As biópsias da estenose serão feitas sob orientação colangioscópica após a obtenção da escovação do ducto biliar.
|
Biópsias da estenose serão feitas para avaliar o rendimento diagnóstico de biópsias dirigidas por colangioscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tecido de diagnóstico obtido conforme avaliado por avaliação histológica de espécime de biópsia
Prazo: 1 semana
|
Diagnóstico de malignidade ou sem malignidade obtido a partir de biópsia de estenose
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo
Prazo: 2 anos
|
$ cumulativo de dispositivos usados e taxas de instalação com cada abordagem
|
2 anos
|
|
Exposição à radiação
Prazo: 2 anos
|
Dose total, tempo de fluoroscopia, produto da área de dosagem, dose efetiva por leituras da máquina de fluoroscopia
|
2 anos
|
|
Duração do procedimento
Prazo: 2 anos
|
em minutos
|
2 anos
|
|
Latência para diagnóstico
Prazo: 2 anos
|
Duração em dias desde o procedimento inicial até o diagnóstico de estenose benigna ou maligna
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
(Pancreatite, sangramento, infecção, perfuração, morte a ser avaliada um dia, uma semana após o procedimento
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .