結核患者の層別化のための抗生物質誘発性肝障害の評価 (ALISTER)
2024年5月20日 更新者：University of Edinburgh
急性肝障害の高感度な循環バイオマーカーのパネルが特定され、パラセタモールの過剰摂取患者で標準検査が上昇する前に、病院への最初の診察で肝障害を特定できることが実証されています。
研究者らは、これらのバイオマーカーを活動性および潜在性結核患者でテストして、抗結核薬治療を受けている患者を層別化するために使用できるかどうかを確認したいと考えています。
抗結核薬による肝障害は、抗結核療法の最も頻繁な副作用であり、エディンバラ王立診療所で診察を受けた結核患者の 2 ～ 5% に影響を及ぼし、効果的な治療を妨げています。
患者は、王立診療所エジンバラの結核外来診療所から募集されます。
血液サンプルは、患者が診療所を訪れるたびに採取され、生化学検査室からも回収されます。
血液サンプルのバイオマーカーを分析して、肝障害を発症した患者で上昇するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
患者の層別化を改善するために、研究者らは、早期の急性肝障害を報告する、循環する肝臓に固有の機構的バイオマーカーのパネルを開発しました。
肝障害の現在の早期バイオマーカーは感度と特異性に欠けているため、このようなバイオマーカーが必要です。
バイオマーカーのパネルは、肝臓の特異性を強化するか、メカニズムの洞察を提供します。
現在、抗結核薬による肝障害（ATDILI）は、抗結核療法の最も頻繁な副作用であり、これは治療レジメンが完了していないことを意味するため、結核の効果的な治療を妨げています。
現在、ATDILI のリスクがあるため、肝機能のモニタリングが必要であり、毎月 ALT のレベルを測定する必要があります。
ALT のレベルが正常レベルの上限 (ULN) の 2 ～ 5 倍に上昇し、患者の体調が悪い場合、モニタリングの頻度は隔週モニタリングに増やされます。
抗生物質療法は、ALT のレベルが 3xULN を超えたままであり、患者が症状を示し続け、抗結核薬が ATDILI を引き起こしているという正の因果関係評価がある場合にのみ変更されます。
このプロジェクトでは、抗結核薬を服用している患者を募集し、抗結核療法の結果としての肝障害に関連して、バイオマーカーパネルの診断的および予後的価値を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エジンバラ王立診療所の外来診療所で治療を受けている結核患者
説明
包含基準:
- 結核治療中の患者
- 同意能力のある患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 参加をお断りする患者様
- HIV陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗結核薬による肝障害
時間枠：3年まで、または結核治療が終了するまで
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肝炎の症状および/または黄疸がある場合は ULN の 3 倍を超える ALT 上昇、または症状がない場合は ULN の 5 倍を超える ALT 上昇として定義される抗結核薬による肝障害。 これは、抗結核薬による肝障害を発症した結核患者でバイオマーカーのパネルが上昇しているかどうかを判断するための「概念実証」研究です。 |
3年まで、または結核治療が終了するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2020年3月22日
研究の完了 (実際)
2020年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC16145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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