Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien aiheuttaman maksavaurion arviointi tuberkuloosipotilaiden kerrostumisen vuoksi (ALISTER)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Paneeli erittäin herkkiä verenkierrossa olevia biomarkkereita akuutin maksavaurion varalta on tunnistettu ja osoitettu tunnistavan maksavaurion ensimmäisellä kerralla sairaalassa ennen kuin standarditestit nousevat potilailla, joilla on parasetamolin yliannostus. Tutkijat haluavat testata näitä biomarkkereita potilailla, joilla on aktiivinen ja piilevä tuberkuloosi, jotta nähdään, voidaanko niitä käyttää eristämään tuberkuloosilääkehoitoa suorittavia potilaita. Tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama maksavaurio on tuberkuloosihoidon yleisin sivuvaikutus, joka vaikuttaa 2–5 %:iin Edinburghin kuninkaallisen sairaalan tuberkuloosipotilaista ja estää heidän tehokkaan hoidonsa. Potilaat rekrytoidaan Royal Infirmary Edinburghin TB-poliklinikalta. Verinäytteet otetaan aina, kun potilas vierailee klinikalla, ja ne otetaan myös biokemian laboratoriosta. Verinäytteiden biomarkkerit analysoidaan sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö ne potilailla, joille kehittyy maksavaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kerrostumisen parantamiseksi tutkijat ovat kehittäneet paneelin uusia kiertäviä maksaspesifisiä ja mekaanisia biomarkkereita, jotka raportoivat varhaisesta akuutista maksavauriosta. Tällaisia ​​biomarkkereita tarvitaan, koska maksavaurion nykyiset varhaiset biomarkkerit eivät ole herkkiä ja spesifisiä. Biomarkkerien paneelilla on joko parantunut maksan spesifisyys tai se tarjoaa mekanistisia näkemyksiä. Tällä hetkellä antituberkuloosilääkkeiden aiheuttama maksavaurio (ATDILI) on tuberkuloosihoidon yleisin sivuvaikutus, joka estää tuberkuloosin tehokkaan hoidon, koska se tarkoittaa, että hoito-ohjelmat jäävät kesken. Tällä hetkellä ATDILI-riski tarkoittaa, että maksan toimintaa on seurattava ja ALAT-arvot mitataan kuukausittain. Jos ALAT-arvot nousevat 2-5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle ja potilas on huonovointinen, seurantaa nostetaan kahdesti viikossa. Antibioottihoitoa muutetaan vain, jos ALAT-arvot pysyvät yli 3 x ULN, potilaalla esiintyy edelleen oireita ja on positiivinen syy-arvio, että tuberkuloosilääkkeet aiheuttavat ATDILIa. Hankkeessa rekrytoidaan tuberkuloosilääkkeitä käyttäviä potilaita ja määritetään biomarkkeripaneelin diagnostinen ja ennustearvo tuberkuloosihoidon aiheuttaman maksavaurion suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuberkuloosipotilaita hoidetaan Edinburghin kuninkaallisen sairaalan poliklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa tuberkuloosiin
  • Potilaat, joilla on kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • HIV-positiivisia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta tai tuberkuloosihoidon loppuun asti

Tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama maksavaurio, joka määritellään ALAT-arvon nousuksi, joka on yli kolme kertaa ULN-arvo hepatiittioireiden ja/tai keltaisuuden esiintyessä, tai viisinkertainen ULN-arvo, jos oireita ei ole.

Tämä on "konseptin todiste" -tutkimus, jolla määritetään, onko biomarkkereiden paneeli koholla tuberkuloosipotilailla, joille kehittyy tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Jopa 3 vuotta tai tuberkuloosihoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC16145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa