Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok által kiváltott májkárosodás értékelése a tuberkulózisos betegek rétegződésében (ALISTER)

2024. május 20. frissítette: University of Edinburgh
Az akut májsérülésre utaló, rendkívül érzékeny keringő biomarkerek paneljét azonosították, és kimutatták, hogy a májkárosodást az első kórházi bemutatáskor azonosítják, mielőtt a standard teszteket megemelnék a paracetamol-túladagolásban szenvedő betegeknél. A kutatók ezeket a biomarkereket aktív és látens tuberkulózisban szenvedő betegeken kívánják tesztelni, hogy kiderüljön, felhasználhatók-e a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelésben részt vevő betegek rétegzésére. A tuberkulózis elleni terápia leggyakoribb mellékhatása a tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májsérülés, amely az Edinburgh-i Királyi Kórházban látott tuberkulózisos betegek 2-5%-át érinti, és akadályozza a hatékony kezelést. A betegeket az Edinburgh-i Royal Infirmary TB járóbeteg-klinikájáról veszik fel. Vérmintákat vesznek minden alkalommal, amikor a páciens ellátogat a klinikára, és a biokémiai laborból is lekérik. A vérmintákban lévő biomarkereket elemezni fogják, hogy megállapítsák, emelkednek-e azok a betegek, akiknél májsérülés alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek rétegződésének javítása érdekében a kutatók új keringő májspecifikus és mechanikus biomarkereket fejlesztettek ki, amelyek korai akut májkárosodást jelentenek. Ilyen biomarkerekre van szükség, mivel a májkárosodás jelenlegi korai biomarkerei nem érzékenyek és specifikusak. A biomarkerek panelje vagy fokozott májspecifitást mutat, vagy mechanikai betekintést nyújt. Jelenleg az antituberculosis gyógyszer által kiváltott májkárosodás (ATDILI) a tuberkulózis elleni terápia leggyakoribb mellékhatása, amely hátráltatja a tbc hatékony kezelését, mivel a kezelési rendek nem fejeződnek be. Jelenleg az ATDILI kockázata azt jelenti, hogy a májfunkció monitorozására van szükség, az ALT szintjének havonta mérésével. Ha az ALT szintje a normál szint felső határának (ULN) 2-5-szörösére emelkedik, és a beteg rosszul van, a monitorozás gyakorisága kéthetente történik. Az antibiotikum-terápia csak akkor módosul, ha az ALT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a beteg továbbra is a tüneteket mutatja, és pozitív ok-okozati összefüggés áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a tuberkulózis elleni szerek okozzák az ATDILI-t. Ez a projekt tuberkulózis elleni gyógyszert szedő betegeket toboroz, és meghatározza a biomarker panel diagnosztikai és prognosztikai értékét a tuberkulózis elleni terápia eredményeként kialakult májkárosodással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tuberkulózisos betegeket kezelnek az Edinburgh-i Királyi Kórház járóbeteg-klinikáján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tuberkulózis miatt kezelés alatt álló betegek
  • Beleegyezés adására képes betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akik megtagadják a részvételt
  • HIV pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májkárosodás
Időkeret: Akár 3 évig, vagy a TB-kezelés végéig

Tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májkárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ALT-szint több mint háromszorosa a felső határértéknek hepatitis tünetei és/vagy sárgasága esetén, vagy ötszöröse tünetek hiányában.

Ez a „koncepció bizonyítéka” vizsgálat annak meghatározására, hogy a biomarkerek egy panelje emelkedett-e azoknál a tuberkulózisos betegeknél, akiknél tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májkárosodás alakul ki.
Akár 3 évig, vagy a TB-kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

NHS Lothian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC16145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel