Összehasonlítása az epevezeték fogmosásainak, a kolangioszkópia által irányított biopsziáknak és a gyermekcsipesszel végzett biopsziáknak az epevezetékekben
2019. november 6. frissítette: Subhas Banerjee, Stanford University
Az epeúti fogmosások, cholangioszkópiás biopsziák és gyermekcsipesszel végzett biopsziák összehasonlító hatékonysága a meghatározatlan epevezetékből származó diagnosztikai szövetek kinyerésére
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat.
A kutatók összehasonlítják az epevezeték-kefék, a gyermekbiopsziás fogós biopsziák és a kolangioszkópiára irányított biopsziák diagnosztikai hozamát az epeszűkületekből származó diagnosztikai szövetek kinyeréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden obstruktív sárgaságban szenvedő beteg, és képalkotó (CT vagy MRI) epeszűkületre utal, nyilvánvaló hasnyálmirigy-tömeg nélkül
- Minden olyan beteg, aki obstruktív sárgaságban szenved, és epeúti szűkületre utaló ERCP indexű, nyilvánvaló hasnyálmirigy-tömeg nélkül
- Minden obstruktív sárgaságban szenvedő beteg, és epeszűkületre utaló korábbi ERCP-ben szenved
- A beteg várható túlélése legalább 90 nap
- A betegek nyomon követésének nagy valószínűsége
- A beteg írásos beleegyezését adhatja
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy daganatra utaló képalkotó betegek
- 18 év alatti gyermekek
- Terhes nők
- Károsodott döntéshozatali képességű betegek
- Egészséges önkéntesek
- Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
- Kezeletlen koagulopátiában szenvedő betegek az eljárás idején, vagy akiknek folyamatosan szükségük van véralvadásgátló kezelésre
- Betegek, akiknél az endoszkópos eljárás bármilyen ellenjavallata
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az első látogatást megelőző 30 napon belül
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekbiopszia Csipesz által irányított biopsziák
Az epevezeték fogmosása után a szűkület biopsziáját gyermekbiopsziás csipesszel veszik.
|
A szűkületből biopsziát vesznek a gyermekbiopsziás csipeszek diagnosztikai eredményének értékeléséhez
|
|
Aktív összehasonlító: Kolangioszkópia által irányított biopsziák
Az epevezeték fogmosása után cholangioszkópos irányítás mellett biopsziát vesznek a szűkületről.
|
A szűkületből biopsziát vesznek a cholangioszkópia által irányított biopsziák diagnosztikai hozamának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás minta szövettani értékelésével nyert diagnosztikai szövet
Időkeret: 1 hét
|
Rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat nélküli diagnózis szűkületi biopsziával
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: 2 év
|
Összesített $ a használt eszközökből és a létesítmény díjaiból az egyes megközelítéseknél
|
2 év
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 2 év
|
Teljes dózis, Fluoroszkópia Idő, Adagolási Terület Termék, Hatékony dózis Fluoroszkópia gépénként
|
2 év
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 2 év
|
percek alatt
|
2 év
|
|
A diagnózis késleltetése
Időkeret: 2 év
|
Időtartam napokban a kezdeti beavatkozástól a jóindulatú vagy rosszindulatú szűkület diagnózisáig
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
(Hasnyálmirigy-gyulladás, vérzés, fertőzés, perforáció, halálozást egy nappal, egy héttel a beavatkozás után kell értékelni
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .