Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok által kiváltott májkárosodás értékelése a tuberkulózisos betegek rétegződésében (ALISTER)

2018. október 15. frissítette: University of Edinburgh
Az akut májsérülésre utaló, rendkívül érzékeny keringő biomarkerek paneljét azonosították, és kimutatták, hogy a májkárosodást az első kórházi bemutatáskor azonosítják, mielőtt a standard teszteket megemelnék a paracetamol-túladagolásban szenvedő betegeknél. A kutatók ezeket a biomarkereket aktív és látens tuberkulózisban szenvedő betegeken kívánják tesztelni, hogy kiderüljön, felhasználhatók-e a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelésben részt vevő betegek rétegzésére. A tuberkulózis elleni terápia leggyakoribb mellékhatása a tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májsérülés, amely az Edinburgh-i Királyi Kórházban látott tuberkulózisos betegek 2-5%-át érinti, és akadályozza a hatékony kezelést. A betegeket az Edinburgh-i Royal Infirmary TB járóbeteg-klinikájáról veszik fel. Vérmintákat vesznek minden alkalommal, amikor a páciens ellátogat a klinikára, és a biokémiai laborból is lekérik. A vérmintákban lévő biomarkereket elemezni fogják, hogy megállapítsák, emelkednek-e azok a betegek, akiknél májsérülés alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A betegek rétegződésének javítása érdekében a kutatók új keringő májspecifikus és mechanikus biomarkereket fejlesztettek ki, amelyek korai akut májkárosodást jelentenek. Ilyen biomarkerekre van szükség, mivel a májkárosodás jelenlegi korai biomarkerei nem érzékenyek és specifikusak. A biomarkerek panelje vagy fokozott májspecifitást mutat, vagy mechanikai betekintést nyújt. Jelenleg az antituberculosis gyógyszer által kiváltott májkárosodás (ATDILI) a tuberkulózis elleni terápia leggyakoribb mellékhatása, amely hátráltatja a tbc hatékony kezelését, mivel a kezelési rendek nem fejeződnek be. Jelenleg az ATDILI kockázata azt jelenti, hogy a májfunkció monitorozására van szükség, az ALT szintjének havonta mérésével. Ha az ALT szintje a normál szint felső határának (ULN) 2-5-szörösére emelkedik, és a beteg rosszul van, a monitorozás gyakorisága kéthetente történik. Az antibiotikum-terápia csak akkor módosul, ha az ALT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a beteg továbbra is a tüneteket mutatja, és pozitív ok-okozati összefüggés áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a tuberkulózis elleni szerek okozzák az ATDILI-t. Ez a projekt tuberkulózis elleni gyógyszert szedő betegeket toboroz, és meghatározza a biomarker panel diagnosztikai és prognosztikai értékét a tuberkulózis elleni terápia eredményeként kialakult májkárosodással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tuberkulózisos betegeket kezelnek az Edinburgh-i Királyi Kórház járóbeteg-klinikáján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tuberkulózis miatt kezelés alatt álló betegek
  • Beleegyezés adására képes betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akik megtagadják a részvételt
  • HIV pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májkárosodás
Időkeret: Akár 3 évig, vagy a TB-kezelés végéig

Tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májkárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ALT-szint több mint háromszorosa a felső határértéknek hepatitis tünetei és/vagy sárgasága esetén, vagy ötszöröse tünetek hiányában.

Ez a „koncepció bizonyítéka” vizsgálat annak meghatározására, hogy a biomarkerek egy panelje emelkedett-e azoknál a tuberkulózisos betegeknél, akiknél tuberkulózis elleni gyógyszer okozta májkárosodás alakul ki.
Akár 3 évig, vagy a TB-kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

NHS Lothian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC16145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel