Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van door antibiotica veroorzaakte leverbeschadiging voor stratificatie van tuberculosepatiënten (ALISTER)

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Een panel van zeer gevoelige circulerende biomarkers voor acute leverbeschadiging is geïdentificeerd en er is aangetoond dat ze leverbeschadiging identificeren bij de eerste opname in het ziekenhuis voordat standaardtests worden verhoogd bij patiënten met een overdosis paracetamol. De onderzoekers willen deze biomarkers testen bij patiënten met actieve en latente tuberculose om te zien of ze kunnen worden gebruikt om patiënten te stratificeren die antituberculosetherapie ondergaan. Leverbeschadiging veroorzaakt door antituberculosemedicatie is de meest voorkomende bijwerking van antituberculosetherapie, die 2-5% van de tuberculosepatiënten treft die in de Royal Infirmary Edinburgh worden gezien en hun effectieve behandeling belemmert. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de tbc-polikliniek van de Royal Infirmary Edinburgh. Elke keer dat de patiënt de kliniek bezoekt, worden bloedmonsters genomen en ook opgehaald bij het biochemielaboratorium. De biomarkers in de bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ze stijgen bij patiënten die leverbeschadiging ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de stratificatie van patiënten te verbeteren, hebben de onderzoekers een panel van nieuwe circulerende leverspecifieke en mechanistische biomarkers ontwikkeld die vroege acute leverbeschadiging rapporteren. Dergelijke biomarkers zijn nodig omdat de huidige vroege biomarkers van leverbeschadiging gevoeligheid en specificiteit missen. Het panel van biomarkers heeft een verbeterde leverspecificiteit of biedt mechanistische inzichten. Op dit moment is door antituberculose veroorzaakte leverbeschadiging (ATDILI) de meest voorkomende bijwerking van antituberculosetherapie en dit belemmert de effectieve behandeling van tuberculose, omdat het betekent dat de behandelingsregimes niet worden voltooid. Op dit moment betekent het risico van ATDILI dat monitoring van de leverfunctie vereist is, waarbij de ALT-spiegels maandelijks worden gemeten. Als de ALAT-waarden stijgen tot 2-5x de bovengrens van de normale waarden (ULN) en de patiënt zich niet goed voelt, wordt de controlefrequentie verhoogd tot tweewekelijkse controle. Antibioticatherapie wordt alleen gewijzigd als de ALAT-waarden hoger blijven dan 3xULN, de patiënt symptomen blijft vertonen en er een positieve causaliteitsbeoordeling is dat de antituberculosegeneesmiddelen ATDILI veroorzaken. Dit project zal patiënten rekruteren die antituberculosemedicijnen gebruiken en de diagnostische en prognostische waarde van het biomarkerpanel bepalen in relatie tot leverbeschadiging als gevolg van antituberculosetherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tuberculosepatiënten worden behandeld in de polikliniek van de Royal Infirmary Edinburgh

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor tuberculose
  • Patiënten met het vermogen om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-tuberculose geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, of tot het einde van de tbc-behandeling

Leverbeschadiging veroorzaakt door antituberculosegeneesmiddelen, gedefinieerd als ALAT-verhoging van meer dan driemaal de ULN bij aanwezigheid van hepatitissymptomen en/of geelzucht, of vijfmaal de ULN bij afwezigheid van symptomen.

Dit is een 'proof of concept'-studie om te bepalen of een panel van biomarkers verhoogd is bij tuberculosepatiënten die anti-tuberculosemedicatie-geïnduceerde leverbeschadiging ontwikkelen.
Tot 3 jaar, of tot het einde van de tbc-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC16145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren